Personalizzazione della terapia di inibizione P2Y12 in pazienti che richiedono anticoagulanti orali dopo PCI (SWAP-AC-2)
Personalizzazione della terapia di inibizione P2Y12 in pazienti che richiedono anticoagulanti orali dopo aver subito un intervento coronarico percutaneo: la terapia antiaggregante e anticoagulante (SWAP-AC) - 2 Studio
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Dominick J Angiolillo, MD, PhD
- Numero di telefono: 9042443378
- Email: dominick.angiolillo@jax.ufl.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Francesco Franchi
- Numero di telefono: 904-244-2060
- Email: francesco.franchi@jax.ufl.edu
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
- Sottoposto a PCI con successo e trattato con DAPT (aspirina più un inibitore P2Y12) secondo lo standard di cura
- In trattamento con un nuovo anticoagulante orale (apixaban, dabigatran, edoxaban o rivaroxaban) per qualsiasi indicazione (il regime posologico sarà conforme allo standard di cura e a discrezione del medico curante)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi sanguinamento attivo o anamnesi di sanguinamento maggiore
- Ictus ischemico entro 1 mese
- Qualsiasi storia di ictus emorragico o emorragia intracranica
- Malattia non cardiovascolare nota associata a prognosi infausta (ad es. Cancro metastatico) o che aumenta il rischio di una reazione avversa agli interventi in studio.
- Malattia renale allo stadio terminale in emodialisi
- Disfunzione epatica grave nota o qualsiasi malattia epatica nota associata a coagulopatia
- Storia di ipersensibilità o controindicazione nota a clopidogrel o ticagrelor.
- Trattamento sistemico con forti inibitori sia del CYP 3A4 che della p-glicoproteina (per es.
rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoina e carbamazepina
- Soggetti in gravidanza, allattamento o in età fertile, sessualmente attivi e che non praticano un efficace metodo di controllo delle nascite (ad es. sterile chirurgicamente, contraccettivi orali prescritti, iniezioni contraccettive, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera, cerotto contraccettivo, sterilizzazione del partner maschile)
- Partecipazione concomitante a un altro studio con farmaco sperimentale
- Emoglobina ≤9 mg/dL
- Conta piastrinica <80x106/ml
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ABCD-GENE >10 - Clopidogrel
I pazienti con un punteggio ABCD-GENE>10 saranno randomizzati in modo 1:1 a ticagrelor (60 mg/bid) o clopidogrel (75 mg/qd).
Il trattamento verrà mantenuto per 30 giorni.
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Ai pazienti verrà somministrata una dose di carico di 600 mg seguita da una dose giornaliera di 75 mg per la durata dello studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: ABCD-GENE >10 - Ticagrelor
I pazienti con un punteggio ABCD-GENE>10 saranno randomizzati in modo 1:1 a ticagrelor (60 mg/bid) o clopidogrel (75 mg/qd).
Il trattamento verrà mantenuto per 30 giorni.
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Ai pazienti verrà somministrata una dose di carico di 180 mg seguita da una bid di 60 mg per la durata dello studio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: ABCD-GENE <10 - Clopidogrel
I pazienti con ABCD-GENE <10 saranno trattati con clopidogrel (75 mg/qd) per 30 giorni.
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Ai pazienti verrà somministrata una dose di carico di 600 mg seguita da una dose giornaliera di 75 mg per la durata dello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reattività piastrinica misurata come pru
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'end point primario del nostro studio sarà i livelli di reattività piastrinica, misurati come unità di reazione P2Y12 (PRU) usando il sistema VerifyNow di ticagrelor rispetto a clopidogrel in pazienti con punteggio di benessere ABCD ≥10.
Un PRU> 208 suggerisce una reattività piastrinica elevata, mentre <85 può indicare un aumento del rischio di sanguinamento.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Ischemia miocardica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti purinergici del recettore P2Y
- Antagonisti purinergici del recettore P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202001360
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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