Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая и радиографическая оценка богатого тромбоцитами фибрина и агрегата минерального триоксида в качестве биоматериалов, покрывающих пульпу

17 сентября 2024 г. обновлено: Rahma Ahmed Ibrahem Hafiz

Клиническая и радиографическая оценка богатого тромбоцитами фибрина и агрегата минерального триоксида в качестве биоматериалов, покрывающих пульпу: рандомизированное контрольное исследование

подходящие кариозные зубы с обнаженной пульпой студентами бакалавриата будут случайным образом разделены на две группы для лечения с прямым покрытием пульпы (A), где (A1) представляет группу сравнения, где зубы будут лечить с прямым нанесением MTA на обнаженную пульпу. , (A2) представляет зубы, подлежащие лечению с нанесением PRF непосредственно на обнаженную пульпу с последующим нанесением МТА. клиническая и рентгенологическая оценка жизнеспособности зуба, боли в анамнезе, боли при перкуссии и формирования дентинного моста будут выполняться в начале исследования, через 6 месяцев и через 1 год.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
108

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Египет
    • Manial
      • Cairo, Manial, Египет, 02
        • Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Больной в возрасте 15:40 лет.
  • Пациенты с обнажением пульпы (кариозным, травматическим или механическим) во время лечения активных кариозных поражений с кариозным обнажением менее 2 мм.
  • Признаки и симптомы, свидетельствующие о жизнеспособности пульпы, т. е. положительный ответ на тепловую стимуляцию во время холодового теста.
  • периапикальная рентгенограмма, показывающая закрытую верхушку и нормальный периапекс

Критерий исключения:

  • Зубы с самопроизвольной болезненностью или чувствительностью при перкуссии (признаки необратимого пульпита).
  • Зубы с поражением пародонта, внутренней или внешней резорбцией корня, кальцифицированными каналами, подвижностью зуба, открытием пазухи или абсцессом зуба.
  • Невосстанавливаемый зуб.
  • Рентгенологическое исследование выявило прерванную или сломанную пластинку твердой мозговой оболочки, расширение периодонтальной щели, периапикальное просветление.
  • Кровотечение из пульпы, которое не удалось остановить в течение 10 минут с помощью 2,5% гипохлорита натрия.
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом или с системными заболеваниями.
  • беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Прямое покрытие пульпы MTA
МТА в основном представляет собой оксид кальция в виде трехкальциевого силиката, двухкальциевого силиката и трехкальциевого алюмината. Оксид висмута добавлен для рентгеноконтрастности, МТА считается силикатным цементом, а не смесью оксидов, поэтому его биосовместимость обусловлена ​​продуктами его реакции. МТА повышает экспрессию факторов транскрипции, индуцирует образование дентинного мостика, обладает биосовместимостью9, поддерживает высокий уровень pH в течение более длительного времени и тесно физически-химически запечатывается с дентином, образуя нерастворимый барьер для предотвращения микропротечек.
Другой: прямое покрытие пульпы
зубы с обнаженной пульпой во время удаления кариеса будут закрыты либо PRF, а затем MTA, либо только MTA непосредственно на обнаженную пульпу, в обеих группах реставрация будет помещена поверх MTA
Другие имена:
  • лечение витальной пульпы
Экспериментальный: ПРФ вместе с МТА
5 мл крови участника будут взяты в пробирки емкостью 10 мл без антикоагулянта и немедленно центрифугированы. будет выполняться с использованием настольной центрифуги в течение 10:12 мин при скорости 2700:3000 об/мин. Полученный продукт будет иметь три слоя. Бедная тромбоцитами плазма на поверхности, сгусток PRF посередине и эритроциты внизу. Стерильный пинцет вставляют в пробирку для извлечения сгустка PRF. Подготовленная фибриновая мембрана будет аккуратно наложена на пульпу.
Другой: прямое покрытие пульпы
зубы с обнаженной пульпой во время удаления кариеса будут закрыты либо PRF, а затем MTA, либо только MTA непосредственно на обнаженную пульпу, в обеих группах реставрация будет помещена поверх MTA
Другие имена:
  • лечение витальной пульпы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
показатель клинического успеха
Временное ограничение: 6 месяцев
жизнеспособность пульпы путем термического тестирования пульпы
6 месяцев
показатель клинического успеха
Временное ограничение: 6 месяцев
история боли
6 месяцев
показатель клинического успеха
Временное ограничение: 6 месяцев
боль при перкуссии
6 месяцев
показатель клинического успеха
Временное ограничение: 6 месяцев
рентгенологические признаки некроза пульпы и апикального периодонтита
6 месяцев
показатель клинического успеха
Временное ограничение: 1 год
жизнеспособность пульпы путем термического тестирования пульпы
1 год
показатель клинического успеха
Временное ограничение: 1 год
история боли
1 год
показатель клинического успеха
Временное ограничение: 1 год
отсутствие боли при перкуссии
1 год
показатель клинического успеха
Временное ограничение: 1 год
рентгенологические признаки некроза пульпы и апикального периодонтита
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рентгенологическая оценка частоты регенеративного дентина (дентинного мостика)
Временное ограничение: 1 год
оценка дентинного моста с помощью цифровой рентгенографии
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rahma Ahmed Ibrahem Hafiz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 111261

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками