Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léku ALG-010133 k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky po jedné a více dávkách u zdravých dobrovolníků a CHB subjektů

14. března 2022 aktualizováno: Aligos Therapeutics

Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, první studie u člověka subkutánně podávaného ALG-010133 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky po jednotlivých vzestupných dávkách (část 1) a vícenásobných vzestupných dávkách u zdravých dobrovolníků (část 2) a více dávek u pacientů s chronickou hepatitidou B (část 3)

Randomizovaná studie léku ALG-010133 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky po jedné a více dávkách u zdravých dobrovolníků a CHB subjektů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga", ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • ACS
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • King's College Hospital
  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení zdravých subjektů:

  1. Muž a žena ve věku 18 až 55 let
  2. Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu
  3. Subjekty musí být nekuřáky po dobu alespoň 3 měsíců před randomizací
  4. BMI 18,0 až 32,0 kg/m^2
  5. Subjekty musí mít 12svodové EKG, které splňuje kritéria protokolu

Kritéria zařazení pro subjekty CHB:

  1. Muž a žena ve věku 18 až 70 let
  2. Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu
  3. BMI 18,0 až 35,0 kg/m^2
  4. HBeAg-negativní chronická hepatitida B nebo HBeAg-pozitivní chronická hepatitida B a v současné době jsou léčeni HBV NA po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem
  5. Subjekty musí mít 12svodové EKG, které splňuje kritéria protokolu

Kritéria vyloučení pro zdravé subjekty:

  1. Subjekty s jakýmkoli současným nebo předchozím onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku subjektu nebo které by mohlo zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení nebo studii interpretaci výsledků
  2. Subjekty s anamnézou srdečních arytmií, rizikovými faktory pro syndrom Torsade de Pointes (např. hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu) nebo anamnézou nebo klinickými důkazy při screeningu významného nebo nestabilního srdečního onemocnění atd.
  3. Subjekty s anamnézou klinicky významné lékové alergie
  4. Subjekt se současnou nebo anamnézou klinicky významného (podle zkoušejícího) kožního onemocnění vyžadujícího intermitentní nebo chronickou léčbu
  5. Nadměrné užívání alkoholu definované jako pravidelná konzumace ≥14 jednotek/týden u žen a ≥21 jednotek/týden u mužů
  6. Neochota zdržet se konzumace alkoholu po dobu 48 hodin před zahájením dávkování až do konce studie
  7. Subjekty s infekcí hepatitidou A, B, C, D, E nebo HIV-1/HIV-2 nebo akutními infekcemi, jako je infekce SARS-CoV-2
  8. Jedinci s renální dysfunkcí (např. odhadovaná clearance kreatininu <90 ml/min/1,73 m^2 při screeningu, vypočteno podle vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])

Kritéria vyloučení pro subjekty CHB:

  1. Subjekty s jakýmkoli současným nebo předchozím onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku subjektu nebo které by mohlo zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení nebo studii interpretaci výsledků
  2. Subjekty s anamnézou srdečních arytmií, rizikovými faktory pro syndrom Torsade de Pointes (např. hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu) nebo anamnézou nebo klinickými důkazy při screeningu významného nebo nestabilního srdečního onemocnění atd.
  3. Subjekty s anamnézou klinicky významné lékové alergie
  4. Subjekt se současnou nebo anamnézou klinicky významného (podle zkoušejícího) kožního onemocnění vyžadujícího intermitentní nebo chronickou léčbu
  5. Nadměrné užívání alkoholu definované jako pravidelná konzumace ≥14 jednotek/týden u žen a ≥21 jednotek/týden u mužů
  6. Subjekty s infekcí hepatitidou A, C, D, E nebo HIV-1/HIV-2 nebo akutními infekcemi, jako je infekce SARS-CoV-2
  7. Jedinci s renální dysfunkcí (např. odhadovaná clearance kreatininu <90 ml/min/1,73 m^2 při screeningu, vypočteno podle vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
  8. Subjekt s anamnézou nebo současnými známkami jaterní dekompenzace, jako je: krvácení z varixů, spontánní bakteriální peritonitida, ascites, jaterní encefalopatie nebo aktivní žloutenka (během posledního roku)
  9. Subjekty musí mít nepřítomnost známek hepatocelulárního karcinomu
  10. Subjekty s anamnézou nebo současnou jaterní cirhózou
  11. Subjekty pozitivní na protilátky anti-HBs
  12. Subjekty s jaterní fibrózou, která je klasifikována jako Metavir skóre ≥F3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ALG-010133
Subkutánní injekce ALG-010133 u pacientů s HV nebo CHB až každých 7 dní po dobu až 12 týdnů
Lék: ALG-010133
Jedna nebo více dávek ALG-010133
Komparátor placeba: Placebo
Subkutánní injekce placeba u pacientů s HV nebo CHB až každých 7 dní po dobu až 12 týdnů
Lék: Placebo
Jedna nebo více dávek placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: až 15 dní pro část 1
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení DAIDS v2.1
až 15 dní pro část 1
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: až 29 dní pro část 2
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení DAIDS v2.1
až 29 dní pro část 2
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: až 162 dní pro část 3
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení DAIDS v2.1
až 162 dní pro část 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) až 162 dní (3864 hodin)
Farmakokinetické parametry ALG-010133 v plazmě
Předdávkování (0 hodin) až 162 dní (3864 hodin)
Plocha pod křivkou koncentrace a času [AUC]
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) až 162 dní (3864 hodin)
Farmakokinetické parametry ALG-010133 v plazmě
Předdávkování (0 hodin) až 162 dní (3864 hodin)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace [Tmax]
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) až 162 dní (3864 hodin)
Farmakokinetické parametry ALG-010133 v plazmě
Předdávkování (0 hodin) až 162 dní (3864 hodin)
Poločas [t1/2]
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) až 162 dní (3864 hodin)
Farmakokinetické parametry ALG-010133 v plazmě
Předdávkování (0 hodin) až 162 dní (3864 hodin)
Minimální plazmatická koncentrace [Cmin]
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) až 162 dní (3864 hodin)
Farmakokinetické parametry ALG-010133 v plazmě
Předdávkování (0 hodin) až 162 dní (3864 hodin)
Změna HBsAg (snížení) od výchozí hodnoty do 78. dne u pacientů infikovaných více dávkami HBV
Časové okno: Promítání, den -1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78
Promítání, den -1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aligos Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALG-010133-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na ALG-010133

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení