Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование препарата ALG-010133 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики после однократного и многократного введения здоровым добровольцам и субъектам ХГВ

14 марта 2022 г. обновлено: Aligos Therapeutics

Фаза 1, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, первое исследование на людях подкожно вводимого ALG-010133 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики после однократных возрастающих доз (часть 1) и многократных возрастающих доз у здоровых добровольцев. (часть 2) и многократные дозы у субъектов с хроническим гепатитом В (часть 3)

Рандомизированное исследование препарата ALG-010133 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики после однократного и многократного введения здоровым добровольцам и субъектам ХГВ

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
103

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga", ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • ACS
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • King's College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для здоровых субъектов:

  1. Мужчина и женщина от 18 до 55 лет
  2. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
  3. Субъекты должны быть некурящими в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации.
  4. ИМТ от 18,0 до 32,0 кг/м^2
  5. Субъекты должны иметь ЭКГ в 12 отведениях, соответствующую критериям протокола.

Критерии включения для субъектов CHB:

  1. Мужчина и женщина от 18 до 70 лет
  2. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
  3. ИМТ от 18,0 до 35,0 кг/м^2
  4. HBeAg-отрицательный хронический гепатит B или HBeAg-положительный хронический гепатит B и в настоящее время получают лечение HBV NA в течение ≥6 месяцев до скрининга
  5. Субъекты должны иметь ЭКГ в 12 отведениях, соответствующую критериям протокола.

Критерии исключения для здоровых субъектов:

  1. Субъекты с любым текущим или предыдущим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемого препарата субъекту, или которое может помешать, ограничить или исказить указанные в протоколе оценки или исследование. интерпретация результатов
  2. Субъекты с сердечными аритмиями в анамнезе, факторами риска развития синдрома Torsade de Pointes (например, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT) или анамнезом или клиническими данными при скрининге значимого или нестабильного сердечного заболевания и т. д.
  3. Субъекты с клинически значимой лекарственной аллергией в анамнезе
  4. Субъект с текущим или клинически значимым (по определению исследователя) заболеванием кожи, требующим прерывистого или хронического лечения.
  5. Чрезмерное употребление алкоголя определяется как регулярное потребление ≥14 единиц в неделю для женщин и ≥21 единицы в неделю для мужчин.
  6. Нежелание воздерживаться от употребления алкоголя в течение 48 часов до начала приема препарата до конца исследования.
  7. Субъекты с гепатитом A, B, C, D, E или ВИЧ-1/ВИЧ-2 или острыми инфекциями, такими как инфекция SARS-CoV-2.
  8. Субъекты с почечной дисфункцией (например, расчетный клиренс креатинина <90 мл/мин/1,73 m^2 при скрининге, рассчитанный по формуле Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI])

Критерии исключения для субъектов ХГВ:

  1. Субъекты с любым текущим или предыдущим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемого препарата субъекту, или которое может помешать, ограничить или исказить указанные в протоколе оценки или исследование. интерпретация результатов
  2. Субъекты с сердечными аритмиями в анамнезе, факторами риска развития синдрома Torsade de Pointes (например, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT) или анамнезом или клиническими данными при скрининге значимого или нестабильного сердечного заболевания и т. д.
  3. Субъекты с клинически значимой лекарственной аллергией в анамнезе
  4. Субъект с текущим или клинически значимым (по определению исследователя) заболеванием кожи, требующим прерывистого или хронического лечения.
  5. Чрезмерное употребление алкоголя определяется как регулярное потребление ≥14 единиц в неделю для женщин и ≥21 единицы в неделю для мужчин.
  6. Субъекты с инфекцией гепатита A, C, D, E или ВИЧ-1/ВИЧ-2 или острыми инфекциями, такими как инфекция SARS-CoV-2.
  7. Субъекты с почечной дисфункцией (например, расчетный клиренс креатинина <90 мл/мин/1,73 m^2 при скрининге, рассчитанный по формуле Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI])
  8. Субъект с любым анамнезом или текущими признаками декомпенсации печени, такими как: варикозное кровотечение, спонтанный бактериальный перитонит, асцит, печеночная энцефалопатия или активная желтуха (в течение последнего года)
  9. У субъектов должно отсутствовать признаки гепатоцеллюлярной карциномы.
  10. Субъекты с историей или текущим циррозом печени
  11. Субъекты с положительным результатом на антитела к HBs
  12. Субъекты с фиброзом печени, который классифицируется как показатель Metavir Score ≥F3.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: АЛГ-010133
Подкожные инъекции ALG-010133 пациентам с HV или CHB каждые 7 дней на срок до 12 недель.
Лекарство: АЛГ-010133
Однократная или многократная доза ALG-010133
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожные инъекции плацебо пациентам с ГВ или ХГВ до каждых 7 дней на срок до 12 недель
Лекарство: Плацебо
Однократная или многократная доза плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: до 15 дней для части 1
Количество и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении, по оценке DAIDS v2.1.
до 15 дней для части 1
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: до 29 дней для части 2
Количество и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении, по оценке DAIDS v2.1.
до 29 дней для части 2
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: до 162 дней для части 3
Количество и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении, по оценке DAIDS v2.1.
до 162 дней для части 3

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме [Cmax]
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) до 162 дней (3864 часа)
Фармакокинетические параметры ALG-010133 в плазме
Предварительная доза (0 часов) до 162 дней (3864 часа)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени [AUC]
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) до 162 дней (3864 часа)
Фармакокинетические параметры ALG-010133 в плазме
Предварительная доза (0 часов) до 162 дней (3864 часа)
Время достижения максимальной концентрации в плазме [Tmax]
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) до 162 дней (3864 часа)
Фармакокинетические параметры ALG-010133 в плазме
Предварительная доза (0 часов) до 162 дней (3864 часа)
Перерыв [t1/2]
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) до 162 дней (3864 часа)
Фармакокинетические параметры ALG-010133 в плазме
Предварительная доза (0 часов) до 162 дней (3864 часа)
Минимальная концентрация в плазме [Cmin]
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) до 162 дней (3864 часа)
Фармакокинетические параметры ALG-010133 в плазме
Предварительная доза (0 часов) до 162 дней (3864 часа)
Изменение уровня HBsAg (снижение) от исходного уровня до 78-го дня у пациентов, инфицированных вирусом гепатита В, получавших многократные дозы
Временное ограничение: Скрининг, День -1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78
Скрининг, День -1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Aligos Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ALG-010133-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками