Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ALG-010133 läkemedel för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik efter enstaka och flera doser hos friska frivilliga och CHB-personer

14 mars 2022 uppdaterad av: Aligos Therapeutics

En fas 1, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, första i människa-studie av subkutant administrerad ALG-010133 för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik efter enstaka stigande doser (del 1) och flera stigande doser hos friska frivilliga (Del 2) och flera doser hos patienter med kronisk hepatit B (Del 3)

En randomiserad studie av ALG-010133 läkemedel för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik efter enstaka och flera doser hos friska frivilliga och CHB-personer

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
103

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga", ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • ACS
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • King's College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för friska ämnen:

  1. Man och kvinna mellan 18 och 55 år
  2. Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening
  3. Försökspersoner måste vara icke-rökare i minst 3 månader före randomisering
  4. BMI 18,0 till 32,0 kg/m^2
  5. Försökspersonerna måste ha ett 12-avlednings-EKG som uppfyller protokollkriterierna

Inklusionskriterier för CHB-ämnen:

  1. Man och kvinna mellan 18 och 70 år
  2. Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening
  3. BMI 18,0 till 35,0 kg/m^2
  4. HBeAg-negativ kronisk hepatit B eller HBeAg-positiv kronisk hepatit B och får för närvarande HBV NA-behandling i ≥6 månader före screening
  5. Försökspersonerna måste ha ett 12-avlednings-EKG som uppfyller protokollkriterierna

Uteslutningskriterier för friska ämnen:

  1. Försökspersoner med någon pågående eller tidigare sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk vid administrering av studieläkemedlet till försökspersonen eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecifika bedömningarna eller studien resultatens tolkning
  2. Patienter med en tidigare historia av hjärtarytmier, riskfaktorer för Torsade de Pointes syndrom (t.ex. hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom) eller historia eller kliniska bevis vid screening av signifikant eller instabil hjärtsjukdom etc.
  3. Försökspersoner med en historia av kliniskt signifikant läkemedelsallergi
  4. Patient med aktuell eller historia av kliniskt signifikant (enligt utredarens bedömning) hudsjukdom som kräver intermittent eller kronisk behandling
  5. Överdriven användning av alkohol definieras som regelbunden konsumtion av ≥14 enheter/vecka för kvinnor och ≥21 enheter/vecka för män
  6. Ovillig att avstå från att använda alkohol i 48 timmar före start av dosering tills studiens uppföljning är slut
  7. Försökspersoner med hepatit A, B, C, D, E eller HIV-1/HIV-2-infektion eller akuta infektioner som SARS-CoV-2-infektion
  8. Försökspersoner med nedsatt njurfunktion (t.ex. uppskattat kreatininclearance <90 ml/min/1,73) m^2 vid screening, beräknat med formeln Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])

Uteslutningskriterier för CHB-ämnen:

  1. Försökspersoner med någon pågående eller tidigare sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk vid administrering av studieläkemedlet till försökspersonen eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecifika bedömningarna eller studien resultatens tolkning
  2. Patienter med en tidigare historia av hjärtarytmier, riskfaktorer för Torsade de Pointes syndrom (t.ex. hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom) eller historia eller kliniska bevis vid screening av signifikant eller instabil hjärtsjukdom etc.
  3. Försökspersoner med en historia av kliniskt signifikant läkemedelsallergi
  4. Patient med aktuell eller historia av kliniskt signifikant (enligt utredarens bedömning) hudsjukdom som kräver intermittent eller kronisk behandling
  5. Överdriven användning av alkohol definieras som regelbunden konsumtion av ≥14 enheter/vecka för kvinnor och ≥21 enheter/vecka för män
  6. Försökspersoner med hepatit A, C, D, E eller HIV-1/HIV-2-infektion eller akuta infektioner som SARS-CoV-2-infektion
  7. Försökspersoner med nedsatt njurfunktion (t.ex. uppskattat kreatininclearance <90 ml/min/1,73) m^2 vid screening, beräknat med formeln Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
  8. Person med någon historia eller aktuella tecken på leverdekompensation såsom: variceal blödning, spontan bakteriell peritonit, ascites, hepatisk encefalopati eller aktiv gulsot (inom det senaste året)
  9. Försökspersoner måste ha frånvaro av tecken på hepatocellulärt karcinom
  10. Personer med historia eller aktuell levercirros
  11. Försökspersoner positiva för anti-HBs-antikroppar
  12. Patienter med leverfibros som klassificeras som Metavir Score ≥F3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ALG-010133
Subkutana injektioner av ALG-010133 i HV- eller CHB-patienter upp till var 7:e dag i upp till 12 veckor
Läkemedel: ALG-010133
Enstaka eller flera doser av ALG-010133
Placebo-jämförare: Placebo
Subkutana injektioner av placebo i HV- eller CHB-patienter upp till var 7:e dag i upp till 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Enstaka eller flera doser av placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: upp till 15 dagar för del 1
Antalet och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar enligt DAIDS v2.1
upp till 15 dagar för del 1
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: upp till 29 dagar för del 2
Antalet och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar enligt DAIDS v2.1
upp till 29 dagar för del 2
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: upp till 162 dagar för del 3
Antalet och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar enligt DAIDS v2.1
upp till 162 dagar för del 3

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsram: Fördos (0 timmar) upp till 162 dagar (3864 timmar)
Farmakokinetiska parametrar för ALG-010133 i plasma
Fördos (0 timmar) upp till 162 dagar (3864 timmar)
Area under koncentrationstidskurvan [AUC]
Tidsram: Fördos (0 timmar) upp till 162 dagar (3864 timmar)
Farmakokinetiska parametrar för ALG-010133 i plasma
Fördos (0 timmar) upp till 162 dagar (3864 timmar)
Tid till maximal plasmakoncentration [Tmax]
Tidsram: Fördos (0 timmar) upp till 162 dagar (3864 timmar)
Farmakokinetiska parametrar för ALG-010133 i plasma
Fördos (0 timmar) upp till 162 dagar (3864 timmar)
Halvtid [t1/2]
Tidsram: Fördos (0 timmar) upp till 162 dagar (3864 timmar)
Farmakokinetiska parametrar för ALG-010133 i plasma
Fördos (0 timmar) upp till 162 dagar (3864 timmar)
Minsta plasmakoncentration [Cmin]
Tidsram: Fördos (0 timmar) upp till 162 dagar (3864 timmar)
Farmakokinetiska parametrar för ALG-010133 i plasma
Fördos (0 timmar) upp till 162 dagar (3864 timmar)
Förändring i HBsAg (minskning) från baslinjen till och med dag 78 hos HBV-infekterade patienter med flera doser
Tidsram: Screening, dag -1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78
Screening, dag -1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Aligos Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 mars 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ALG-010133-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar