Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a radiografické hodnocení agregátu fibrinu a oxidu minerálního bohatého na krevní destičky jako biomateriálů pro uzavírání buničiny

17. září 2024 aktualizováno: Rahma Ahmed Ibrahem Hafiz

Klinické a radiografické hodnocení agregátu fibrinu a oxidu minerálního bohatého na krevní destičky jako biomateriálů uzavírajících pulp: Randomizovaná kontrolní studie

způsobilé kariézní zuby s obnaženou dřeňí u vysokoškolských studentů budou náhodně rozděleny do dvou skupin, které budou ošetřeny přímým překrytím dřeně (A), kde (A1) představuje srovnávací skupinu, kde budou zuby ošetřeny přímou aplikací MTA na obnaženou dřeň , (A2) představuje zuby, které mají být ošetřeny aplikací PRF přímo na obnaženou dřeň s následnou aplikací MTA. klinické a radiografické hodnocení vitality zubu, anamnézy bolesti, bolesti při poklepu a tvorby dentinového můstku bude provedeno na začátku, 6 měsíců a 1 rok

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypt, 02
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 15:40 let.
  • Pacienti vykazující expozici dřeně (kazivé, traumatické nebo mechanické) během léčby aktivních kariézních lézí s méně než 2 mm kariézní expozice.
  • Známky a symptomy svědčící pro vitalitu dřeně, tj. pozitivní odpověď na tepelnou stimulaci během chladového testu.
  • periapikální rentgenový snímek ukazující uzavřený apex a normální periapex

Kritéria vyloučení:

  • Zuby se spontánní bolestí nebo citlivostí na poklep (známky nevratné pulpitidy).
  • Zuby s parodontálními lézemi, vnitřní nebo vnější resorpce kořene, kalcifikované kanálky, pohyblivost zubu, sinusový otvor nebo abscesový zub.
  • Neobnovitelný zub.
  • RTG vyšetření odhalilo přerušenou nebo zlomenou lamina dura, rozšířený prostor periodontálních vazů, periapikální radiolucenci.
  • Krvácení z pulpy, které nebylo možné zastavit do 10 minut pomocí 2,5% chlornanu sodného
  • Pacienti s oslabenou imunitou nebo se systémovými zdravotními poruchami.
  • březí samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: MTA přímé uzavírání buničiny
MTA je primárně oxid vápenatý ve formě trikalciumsilikátu, dikalciumsilikátu a trikalcium hlinitanu. Oxid bismutitý se přidává kvůli radioopacitě, MTA je považován spíše za silikátový cement než za směs oxidů, takže jeho biokompatibilita je způsobena jeho reakčními produkty. MTA zvyšuje expresi transkripčních faktorů, indukuje tvorbu dentinových můstků, má biokompatibilitu9 a udržuje vysoké pH po delší dobu a těsné fyzikálně-chemické utěsnění s dentinem, který tvoří nerozpustnou bariéru zabraňující mikroúniku
Jiný: přímé překrytí buničiny
zuby s obnaženou dření při odstraňování kazu budou zavíčkovány buď PRF a následně mta nebo samotným mta přímo na obnaženou dřeň, v obou skupinách bude náhrada umístěna přes mta
Ostatní jména:
  • vitální pulp terapie
Experimentální: PRF spolu s MTA
5 ml účastnické krve bude odebráno do 10 ml zkumavek bez antikoagulantu a ihned odstředěno. se provádí pomocí stolní odstředivky po dobu 10:12 min při 2700:3000 otáčkách za minutu. Výsledný produkt bude mít tři vrstvy. plazma chudá na destičky na povrchu, PRF sraženina uprostřed a červené krvinky na dně. Sterilní pinzeta zasunutá do zkumavky k získání sraženiny PRF. Připravená fibrinová membrána bude jemně zabalena přes dřeň
Jiný: přímé překrytí buničiny
zuby s obnaženou dření při odstraňování kazu budou zavíčkovány buď PRF a následně mta nebo samotným mta přímo na obnaženou dřeň, v obou skupinách bude náhrada umístěna přes mta
Ostatní jména:
  • vitální pulp terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra klinické úspěšnosti
Časové okno: 6 měsíců
vitalita buničiny tepelným testováním buničiny
6 měsíců
míra klinické úspěšnosti
Časové okno: 6 měsíců
anamnéza bolesti
6 měsíců
míra klinické úspěšnosti
Časové okno: 6 měsíců
bolest při poklepu
6 měsíců
míra klinické úspěšnosti
Časové okno: 6 měsíců
rentgenové známky nekrózy dřeně a apikální parodontitidy
6 měsíců
míra klinické úspěšnosti
Časové okno: 1 rok
vitalita buničiny tepelným testováním buničiny
1 rok
míra klinické úspěšnosti
Časové okno: 1 rok
anamnéza bolesti
1 rok
míra klinické úspěšnosti
Časové okno: 1 rok
žádná bolest při poklepu
1 rok
míra klinické úspěšnosti
Časové okno: 1 rok
rentgenové známky nekrózy dřeně a apikální parodontitidy
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
radiografické hodnocení výskytu regeneračního dentinu (dentinový můstek)
Časové okno: 1 rok
posouzení dentinového můstku digitální radiografií
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rahma Ahmed Ibrahem Hafiz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 111261

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení