Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ALG-010133 medikament for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter enkelt- og multiple doser hos friske frivillige og CHB-pasienter

14. mars 2022 oppdatert av: Aligos Therapeutics

En fase 1, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, første-i-menneskelig studie av subkutant administrert ALG-010133 for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter enkeltstående stigende doser (del 1) og flere stigende doser hos friske frivillige (Del 2), og flere doser hos personer med kronisk hepatitt B (Del 3)

En randomisert studie av ALG-010133 medikament for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter enkelt- og flere doser hos friske frivillige og CHB-personer

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
103

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T. Mosneaga", ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • ACS
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • King's College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for friske personer:

  1. Mann og kvinne mellom 18 og 55 år
  2. Kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ serumgraviditetstest ved screening
  3. Forsøkspersonene må være ikke-røykere i minst 3 måneder før randomisering
  4. BMI 18,0 til 32,0 kg/m^2
  5. Forsøkspersonene må ha et 12-avlednings-EKG som oppfyller protokollkriteriene

Inkluderingskriterier for CHB-emner:

  1. Mann og kvinne mellom 18 og 70 år
  2. Kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ serumgraviditetstest ved screening
  3. BMI 18,0 til 35,0 kg/m^2
  4. HBeAg-negativ kronisk hepatitt B eller HBeAg-positiv kronisk hepatitt B og mottar for tiden HBV NA-behandling i ≥6 måneder før screening
  5. Forsøkspersonene må ha et 12-avlednings-EKG som oppfyller protokollkriteriene

Ekskluderingskriterier for friske personer:

  1. Forsøkspersoner med en hvilken som helst nåværende eller tidligere sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved å administrere studiemedikamentet til forsøkspersonen eller som kan forhindre, begrense eller forvirre protokollspesifiserte vurderinger eller studie resultatenes tolkning
  2. Personer med tidligere hjertearytmier, risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (f.eks. hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom) eller historie eller klinisk bevis ved screening av signifikant eller ustabil hjertesykdom etc.
  3. Personer med en historie med klinisk signifikant legemiddelallergi
  4. Person med nåværende eller historie med klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) hudsykdom som krever intermitterende eller kronisk behandling
  5. Overdreven bruk av alkohol definert som regelmessig inntak på ≥14 enheter/uke for kvinner og ≥21 enheter/uke for menn
  6. Ikke villig til å avstå fra alkoholbruk i 48 timer før start av dosering til slutten av studieoppfølgingen
  7. Personer med hepatitt A, B, C, D, E eller HIV-1/HIV-2-infeksjon eller akutte infeksjoner som SARS-CoV-2-infeksjon
  8. Personer med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. estimert kreatininclearance <90 ml/min/1,73) m^2 ved screening, beregnet av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-formelen)

Ekskluderingskriterier for CHB-emner:

  1. Forsøkspersoner med en hvilken som helst nåværende eller tidligere sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved å administrere studiemedikamentet til forsøkspersonen eller som kan forhindre, begrense eller forvirre protokollspesifiserte vurderinger eller studie resultatenes tolkning
  2. Personer med tidligere hjertearytmier, risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (f.eks. hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom) eller historie eller klinisk bevis ved screening av signifikant eller ustabil hjertesykdom etc.
  3. Personer med en historie med klinisk signifikant legemiddelallergi
  4. Person med nåværende eller historie med klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) hudsykdom som krever intermitterende eller kronisk behandling
  5. Overdreven bruk av alkohol definert som regelmessig inntak på ≥14 enheter/uke for kvinner og ≥21 enheter/uke for menn
  6. Personer med hepatitt A, C, D, E eller HIV-1/HIV-2-infeksjon eller akutte infeksjoner som SARS-CoV-2-infeksjon
  7. Personer med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. estimert kreatininclearance <90 ml/min/1,73) m^2 ved screening, beregnet av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-formelen)
  8. Personer med noen historie eller nåværende bevis på leverdekompensasjon som: variceal blødning, spontan bakteriell peritonitt, ascites, hepatisk encefalopati eller aktiv gulsott (i løpet av det siste året)
  9. Forsøkspersonene må ha fravær av tegn på hepatocellulært karsinom
  10. Personer med historie eller nåværende levercirrhose
  11. Personer som er positive for anti-HBs-antistoffer
  12. Personer med leverfibrose som er klassifisert som Metavir Score ≥F3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ALG-010133
Subkutane injeksjoner av ALG-010133 i HV- eller CHB-personer opptil hver 7. dag i opptil 12 uker
Legemiddel: ALG-010133
Enkelt- eller multiple doser av ALG-010133
Placebo komparator: Placebo
Subkutane injeksjoner av placebo hos HV- eller CHB-personer opptil hver 7. dag i opptil 12 uker
Legemiddel: Placebo
Enkelt- eller flere doser av placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: opptil 15 dager for del 1
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som oppstår ved behandling, vurdert av DAIDS v2.1
opptil 15 dager for del 1
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: opptil 29 dager for del 2
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som oppstår ved behandling, vurdert av DAIDS v2.1
opptil 29 dager for del 2
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: opptil 162 dager for del 3
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som oppstår ved behandling, vurdert av DAIDS v2.1
opptil 162 dager for del 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer) opptil 162 dager (3864 timer)
Farmakokinetiske parametere for ALG-010133 i plasma
Forhåndsdosering (0 timer) opptil 162 dager (3864 timer)
Areal under konsentrasjonstidskurven [AUC]
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer) opptil 162 dager (3864 timer)
Farmakokinetiske parametere for ALG-010133 i plasma
Forhåndsdosering (0 timer) opptil 162 dager (3864 timer)
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon [Tmax]
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer) opptil 162 dager (3864 timer)
Farmakokinetiske parametere for ALG-010133 i plasma
Forhåndsdosering (0 timer) opptil 162 dager (3864 timer)
Halvtid [t1/2]
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer) opptil 162 dager (3864 timer)
Farmakokinetiske parametere for ALG-010133 i plasma
Forhåndsdosering (0 timer) opptil 162 dager (3864 timer)
Minimum plasmakonsentrasjon [Cmin]
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer) opptil 162 dager (3864 timer)
Farmakokinetiske parametere for ALG-010133 i plasma
Forhåndsdosering (0 timer) opptil 162 dager (3864 timer)
Endring i HBsAg (reduksjon) fra baseline til dag 78 hos HBV-infiserte pasienter med flere doser
Tidsramme: Screening, dag -1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78
Screening, dag -1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aligos Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ALG-010133-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger