Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

P2Y12-estävän hoidon räätälöinti potilailla, jotka tarvitsevat suun kautta tapahtuvaa antikoagulaatiota PCI:n jälkeen (SWAP-AC-2)

perjantai 11. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University of Florida

P2Y12-estävän hoidon räätälöinti potilailla, jotka tarvitsevat oraalista antikoagulaatiota perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen: Verihiutale- ja antikoagulanttiterapian vaihtaminen (SWAP-AC) - 2 tutkimus

Klopidogreeli on suosituin P2Y12-estäjä PCI-potilailla, jotka tarvitsevat OAC:tä. Huolenaiheita on kuitenkin herättänyt käsitys siitä, että huomattavalla osalla potilaista ei ehkä ole riittävä vaste klopidogreelille. Vaikka käytännön suositukset osoittavat, että voimakkaiden P2Y12-estäjien (eli tikagrelorin) käyttöä voidaan harkita potilailla, joilla on kohonnut tromboottiriski, ne eivät suosittele rutiinitestejä sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joiden vaste klopidogreelille on heikko. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten P2Y12:ta estävien hoitojen (klopidogreeli vs. tikagrelori) farmakodynaamisia vaikutuksia potilailla, joilla on korkea riski saada korkea verihiutaleiden reaktiivisuus ABCD-GENE-pistemäärän mukaan PCI-hoidetuilla potilailla, jotka myös tarvitsevat OAC:tä. Enintään 63 potilasta on tarkoitus ottaa prospektiivisesti tähän tutkimukseen, mikä edellyttää sarjan kattavia farmakodynaamisia arviointeja tutkimuksen tavoitteen saavuttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Aspiriinin ja P2Y12-reseptorin estäjän yhdistelmä, joka tunnetaan myös nimellä kaksoisverihiutalehoito (DAPT), on sepelvaltimotautia (CAD) sairastavien potilaiden hoidon kulmakivi, jolle tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI). Huomattavalla osalla potilaista, joille tehdään PCI, on kuitenkin myös viitteitä siitä, että he saavat oraalista antikoagulanttihoitoa (OAC). On arvioitu, että 10–15 %:lla PCI-potilaista on myös osoitus OAC:sta, mikä herättää huolta heidän optimaalisesta antitromboottisesta hoito-ohjelmastaan. Tutkimukset ovat johdonmukaisesti osoittaneet, että aspiriinin pudottaminen ja P2Y12-estäjän ja OAC:n ylläpitäminen vähentävät verenvuotoa ilman merkittävää iskeemisten tapahtumien lisääntymistä. Sen mukaisesti nykyiset käytännön suositukset ovat rajoittaa aspiriinin käyttö peri-PCI-jaksoon ja säilyttää kaksoishoito P2Y12-estäjän ja OAC:n kanssa. Klopidogreeli on suosituin P2Y12-estäjä PCI-potilailla, jotka tarvitsevat OAC:tä. Huolenaiheutta on kuitenkin herättänyt käsitys, jonka mukaan huomattavalla osalla potilaista saattaa olla riittämätön vaste klopidogreelille, joka tunnetaan myös nimellä korkea verihiutaleiden reaktiivisuus (HPR) ja että heillä on siten tromboottisten komplikaatioiden riski. Vaikka käytännön suositukset osoittavat, että voimakkaiden P2Y12-estäjien (eli tikagrelorin) käyttöä voidaan harkita potilailla, joilla on kohonnut tromboottiriski, ne eivät suosittele rutiinitestien tekemistä HPR-statuksen omaavien potilaiden tunnistamiseksi. Siitä huolimatta konsensussuositukset osoittavat, että testien selektiivinen käyttö HPR-tilan määrittämiseksi on järkevä vaihtoehto valituissa tapauksissa, kuten PCI-potilailla, jotka tarvitsevat OAC:tä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten P2Y12:ta estävien terapioiden (klopidogreeli vs. tikagrelori) farmakodynaamisia vaikutuksia potilailla, joilla on korkea ABCD-GENE-pistemäärän mukaan tunnistettu HPR-riski PCI-hoidetuilla potilailla, jotka myös tarvitsevat OAC:tä. Enintään 63 potilasta on tarkoitus ottaa prospektiivisesti tähän tutkimukseen, mikä edellyttää sarjan kattavia farmakodynaamisia arviointeja tutkimuksen tavoitteen saavuttamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
81

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Onnistuneen PCI:n läpikäynyt ja hoidettu DAPT:llä (aspiriini plus P2Y12-estäjä) hoitostandardin mukaisesti
  • Hoidossa uudella suun kautta otettavalla antikoagulantilla (apiksabaani, dabigatraani, edoksabaani tai rivaroksabaani) mihin tahansa käyttöaiheeseen (annostusohjelma on hoitostandardin mukainen ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuoto
  • Iskeeminen aivohalvaus 1 kuukauden sisällä
  • Mikä tahansa aiempi verenvuotohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto
  • Tunnettu ei-sydän- ja verisuonisairaus, johon liittyy huono ennuste (esim. metastaattinen syöpä) tai joka lisää tutkimustoimenpiteiden haittavaikutusten riskiä.
  • Hemodialyysin loppuvaiheen munuaissairaus
  • Tunnettu vaikea maksan vajaatoiminta tai mikä tahansa tunnettu maksasairaus, joka liittyy koagulopatiaan
  • Aiempi yliherkkyys tai tunnettu vasta-aihe klopidogreelille tai tikagrelorille.
  • Systeeminen hoito sekä CYP 3A4:n että p-glykoproteiinin vahvoilla estäjillä (esim. systeemisillä atsoliantimykootteilla, kuten ketokonatsolilla ja ihmisen immuunikatoviruksen [HIV]-proteaasin estäjillä, kuten ritonaviiri), tai vahvoilla CYP 3A4:n indusoreilla, ts.

rifampisiini, rifabutiini, fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini

  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä ja ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kirurgisesti steriilit, reseptimääräiset ehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä, ehkäisylaastari, mieskumppanin sterilointi)
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä
  • Hemoglobiini ≤9 mg/dl
  • Verihiutalemäärä <80x106/ml

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: ABCD-GENE >10 - Klopidogreeli
Potilaat, joiden ABCD-GENE > 10 pistemäärä, satunnaistetaan 1:1 tapaan tikagreloria (60 mg/bid) tai klopidogreelia (75 mg/qd). Hoitoa jatketaan 30 päivää.
Lääke: Klopidogreeli
Potilaille annetaan 600 mg:n kyllästysannos, jota seuraa 75 mg päivässä tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Plavix
Kokeellinen: ABCD-GENE >10 - Tikagrelor
Potilaat, joiden ABCD-GENE > 10 pistemäärä, satunnaistetaan 1:1 tapaan tikagreloria (60 mg/bid) tai klopidogreelia (75 mg/qd). Hoitoa jatketaan 30 päivää.
Lääke: Tikagrelor 60 mg
Potilaille annetaan 180 mg:n kyllästysannos, jota seuraa 60 mg kahdesti kahdesti tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • brilinta
Active Comparator: ABCD-GENE <10 - Klopidogreeli
Potilaita, joiden ABCD-GENE <10, hoidetaan klopidogreelilla (75 mg/qd) 30 päivän ajan.
Lääke: Klopidogreeli
Potilaille annetaan 600 mg:n kyllästysannos, jota seuraa 75 mg päivässä tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Plavix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden reaktiivisuus mitattuna PRU: na
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkimuksemme ensisijainen päätepiste on verihiutaleiden reaktiivisuuden tasot, mitattuna P2Y12-reaktioyksiköinä (PRU) käyttämällä Ticagrelorin VerifyNow-järjestelmää verrattuna klopidogreeliin potilailla, joilla on ABCD-geenin pistemäärä ≥10. PRU> 208 ehdottaa suurta verihiutaleiden reaktiivisuutta, kun taas <85 voi viitata lisääntyneeseen verenvuotoriskiin.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Florida

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 7. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 7. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 23. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB202001360

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia