Tutkimus ALG-010133-lääkkeestä turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi kerta- ja useiden annosten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla ja CHB-potilailla
Vaihe 1, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus ihonalaisesti annetusta ALG-010133:sta turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi yhden nousevan annoksen (osa 1) ja useiden terveiden vapaaehtoisten vapaaehtoisten jälkeen (osa 2) ja useat annokset potilaille, joilla on krooninen hepatiitti B (osa 3)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta
- PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga", ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- ACS
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Terveiden koehenkilöiden mukaanottokriteerit:
- Mies ja nainen 18-55-vuotiaat
- Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa
- Tutkittavien tulee olla tupakoimattomia vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista
- BMI 18,0 - 32,0 kg/m^2
- Koehenkilöillä on oltava protokollan kriteerit täyttävä 12-kytkentäinen EKG
CHB-kohteiden mukaanottokriteerit:
- Mies ja nainen 18-70-vuotiaat
- Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa
- BMI 18,0 - 35,0 kg/m^2
- HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B tai HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B ja saavat tällä hetkellä HBV NA -hoitoa ≥ 6 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Koehenkilöillä on oltava protokollan kriteerit täyttävä 12-kytkentäinen EKG
Terveiden koehenkilöiden poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on jokin nykyinen tai aikaisempi sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen antamisessa koehenkilölle tai joka voi estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimussuunnitelmassa määritettyjä arviointeja tai tutkimusta tulosten tulkintaa
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä, Torsade de Pointesin oireyhtymän riskitekijöitä (esim. hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa) tai anamnees tai kliinisiä todisteita merkittävän tai epästabiilin sydänsairauden seulonnassa jne.
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävää lääkeallergiaa
- Potilaalla, jolla on tai on ollut kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) ihosairaus, joka vaatii ajoittaista tai kroonista hoitoa
- Alkoholin liiallinen käyttö määritellään säännölliseksi ≥14 yksikköä viikossa naisilla ja ≥ 21 yksikköä viikossa miehillä.
- Haluttomuus pidättäytyä alkoholin käytöstä 48 tuntia ennen annoksen aloittamista tutkimuksen loppuun asti
- Potilaat, joilla on hepatiitti A-, B-, C-, D-, E- tai HIV-1/HIV-2-infektio tai akuutteja infektioita, kuten SARS-CoV-2-infektio
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (esim. arvioitu kreatiniinipuhdistuma <90 ml/min/1,73 m^2 seulonnassa, laskettuna kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhteistyökaavalla [CKD-EPI])
CHB-aiheiden poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on jokin nykyinen tai aikaisempi sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen antamisessa koehenkilölle tai joka voi estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimussuunnitelmassa määritettyjä arviointeja tai tutkimusta tulosten tulkintaa
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä, Torsade de Pointesin oireyhtymän riskitekijöitä (esim. hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa) tai anamnees tai kliinisiä todisteita merkittävän tai epästabiilin sydänsairauden seulonnassa jne.
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävää lääkeallergiaa
- Potilaalla, jolla on tai on ollut kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) ihosairaus, joka vaatii ajoittaista tai kroonista hoitoa
- Alkoholin liiallinen käyttö määritellään säännölliseksi ≥14 yksikköä viikossa naisilla ja ≥ 21 yksikköä viikossa miehillä.
- Potilaat, joilla on hepatiitti A-, C-, D-, E- tai HIV-1/HIV-2-infektio tai akuutteja infektioita, kuten SARS-CoV-2-infektio
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (esim. arvioitu kreatiniinipuhdistuma <90 ml/min/1,73 m^2 seulonnassa, laskettuna kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhteistyökaavalla [CKD-EPI])
- Potilaalla, jolla on aiempia tai nykyisiä todisteita maksan vajaatoiminnasta, kuten: suonikohju verenvuoto, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti, askites, hepaattinen enkefalopatia tai aktiivinen keltaisuus (viime vuoden aikana)
- Koehenkilöillä ei saa olla hepatosellulaarisen karsinooman merkkejä
- Potilaat, joilla on maksakirroosi tai joilla on tällä hetkellä maksakirroosi
- Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia anti-HBs-elimille
- Potilaat, joilla on maksafibroosi, joka on luokiteltu Metavir Score ≥ F3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALG-010133
ALG-010133:n ihonalaiset injektiot HV- tai CHB-potilaille enintään 7 päivän välein 12 viikon ajan
|
Yksittäinen tai useita annoksia ALG-010133
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ihonalaiset lumelääkkeen injektiot HV- tai CHB-potilaille enintään 7 päivän välein 12 viikon ajan
|
Yksittäinen tai useita annoksia plaseboa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: enintään 15 päivää osassa 1
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä ja vakavuus DAIDS v2.1:n arvioituna
|
enintään 15 päivää osassa 1
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: enintään 29 päivää osassa 2
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä ja vakavuus DAIDS v2.1:n arvioituna
|
enintään 29 päivää osassa 2
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: enintään 162 päivää osassa 3
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä ja vakavuus DAIDS v2.1:n arvioituna
|
enintään 162 päivää osassa 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) jopa 162 päivää (3864 tuntia)
|
ALG-010133:n farmakokineettiset parametrit plasmassa
|
Esiannos (0 tuntia) jopa 162 päivää (3864 tuntia)
|
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC]
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) jopa 162 päivää (3864 tuntia)
|
ALG-010133:n farmakokineettiset parametrit plasmassa
|
Esiannos (0 tuntia) jopa 162 päivää (3864 tuntia)
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen [Tmax]
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) jopa 162 päivää (3864 tuntia)
|
ALG-010133:n farmakokineettiset parametrit plasmassa
|
Esiannos (0 tuntia) jopa 162 päivää (3864 tuntia)
|
|
Puoliväli [t1/2]
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) jopa 162 päivää (3864 tuntia)
|
ALG-010133:n farmakokineettiset parametrit plasmassa
|
Esiannos (0 tuntia) jopa 162 päivää (3864 tuntia)
|
|
Pienin plasmapitoisuus [Cmin]
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) jopa 162 päivää (3864 tuntia)
|
ALG-010133:n farmakokineettiset parametrit plasmassa
|
Esiannos (0 tuntia) jopa 162 päivää (3864 tuntia)
|
|
HBsAg:n muutos (vähennys) lähtötasosta päivään 78 moniannos HBV-tartunnan saaneilla potilailla
Aikaikkuna: Näytös, päivät -1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78
|
Näytös, päivät -1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALG-010133-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .