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Évaluation clinique et radiographique de la fibrine riche en plaquettes et de l'agrégat de trioxyde minéral en tant que biomatériaux de coiffage pulpaire

17 septembre 2024 mis à jour par: Rahma Ahmed Ibrahem Hafiz

Évaluation clinique et radiographique de la fibrine riche en plaquettes et de l'agrégat de trioxyde minéral en tant que biomatériaux de coiffage pulpaire : un essai contrôlé randomisé

les dents cariées éligibles avec pulpe exposée par les étudiants de premier cycle seront divisées au hasard en deux groupes à traiter avec un coiffage direct de la pulpe (A), où (A1) représente le groupe de comparaison où les dents seront traitées avec une application directe de MTA sur la pulpe exposée , (A2) représente les dents à traiter avec l'application de PRF directement sur la pulpe exposée suivie d'une application de MTA. une évaluation clinique et radiographique de la vitalité des dents, des antécédents de douleur, de la douleur à la percussion et de la formation d'un pont dentinaire sera effectuée au départ, à 6 mois et à 1 an

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
108

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypte, 02
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 15:40 ans.
  • Patients présentant une exposition pulpaire (carieuse, traumatique ou mécanique) lors de la prise en charge de lésions carieuses actives avec moins de 2 mm d'exposition carieuse.
  • Signes et symptômes indiquant la vitalité de la pulpe, c'est-à-dire une réponse positive à la stimulation thermique lors d'un test au froid.
  • radiographie périapicale montrant l'apex fermé et le périapex normal

Critère d'exclusion:

  • Dents avec douleur spontanée ou sensibilité à la percussion (signes de pulpite irréversible).
  • Dents présentant des lésions parodontales, une résorption radiculaire interne ou externe, des canaux calcifiés, une mobilité dentaire, une ouverture sinusale ou un abcès dentaire.
  • Dent non restaurable.
  • L'examen radiographique a révélé une lamina dura interrompue ou brisée, un espace ligamentaire parodontal élargi, une radiotransparence périapicale.
  • Saignement de la pulpe qui n'a pas pu être contrôlé dans les 10 minutes à l'aide d'hypochlorite de sodium à 2,5 %
  • Patients immunodéprimés ou souffrant de troubles médicaux systémiques.
  • femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Coiffage pulpaire direct MTA
Le MTA est principalement de l'oxyde de calcium sous forme de silicate tricalcique, de silicate dicalcique et d'aluminate tricalcique. L'oxyde de bismuth est ajouté pour la radio-opacité, le MTA est considéré comme un ciment de silicate plutôt qu'un mélange d'oxydes, sa biocompatibilité est donc due à ses produits de réaction. Le MTA élève l'expression des facteurs de transcription, induit la formation de ponts dentinaires, possède une biocompatibilité9 et maintient un pH élevé pendant une durée plus longue et un joint physicochimique étroit avec la dentine qui forme une barrière insoluble pour prévenir les microfuites
Autre: coiffage pulpaire direct
les dents dont la pulpe est exposée lors de l'élimination des caries seront recouvertes soit de PRF suivi de mta, soit de mta seul directement sur la pulpe exposée, dans les deux groupes, la restauration sera placée sur le mta
Autres noms:
  • thérapie de la pulpe vitale
Expérimental: PRF avec MTA
5 ml de sang du participant seront prélevés dans des tubes à essai de 10 ml sans anticoagulant et centrifugés immédiatement. se fera à l'aide d'une centrifugeuse de table pendant 10 h 12 min à 2 700 : 3 000 tours par minute. Le produit résultant présentera trois couches. plasma pauvre en plaquettes à la surface, caillot de PRF au milieu et globules rouges au fond. Pincettes stériles insérées dans un tube à essai pour récupérer le caillot de PRF. La membrane de fibrine préparée sera délicatement tassée sur la pulpe
Autre: coiffage pulpaire direct
les dents dont la pulpe est exposée lors de l'élimination des caries seront recouvertes soit de PRF suivi de mta, soit de mta seul directement sur la pulpe exposée, dans les deux groupes, la restauration sera placée sur le mta
Autres noms:
  • thérapie de la pulpe vitale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réussite clinique
Délai: 6 mois
vitalité de la pulpe par test thermique de la pulpe
6 mois
taux de réussite clinique
Délai: 6 mois
antécédent de douleur
6 mois
taux de réussite clinique
Délai: 6 mois
douleur à la percussion
6 mois
taux de réussite clinique
Délai: 6 mois
signes radiographiques de nécrose pulpaire et de parodontite apicale
6 mois
taux de réussite clinique
Délai: 1 an
vitalité de la pulpe par test thermique de la pulpe
1 an
taux de réussite clinique
Délai: 1 an
antécédent de douleur
1 an
taux de réussite clinique
Délai: 1 an
pas de douleur à la percussion
1 an
taux de réussite clinique
Délai: 1 an
signes radiographiques de nécrose pulpaire et de parodontite apicale
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation radiographique de l'incidence de la dentine régénérative (pont de dentine)
Délai: 1 an
évaluation du pont dentinaire par radiographie numérique
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rahma Ahmed Ibrahem Hafiz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 111261

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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