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Adaptação da terapia de inibição de P2Y12 em pacientes que necessitam de anticoagulação oral após ICP (SWAP-AC-2)

11 de julho de 2025 atualizado por: University of Florida

Adaptando a terapia de inibição de P2Y12 em pacientes que necessitam de anticoagulação oral após serem submetidos a intervenção coronária percutânea: a troca de terapia antiplaquetária e anticoagulante (SWAP-AC) - 2 estudo

O clopidogrel é o inibidor P2Y12 de escolha em pacientes com ICP que necessitam de ACO. No entanto, preocupações foram levantadas com base na noção de que um número considerável de pacientes pode ter uma resposta inadequada ao clopidogrel. Embora as recomendações práticas indiquem que o uso de inibidores potentes de P2Y12 (isto é, ticagrelor) pode ser considerado em pacientes com risco trombótico aumentado, elas não recomendam testes de rotina para identificar pacientes com resposta insatisfatória ao clopidogrel. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos farmacodinâmicos de diferentes terapias inibidoras de P2Y12 (clopidogrel vs ticagrelor) em pacientes com alto risco de alta reatividade plaquetária identificados de acordo com o escore ABCD-GENE em pacientes tratados com ICP que também necessitam de ACO. Até um total de até 63 pacientes estão planejados para serem incluídos prospectivamente nesta investigação, o que implicará uma série de avaliações farmacodinâmicas abrangentes para atingir o objetivo do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A combinação de aspirina mais um inibidor do receptor P2Y12, também conhecida como terapia antiplaquetária dupla (DAPT), é a pedra angular do tratamento para pacientes com doença arterial coronariana (DAC) submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP). No entanto, um número considerável de pacientes submetidos a ICP também tem indicação de tratamento com anticoagulante oral (ACO). Estima-se que 10-15% dos pacientes com ICP também tenham indicação para uso de ACO, levantando preocupações sobre o regime ideal de tratamento antitrombótico. Estudos demonstraram consistentemente que a suspensão da aspirina e a manutenção de um inibidor P2Y12 e OAC estão associadas a redução do sangramento sem qualquer aumento significativo de eventos isquêmicos. Consequentemente, as recomendações práticas atuais são limitar o uso de aspirina ao período peri-ICP e manter a terapia dupla com um inibidor de P2Y12 e um ACO. O clopidogrel é o inibidor P2Y12 de escolha em pacientes com ICP que necessitam de ACO. No entanto, preocupações foram levantadas com base na noção de que um número considerável de pacientes pode ter resposta inadequada ao clopidogrel, também conhecido como status de alta reatividade plaquetária (HPR), e, portanto, estar em risco de complicações trombóticas. Embora as recomendações práticas indiquem que o uso de inibidores potentes de P2Y12 (ou seja, ticagrelor) pode ser considerado em pacientes com risco trombótico aumentado, elas não recomendam testes de rotina para identificar pacientes com status HPR. No entanto, as recomendações de consenso indicam que o uso seletivo de testes para definir o status de HPR é uma opção razoável em casos selecionados, como pacientes com ICP que requerem ACO. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos farmacodinâmicos de diferentes terapias inibidoras de P2Y12 (clopidogrel vs ticagrelor) em pacientes com alto risco de HPR identificados de acordo com o escore ABCD-GENE em pacientes tratados com ICP que também necessitam de ACO. Até um total de até 63 pacientes estão planejados para serem incluídos prospectivamente nesta investigação, o que implicará uma série de avaliações farmacodinâmicas abrangentes para atingir o objetivo do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
81

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Foi submetida a ICP bem-sucedida e tratada com DAPT (aspirina mais um inibidor P2Y12) de acordo com o padrão de tratamento
  • Em tratamento com um novo anticoagulante oral (apixabana, dabigatrana, edoxabana ou rivaroxabana) para qualquer indicação (o regime de dosagem será de acordo com o padrão de atendimento e a critério do médico assistente)

Critério de exclusão:

  • Qualquer sangramento ativo ou histórico de sangramento importante
  • AVC isquêmico em 1 mês
  • Qualquer história de acidente vascular cerebral hemorrágico ou hemorragia intracraniana
  • Doença não cardiovascular conhecida que está associada a mau prognóstico (por exemplo, câncer metastático) ou que aumenta o risco de uma reação adversa às intervenções do estudo.
  • Doença renal terminal em hemodiálise
  • Disfunção hepática grave conhecida ou qualquer doença hepática conhecida associada a coagulopatia
  • História de hipersensibilidade ou contraindicação conhecida ao clopidogrel ou ticagrelor.
  • Tratamento sistêmico com inibidores potentes tanto do CYP 3A4 quanto da p-glicoproteína (por exemplo, antimicóticos azólicos sistêmicos, como o cetoconazol, e inibidores da protease do vírus da imunodeficiência humana [HIV], como o ritonavir) ou indutores potentes do CYP 3A4, ou seja,

rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoína e carbamazepina

  • Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar, e sexualmente ativos e que não praticam um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, cirurgicamente estéril, contraceptivos orais prescritos, injeções contraceptivas, dispositivo intra-uterino, método de dupla barreira, adesivo contraceptivo, esterilização do parceiro masculino)
  • Participação concomitante em outro estudo com medicamento experimental
  • Hemoglobina ≤9 mg/dL
  • Contagem de plaquetas <80x106/mL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: ABCD-GENE >10 - Clopidogrel
Os pacientes com pontuação ABCD-GENE>10 serão randomizados de forma 1:1 para ticagrelor (60 mg/bid) ou clopidogrel (75 mg/qd). O tratamento será mantido por 30 dias.
Medicamento: Clopidogrel
Os pacientes receberão uma dose de carga de 600 mg seguida de 75 mg diariamente durante o estudo.
Outros nomes:
  • plavix
Experimental: ABCD-GENE >10 - Ticagrelor
Os pacientes com pontuação ABCD-GENE>10 serão randomizados de forma 1:1 para ticagrelor (60 mg/bid) ou clopidogrel (75 mg/qd). O tratamento será mantido por 30 dias.
Medicamento: Ticagrelor 60mg
Os pacientes receberão uma dose de carga de 180 mg seguida por uma dose de 60 mg durante o estudo.
Outros nomes:
  • brilinta
Comparador Ativo: ABCD-GENE <10 - Clopidogrel
Pacientes com ABCD-GENE <10 serão tratados com clopidogrel (75 mg/qd) por 30 dias.
Medicamento: Clopidogrel
Os pacientes receberão uma dose de carga de 600 mg seguida de 75 mg diariamente durante o estudo.
Outros nomes:
  • plavix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatividade plaquetária medida como Pru
Prazo: 30 dias
O ponto final primário do nosso estudo será os níveis de reatividade plaquetária, medidos como unidades de reação P2Y12 (PRU) usando o sistema verificado de TicaGrelor versus clopidogrel em pacientes com um escore de gene ABCD ≥10. Um PRU> 208 sugere alta reatividade plaquetária, enquanto <85 pode indicar aumento do risco de sangramento.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB202001360

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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