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Avaliação clínica e radiográfica de fibrina rica em plaquetas e agregado de trióxido mineral como biomateriais de capeamento pulpar

17 de setembro de 2024 atualizado por: Rahma Ahmed Ibrahem Hafiz

Avaliação clínica e radiográfica de fibrina rica em plaquetas e agregado de trióxido mineral como biomateriais de capeamento pulpar: um estudo de controle randomizado

dentes cariados elegíveis com polpa exposta pelos alunos da graduação serão divididos aleatoriamente em dois grupos a serem tratados com capeamento pulpar direto (A), onde (A1) representa o grupo comparador onde os dentes serão tratados com aplicação direta de MTA sobre a polpa exposta , (A2) representa os dentes a serem tratados com a aplicação de PRF diretamente sobre a polpa exposta seguida da aplicação de MTA. avaliação clínica e radiográfica da vitalidade dentária, história de dor, dor à percussão e formação de ponte de dentina será realizada no início, 6 meses e 1 ano

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
108

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Egito
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egito, 02
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com idade de 15:40 anos.
  • Pacientes que exibem exposição pulpar (cárie, traumática ou mecânica) durante o tratamento de lesões cariosas ativas com menos de 2 mm de exposição cariosa.
  • Sinais e sintomas indicativos de vitalidade pulpar, ou seja, uma resposta positiva à estimulação térmica durante um teste de frio.
  • radiografia periapical mostrando ápice fechado e periápice normal

Critério de exclusão:

  • Dentes com dor espontânea ou sensibilidade à percussão (sinais de pulpite irreversível).
  • Dentes com lesões periodontais, reabsorção radicular interna ou externa, canais calcificados, mobilidade do dente, abertura do seio ou dente com abscesso.
  • Dente não restaurável.
  • O exame radiográfico revelou lâmina dura interrompida ou quebrada, espaço do ligamento periodontal alargado, radiolucidez periapical.
  • Sangramento pulpar que não pôde ser controlado em 10 minutos com hipoclorito de sódio 2,5%
  • Pacientes imunocomprometidos ou com distúrbios médicos sistêmicos.
  • fêmeas grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Capeamento pulpar direto com MTA
O MTA é principalmente óxido de cálcio na forma de silicato tricálcico, silicato dicálcico e aluminato tricálcico. O óxido de bismuto é adicionado para radiopacidade, o MTA é considerado um cimento de silicato e não uma mistura de óxidos, portanto sua biocompatibilidade se deve aos produtos de sua reação. O MTA eleva a expressão de fatores de transcrição, induz a formação de pontes dentinárias, possui biocompatibilidade9 e mantém um pH alto por mais tempo e um selo físico-químico próximo com a dentina que forma uma barreira insolúvel para prevenir microinfiltração
Outro: capeamento pulpar direto
dentes com polpa exposta durante a remoção da cárie serão capeados com PRF seguido de mta ou mta sozinho diretamente na polpa exposta, em ambos os grupos a restauração será colocada sobre mta
Outros nomes:
  • terapia da polpa vital
Experimental: PRF junto com MTA
5 ml do sangue do participante serão coletados em tubos de ensaio de 10 ml sem anticoagulante e centrifugados imediatamente.centrifugação será feito usando uma centrífuga de mesa por 10:12 min a 2.700:3.000 rotações por minuto. O produto resultante apresentará três camadas. plasma pobre em plaquetas na superfície, coágulo PRF no meio e glóbulos vermelhos na parte inferior. Pinças estéreis inseridas em um tubo de ensaio para recuperar o coágulo PRF. A membrana de fibrina preparada será suavemente embalada sobre a polpa
Outro: capeamento pulpar direto
dentes com polpa exposta durante a remoção da cárie serão capeados com PRF seguido de mta ou mta sozinho diretamente na polpa exposta, em ambos os grupos a restauração será colocada sobre mta
Outros nomes:
  • terapia da polpa vital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sucesso clínico
Prazo: 6 meses
vitalidade pulpar por teste pulpar térmico
6 meses
taxa de sucesso clínico
Prazo: 6 meses
história de dor
6 meses
taxa de sucesso clínico
Prazo: 6 meses
dor à percussão
6 meses
taxa de sucesso clínico
Prazo: 6 meses
sinais radiográficos de necrose pulpar e periodontite apical
6 meses
taxa de sucesso clínico
Prazo: 1 ano
vitalidade pulpar por teste pulpar térmico
1 ano
taxa de sucesso clínico
Prazo: 1 ano
história de dor
1 ano
taxa de sucesso clínico
Prazo: 1 ano
sem dor à percussão
1 ano
taxa de sucesso clínico
Prazo: 1 ano
sinais radiográficos de necrose pulpar e periodontite apical
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação radiográfica da incidência de dentina regenerativa (ponte dentinária)
Prazo: 1 ano
avaliação da ponte dentinária por radiografia digital
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rahma Ahmed Ibrahem Hafiz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 111261

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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