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Maßgeschneiderte P2Y12-Hemmtherapie bei Patienten, die nach PCI eine orale Antikoagulation benötigen (SWAP-AC-2)

11. Juli 2025 aktualisiert von: University of Florida

Maßgeschneiderte P2Y12-Inhibitionstherapie bei Patienten, die nach einer perkutanen Koronarintervention eine orale Antikoagulation benötigen: Die wechselnde Anti-Thrombozyten- und Antikoagulanzientherapie (SWAP-AC) - 2-Studie

Clopidogrel ist der P2Y12-Inhibitor der Wahl bei PCI-Patienten, die OAK benötigen. Aufgrund der Annahme, dass eine beträchtliche Anzahl von Patienten möglicherweise unzureichend auf Clopidogrel anspricht, wurden jedoch Bedenken geäußert. Obwohl die Praxisempfehlungen darauf hindeuten, dass die Anwendung von potenten P2Y12-Inhibitoren (z. B. Ticagrelor) bei Patienten mit erhöhtem Thromboserisiko in Betracht gezogen werden kann, empfehlen sie keine Routinetests zur Identifizierung von Patienten mit schlechtem Ansprechen auf Clopidogrel. Das Ziel dieser Studie ist es, die pharmakodynamischen Wirkungen verschiedener P2Y12-Hemmungstherapien (Clopidogrel vs. Ticagrelor) bei Patienten mit hohem Risiko für eine hohe Thrombozytenreaktivität zu bewerten, die gemäß dem ABCD-GENE-Score bei PCI-behandelten Patienten, die auch OAC benötigen, identifiziert wurde. Bis zu insgesamt bis zu 63 Patienten sollen prospektiv in diese Untersuchung aufgenommen werden, die eine Reihe umfassender pharmakodynamischer Bewertungen zur Erreichung des Studienziels nach sich ziehen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Kombination von Aspirin und einem P2Y12-Rezeptor-Inhibitor, auch als duale Antithrombozytentherapie (DAPT) bekannt, ist der Eckpfeiler der Behandlung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK), die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen. Bei einer beträchtlichen Anzahl von Patienten, die sich einer PCI unterziehen, besteht jedoch auch eine Indikation zur Behandlung mit einem oralen Antikoagulans (OAK). Es wird geschätzt, dass bei 10–15 % der PCI-Patienten auch eine OAK-Indikation vorliegt, was Bedenken hinsichtlich ihres optimalen antithrombotischen Behandlungsschemas aufwirft. Studien haben durchweg gezeigt, dass das Absetzen von Aspirin und die Beibehaltung eines P2Y12-Inhibitors und OAC mit einer Verringerung von Blutungen ohne signifikante Zunahme ischämischer Ereignisse verbunden sind. Dementsprechend lautet die aktuelle Praxisempfehlung, die Verwendung von Aspirin auf die Peri-PCI-Periode zu beschränken und eine duale Therapie mit einem P2Y12-Inhibitor und einem OAK beizubehalten. Clopidogrel ist der P2Y12-Inhibitor der Wahl bei PCI-Patienten, die OAK benötigen. Es wurden jedoch Bedenken laut, dass eine beträchtliche Anzahl von Patienten möglicherweise unzureichend auf Clopidogrel anspricht, was auch als Status mit hoher Thrombozytenreaktivität (HPR) bezeichnet wird, und daher einem Risiko für thrombotische Komplikationen ausgesetzt ist. Obwohl Praxisempfehlungen darauf hindeuten, dass die Anwendung von potenten P2Y12-Inhibitoren (z. B. Ticagrelor) bei Patienten mit erhöhtem Thromboserisiko in Betracht gezogen werden kann, empfehlen sie keine Routinetests zur Identifizierung von Patienten mit HPR-Status. Nichtsdestotrotz deuten Konsensempfehlungen darauf hin, dass der selektive Einsatz von Tests zur Bestimmung des HPR-Status in ausgewählten Fällen, wie z. B. PCI-Patienten, die eine OAK benötigen, eine vernünftige Option ist. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen verschiedener P2Y12-Hemmungstherapien (Clopidogrel vs. Ticagrelor) bei Patienten mit hohem HPR-Risiko, identifiziert gemäß dem ABCD-GENE-Score bei PCI-behandelten Patienten, die auch OAC benötigen. Bis zu insgesamt bis zu 63 Patienten sollen prospektiv in diese Untersuchung aufgenommen werden, die eine Reihe umfassender pharmakodynamischer Bewertungen zur Erreichung des Studienziels nach sich ziehen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Erfolgreicher PCI unterzogen und mit DAPT (Aspirin plus P2Y12-Hemmer) gemäß Behandlungsstandard behandelt
  • Bei der Behandlung mit einem neuartigen oralen Antikoagulans (Apixaban, Dabigatran, Edoxaban oder Rivaroxaban) für jede Indikation (das Dosierungsschema entspricht dem Behandlungsstandard und liegt im Ermessen des behandelnden Arztes)

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktive Blutung oder Vorgeschichte schwerer Blutungen
  • Ischämischer Schlaganfall innerhalb von 1 Monat
  • Jede Vorgeschichte von hämorrhagischem Schlaganfall oder intrakranialer Blutung
  • Bekannte nicht-kardiovaskuläre Erkrankung, die mit einer schlechten Prognose verbunden ist (z. B. metastasierender Krebs) oder die das Risiko einer Nebenwirkung von Studieninterventionen erhöht.
  • Nierenerkrankung im Endstadium bei Hämodialyse
  • Bekannte schwere Leberfunktionsstörung oder jede bekannte Lebererkrankung im Zusammenhang mit Koagulopathie
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder bekannter Kontraindikation für Clopidogrel oder Ticagrelor.
  • Systemische Behandlung mit starken Inhibitoren sowohl von CYP 3A4 als auch von p-Glykoprotein (z. B. systemische Azol-Antimykotika wie Ketoconazol und Protease-Inhibitoren des humanen Immundefizienzvirus [HIV] wie Ritonavir) oder starken Induktoren von CYP 3A4, d. h.

Rifampicin, Rifabutin, Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin

  • Personen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und sexuell aktiv sind und keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. chirurgisch steril, verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, kontrazeptive Injektionen, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode, Verhütungspflaster, Sterilisation des männlichen Partners)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat
  • Hämoglobin ≤9 mg/dl
  • Thrombozytenzahl <80 x 106/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: ABCD-GEN >10 – Clopidogrel
Patienten mit einem ABCD-GENE>10-Score werden im Verhältnis 1:1 randomisiert Ticagrelor (60 mg/Tag) oder Clopidogrel (75 mg/Tag) zugeteilt. Die Behandlung wird 30 Tage lang aufrechterhalten.
Arzneimittel: Clopidogrel
Den Patienten wird für die Dauer der Studie eine Aufsättigungsdosis von 600 mg verabreicht, gefolgt von einer Dosis von 75 mg täglich.
Andere Namen:
  • Plavix
Experimental: ABCD-GEN >10 – Ticagrelor
Patienten mit einem ABCD-GENE>10-Score werden im Verhältnis 1:1 randomisiert Ticagrelor (60 mg/Tag) oder Clopidogrel (75 mg/Tag) zugeteilt. Die Behandlung wird 30 Tage lang aufrechterhalten.
Arzneimittel: Ticagrelor 60mg
Den Patienten wird für die Dauer der Studie eine Aufsättigungsdosis von 180 mg gefolgt von 60 mg zweimal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • brilinta
Aktiver Komparator: ABCD-GEN <10 – Clopidogrel
Patienten mit einem ABCD-GEN<10 werden 30 Tage lang mit Clopidogrel (75 mg/qd) behandelt.
Arzneimittel: Clopidogrel
Den Patienten wird für die Dauer der Studie eine Aufsättigungsdosis von 600 mg verabreicht, gefolgt von einer Dosis von 75 mg täglich.
Andere Namen:
  • Plavix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenreaktivität als PRU gemessen
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Endpunkt unserer Studie sind die Thrombozyten-Reaktivitätsniveaus, gemessen als P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) unter Verwendung des VerifyNow-Systems von Ticagrelor gegen Clopidogrel bei Patienten mit einem ABCD-Gen-Score von ≥ 10. Eine PRU> 208 deutet auf eine hohe Thrombozytenreaktivität hin, während <85 auf ein erhöhtes Blutungsrisiko hinweisen kann.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB202001360

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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