Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leku ALG-010133 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek zdrowym ochotnikom i pacjentom z CHB

14 marca 2022 zaktualizowane przez: Aligos Therapeutics

Faza 1, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, pierwsze badanie na ludziach podskórnie podawanego ALG-010133 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki po podaniu pojedynczych dawek rosnących (część 1) i wielokrotnych dawek rosnących u zdrowych ochotników (Część 2) oraz dawki wielokrotne u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (Część 3)

Randomizowane badanie leku ALG-010133 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek zdrowym ochotnikom i pacjentom z CHB

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
103

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga", ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • ACS
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla osób zdrowych:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat
  2. Podczas badania przesiewowego pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  3. Pacjenci muszą być niepalącymi przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją
  4. BMI 18,0 do 32,0 kg/m^2
  5. Pacjenci muszą mieć 12-odprowadzeniowe EKG, które spełnia kryteria protokołu

Kryteria włączenia dla osób z CHB:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  2. Podczas badania przesiewowego pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  3. BMI 18,0 do 35,0 kg/m^2
  4. HBeAg-ujemne przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub HBeAg-dodatnie przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B i obecnie otrzymują leczenie HBV NA przez ≥6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  5. Pacjenci muszą mieć 12-odprowadzeniowe EKG, które spełnia kryteria protokołu

Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych:

  1. Osoby z jakąkolwiek obecną lub wcześniejszą chorobą, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanemu leku pacjentowi lub która mogłaby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić określone w protokole oceny lub badanie interpretacja wyników
  2. Pacjenci, u których w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca, czynniki ryzyka wystąpienia zespołu Torsade de Pointes (np.
  3. Pacjenci z historią klinicznie istotnej alergii na lek
  4. Pacjent z obecnie lub w przeszłości klinicznie istotną (określoną przez Badacza) chorobą skóry wymagającą przerywanego lub przewlekłego leczenia
  5. Nadmierne spożywanie alkoholu zdefiniowane jako regularne spożywanie ≥14 jednostek/tydzień dla kobiet i ≥21 jednostek/tydzień dla mężczyzn
  6. Niechęć do powstrzymania się od spożywania alkoholu przez 48 godzin przed rozpoczęciem dawkowania do końca badania
  7. Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A, B, C, D, E lub HIV-1/HIV-2 lub ostrymi zakażeniami, takimi jak zakażenie SARS-CoV-2
  8. Osoby z zaburzeniami czynności nerek (np. szacowany klirens kreatyniny <90 ml/min/1,73 m^2 podczas badania przesiewowego, obliczone według wzoru opracowanego przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])

Kryteria wykluczenia dla osób z CHB:

  1. Osoby z jakąkolwiek obecną lub wcześniejszą chorobą, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanemu leku pacjentowi lub która mogłaby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić określone w protokole oceny lub badanie interpretacja wyników
  2. Pacjenci, u których w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca, czynniki ryzyka wystąpienia zespołu Torsade de Pointes (np.
  3. Pacjenci z historią klinicznie istotnej alergii na lek
  4. Pacjent z obecnie lub w przeszłości klinicznie istotną (określoną przez Badacza) chorobą skóry wymagającą przerywanego lub przewlekłego leczenia
  5. Nadmierne spożywanie alkoholu zdefiniowane jako regularne spożywanie ≥14 jednostek/tydzień dla kobiet i ≥21 jednostek/tydzień dla mężczyzn
  6. Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A, C, D, E lub HIV-1/HIV-2 lub ostrymi zakażeniami, takimi jak zakażenie SARS-CoV-2
  7. Osoby z zaburzeniami czynności nerek (np. szacowany klirens kreatyniny <90 ml/min/1,73 m^2 podczas badania przesiewowego, obliczone według wzoru opracowanego przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
  8. Pacjent z jakąkolwiek historią lub aktualnymi dowodami dekompensacji czynności wątroby, takimi jak: krwawienie z żylaków, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa lub czynna żółtaczka (w ciągu ostatniego roku)
  9. Pacjenci muszą wykazywać brak objawów raka wątrobowokomórkowego
  10. Osoby z marskością wątroby w wywiadzie lub obecnie
  11. Osoby z dodatnim wynikiem na przeciwciała anty-HBs
  12. Pacjenci ze zwłóknieniem wątroby sklasyfikowanym jako Metavir Score ≥F3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ALG-010133
Podskórne wstrzyknięcia ALG-010133 u pacjentów z HV lub CHB do co 7 dni przez okres do 12 tygodni
Lek: ALG-010133
Pojedyncze lub wielokrotne dawki ALG-010133
Komparator placebo: Placebo
Podskórne wstrzyknięcia placebo pacjentom z HV lub CHB co 7 dni przez okres do 12 tygodni
Lek: Placebo
Pojedyncze lub wielokrotne dawki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: do 15 dni dla części 1
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniane za pomocą DAIDS v2.1
do 15 dni dla części 1
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: do 29 dni dla części 2
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniane za pomocą DAIDS v2.1
do 29 dni dla części 2
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: do 162 dni dla Części 3
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniane za pomocą DAIDS v2.1
do 162 dni dla Części 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) do 162 dni (3864 godzin)
Parametry farmakokinetyczne ALG-010133 w osoczu
Przed podaniem (0 godzin) do 162 dni (3864 godzin)
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas [AUC]
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) do 162 dni (3864 godzin)
Parametry farmakokinetyczne ALG-010133 w osoczu
Przed podaniem (0 godzin) do 162 dni (3864 godzin)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu [Tmax]
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) do 162 dni (3864 godzin)
Parametry farmakokinetyczne ALG-010133 w osoczu
Przed podaniem (0 godzin) do 162 dni (3864 godzin)
Pół etatu [t1/2]
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) do 162 dni (3864 godzin)
Parametry farmakokinetyczne ALG-010133 w osoczu
Przed podaniem (0 godzin) do 162 dni (3864 godzin)
Minimalne stężenie w osoczu [Cmin]
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) do 162 dni (3864 godzin)
Parametry farmakokinetyczne ALG-010133 w osoczu
Przed podaniem (0 godzin) do 162 dni (3864 godzin)
Zmiana HBsAg (zmniejszenie) od wartości początkowej do dnia 78 u pacjentów zakażonych HBV wielokrotnymi dawkami
Ramy czasowe: Pokaz, dzień -1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78
Pokaz, dzień -1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aligos Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALG-010133-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami