Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación clínica y radiográfica de fibrina rica en plaquetas y agregado de trióxido mineral como biomateriales de recubrimiento pulpar

17 de septiembre de 2024 actualizado por: Rahma Ahmed Ibrahem Hafiz

Evaluación clínica y radiográfica de fibrina rica en plaquetas y agregados de trióxido mineral como biomateriales de recubrimiento pulpar: un ensayo de control aleatorizado

los dientes cariados elegibles con pulpa expuesta por los estudiantes de pregrado se dividirán aleatoriamente en dos grupos para ser tratados con recubrimiento pulpar directo (A), donde (A1) representa el grupo de comparación donde los dientes serán tratados con aplicación directa de MTA sobre la pulpa expuesta , (A2) representa los dientes a tratar con la aplicación de PRF directamente sobre la pulpa expuesta seguida de la aplicación de MTA. Se realizará una evaluación clínica y radiográfica de la vitalidad del diente, antecedentes de dolor, dolor a la percusión y formación del puente de dentina al inicio del estudio, a los 6 meses y al año.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
108

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egipto, 02
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 15:40 años.
  • Pacientes que presenten exposición pulpar (cariada, traumática o mecánica) durante el tratamiento de lesiones cariosas activas con menos de 2 mm de exposición cariosa.
  • Signos y síntomas indicativos de vitalidad pulpar, es decir, una respuesta positiva a la estimulación térmica durante una prueba de frío.
  • radiografía periapical que muestra ápice cerrado y periápice normal

Criterio de exclusión:

  • Dientes con dolor espontáneo o sensibilidad a la percusión (signos de pulpitis irreversible).
  • Dientes con lesiones periodontales, reabsorción radicular interna o externa, conductos calcificados, movilidad del diente, apertura del seno o absceso dental.
  • Diente no restaurable.
  • El examen radiográfico reveló lámina dura interrumpida o rota, espacio del ligamento periodontal ensanchado, radiotransparencia periapical.
  • Sangrado pulpar que no pudo controlarse en 10 minutos con hipoclorito de sodio al 2,5 %
  • Pacientes inmunocomprometidos o con trastornos médicos sistémicos.
  • hembras embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Recubrimiento pulpar directo MTA
El MTA es principalmente óxido de calcio en forma de silicato tricálcico, silicato dicálcico y aluminato tricálcico. El óxido de bismuto se agrega para la radiopacidad, el MTA se considera un cemento de silicato en lugar de una mezcla de óxido, por lo que su biocompatibilidad se debe a sus productos de reacción. MTA eleva la expresión de los factores de transcripción, induce la formación de puentes de dentina, posee biocompatibilidad9 y mantiene un pH alto durante más tiempo y un sello fisicoquímico cercano con la dentina que forma una barrera insoluble para evitar la microfiltración.
Otro: recubrimiento pulpar directo
los dientes con pulpa expuesta durante la extracción de la caries se cubrirán con PRF seguido de mta o mta solo directamente sobre la pulpa expuesta, en ambos grupos la restauración se colocará sobre mta
Otros nombres:
  • terapia pulpar vital
Experimental: PRF junto con MTA
Se extraerán 5 ml de la sangre del participante en tubos de ensayo de 10 ml sin anticoagulante y se centrifugarán inmediatamente. Centrifugación se realizará utilizando una centrífuga de mesa durante 10:12 min a 2700:3000 rondas por minuto. El producto resultante presentará tres capas. plasma pobre en plaquetas en la superficie, coágulo PRF en el medio y glóbulos rojos en la parte inferior. Pinzas estériles insertadas en un tubo de ensayo para recuperar el coágulo de PRF. La membrana de fibrina preparada se colocará suavemente sobre la pulpa.
Otro: recubrimiento pulpar directo
los dientes con pulpa expuesta durante la extracción de la caries se cubrirán con PRF seguido de mta o mta solo directamente sobre la pulpa expuesta, en ambos grupos la restauración se colocará sobre mta
Otros nombres:
  • terapia pulpar vital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
vitalidad de la pulpa mediante pruebas térmicas de la pulpa
6 meses
tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
historia del dolor
6 meses
tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
dolor a la percusión
6 meses
tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
signos radiográficos de necrosis pulpar y periodontitis apical
6 meses
tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 1 año
vitalidad de la pulpa mediante pruebas térmicas de la pulpa
1 año
tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 1 año
historia del dolor
1 año
tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 1 año
sin dolor a la percusión
1 año
tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 1 año
signos radiográficos de necrosis pulpar y periodontitis apical
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación radiográfica de la incidencia de dentina regenerativa (puente de dentina)
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación del puente dentinario mediante radiografía digital.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rahma Ahmed Ibrahem Hafiz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 111261

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones