Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ALG-010133 lægemiddel til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik efter enkelt- og multiple doser hos raske frivillige og CHB-personer

14. marts 2022 opdateret af: Aligos Therapeutics

Et fase 1, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, første-i-menneske-studie af subkutant administreret ALG-010133 for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik efter enkelte stigende doser (del 1) og flere stigende doser hos raske frivillige (Del 2) og flere doser hos personer med kronisk hepatitis B (Del 3)

En randomiseret undersøgelse af ALG-010133 lægemiddel til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik efter enkelt- og multiple doser hos raske frivillige og CHB-personer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga", ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • ACS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  1. Mand og kvinde mellem 18 og 55 år
  2. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening
  3. Forsøgspersoner skal være ikke-rygere i mindst 3 måneder før randomisering
  4. BMI 18,0 til 32,0 kg/m^2
  5. Forsøgspersoner skal have et 12-aflednings-EKG, der opfylder protokolkriterier

Inklusionskriterier for CHB-emner:

  1. Mand og kvinde mellem 18 og 70 år
  2. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening
  3. BMI 18,0 til 35,0 kg/m^2
  4. HBeAg-negativ kronisk hepatitis B eller HBeAg-positiv kronisk hepatitis B og modtager i øjeblikket HBV NA-behandling i ≥6 måneder før screening
  5. Forsøgspersoner skal have et 12-aflednings-EKG, der opfylder protokolkriterier

Eksklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  1. Forsøgspersoner med en hvilken som helst nuværende eller tidligere sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved indgivelse af forsøgslægemiddel til forsøgspersonen, eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecifikke vurderinger eller undersøgelser resultaternes fortolkning
  2. Personer med en tidligere historie med hjertearytmier, risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (f.eks. hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom) eller historie eller kliniske beviser ved screening af signifikant eller ustabil hjertesygdom osv.
  3. Personer med en historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi
  4. Person med aktuel eller historie med klinisk signifikant (som bestemt af investigator) hudsygdom, der kræver intermitterende eller kronisk behandling
  5. Overdreven brug af alkohol defineret som regelmæssigt forbrug på ≥14 enheder/uge for kvinder og ≥21 enheder/uge for mænd
  6. Ikke villig til at afholde sig fra alkoholbrug i 48 timer før start af dosering til opfølgningen af ​​undersøgelsens slutning
  7. Personer med hepatitis A, B, C, D, E eller HIV-1/HIV-2-infektion eller akutte infektioner såsom SARS-CoV-2-infektion
  8. Personer med nedsat nyrefunktion (f.eks. estimeret kreatininclearance <90 ml/min/1,73) m^2 ved screening, beregnet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formlen)

Eksklusionskriterier for CHB-emner:

  1. Forsøgspersoner med en hvilken som helst nuværende eller tidligere sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved indgivelse af forsøgslægemiddel til forsøgspersonen, eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecifikke vurderinger eller undersøgelser resultaternes fortolkning
  2. Personer med en tidligere historie med hjertearytmier, risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (f.eks. hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom) eller historie eller kliniske beviser ved screening af signifikant eller ustabil hjertesygdom osv.
  3. Personer med en historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi
  4. Person med aktuel eller historie med klinisk signifikant (som bestemt af investigator) hudsygdom, der kræver intermitterende eller kronisk behandling
  5. Overdreven brug af alkohol defineret som regelmæssigt forbrug på ≥14 enheder/uge for kvinder og ≥21 enheder/uge for mænd
  6. Personer med hepatitis A, C, D, E eller HIV-1/HIV-2-infektion eller akutte infektioner såsom SARS-CoV-2-infektion
  7. Personer med nedsat nyrefunktion (f.eks. estimeret kreatininclearance <90 ml/min/1,73) m^2 ved screening, beregnet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formlen)
  8. Person med nogen historie eller aktuelle tegn på leverdekompensation såsom: variceal blødning, spontan bakteriel peritonitis, ascites, hepatisk encefalopati eller aktiv gulsot (inden for det sidste år)
  9. Forsøgspersoner skal have fravær af tegn på hepatocellulært karcinom
  10. Personer med historie eller nuværende levercirrhose
  11. Forsøgspersoner positive for anti-HBs-antistoffer
  12. Personer med leverfibrose, der er klassificeret som Metavir Score ≥F3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ALG-010133
Subkutane injektioner af ALG-010133 i HV- eller CHB-personer op til hver 7. dag i op til 12 uger
Medicin: ALG-010133
Enkelte eller flere doser af ALG-010133
Placebo komparator: Placebo
Subkutane injektioner af placebo i HV- eller CHB-personer op til hver 7. dag i op til 12 uger
Medicin: Placebo
Enkelte eller flere doser af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: op til 15 dage for del 1
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, vurderet af DAIDS v2.1
op til 15 dage for del 1
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: op til 29 dage for del 2
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, vurderet af DAIDS v2.1
op til 29 dage for del 2
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: op til 162 dage for del 3
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, vurderet af DAIDS v2.1
op til 162 dage for del 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) op til 162 dage (3864 timer)
Farmakokinetiske parametre for ALG-010133 i plasma
Foruddosis (0 timer) op til 162 dage (3864 timer)
Areal under koncentrationstidskurven [AUC]
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) op til 162 dage (3864 timer)
Farmakokinetiske parametre for ALG-010133 i plasma
Foruddosis (0 timer) op til 162 dage (3864 timer)
Tid til maksimal plasmakoncentration [Tmax]
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) op til 162 dage (3864 timer)
Farmakokinetiske parametre for ALG-010133 i plasma
Foruddosis (0 timer) op til 162 dage (3864 timer)
Halvtid [t1/2]
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) op til 162 dage (3864 timer)
Farmakokinetiske parametre for ALG-010133 i plasma
Foruddosis (0 timer) op til 162 dage (3864 timer)
Minimum plasmakoncentration [Cmin]
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) op til 162 dage (3864 timer)
Farmakokinetiske parametre for ALG-010133 i plasma
Foruddosis (0 timer) op til 162 dage (3864 timer)
Ændring i HBsAg (reduktion) fra baseline til dag 78 hos HBV-inficerede patienter med flere doser
Tidsramme: Screening, dag -1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78
Screening, dag -1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aligos Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALG-010133-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med ALG-010133

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger