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Klinische und radiologische Bewertung von plättchenreichem Fibrin und mineralischem Trioxidaggregat als Zellstoff-überdeckende Biomaterialien

17. September 2024 aktualisiert von: Rahma Ahmed Ibrahem Hafiz

Klinische und radiologische Bewertung von plättchenreichem Fibrin und Mineraltrioxidaggregat als Zellstoff-Capping-Biomaterialien: Eine randomisierte Kontrollstudie

In Frage kommende kariöse Zähne mit freiliegender Pulpa der Studenten im Grundstudium werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die mit direkter Pulpaüberkappung (A) behandelt werden sollen, wobei (A1) die Vergleichsgruppe darstellt, in der Zähne mit direkter Anwendung von MTA auf der freiliegenden Pulpa behandelt werden , (A2) stellt Zähne dar, die mit der Anwendung von PRF direkt auf die freiliegende Pulpa und anschließender MTA-Anwendung behandelt werden sollen. Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 1 Jahr wird eine klinische und radiologische Beurteilung der Zahnvitalität, der Schmerzgeschichte, des Schlagschmerzes und der Dentinbrückenbildung durchgeführt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
    • Manial
      • Cairo, Manial, Ägypten, 02
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 15:40 Jahren.
  • Patienten, die während der Behandlung aktiver kariöser Läsionen eine Pulpafreilegung (kariös, traumatisch oder mechanisch) mit einer kariösen Freilegung von weniger als 2 mm aufweisen.
  • Anzeichen und Symptome, die auf die Vitalität der Pulpa hinweisen, d. h. eine positive Reaktion auf die thermische Stimulation während eines Kältetests.
  • Periapikales Röntgenbild mit geschlossenem Apex und normalem Periapex

Ausschlusskriterien:

  • Zähne mit spontanen Schmerzen oder Schlagempfindlichkeit (Anzeichen einer irreversiblen Pulpitis).
  • Zähne mit parodontalen Läsionen, interner oder externer Wurzelresorption, verkalkten Kanälen, Zahnbeweglichkeit, Sinusöffnung oder Zahnabszess.
  • Nicht restaurierbarer Zahn.
  • Die Röntgenuntersuchung ergab eine unterbrochene oder gebrochene Lamina dura, einen erweiterten parodontalen Bandraum und eine periapikale Strahlendurchlässigkeit.
  • Pulpablutung, die mit 2,5 % Natriumhypochlorit nicht innerhalb von 10 Minuten kontrolliert werden konnte
  • Patienten mit geschwächtem Immunsystem oder Patienten mit systemischen Erkrankungen.
  • schwangere Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: MTA-Direktüberkappung der Pulpa
MTA ist hauptsächlich Calciumoxid in Form von Tricalciumsilikat, Dicalciumsilikat und Tricalciumaluminat. Für die Strahlenundurchlässigkeit wird Wismutoxid zugesetzt. MTA wird als Silikatzement und nicht als Oxidmischung betrachtet, weshalb seine Biokompatibilität auf seine Reaktionsprodukte zurückzuführen ist. MTA erhöht die Expression von Transkriptionsfaktoren, induziert die Bildung von Dentinbrücken, besitzt Biokompatibilität9 und hält einen hohen pH-Wert über einen längeren Zeitraum aufrecht und sorgt für eine enge physiochemische Versiegelung mit dem Dentin, die eine unlösliche Barriere bildet, um Mikroleckagen zu verhindern
Sonstiges: direkte Überkappung der Pulpa
Zähne mit freiliegender Pulpa während der Kariesentfernung werden entweder mit PRF gefolgt von MTA oder MTA allein direkt auf der freiliegenden Pulpa abgedeckt. In beiden Gruppen wird die Restauration über MTA platziert
Andere Namen:
  • vitale Pulpatherapie
Experimental: PRF zusammen mit MTA
5 ml des Teilnehmerbluts werden in 10-ml-Reagenzgläser ohne Antikoagulans aufgezogen und sofort zentrifugiert wird mit einer Tischzentrifuge für 10:12 Minuten bei 2700:3000 Umdrehungen pro Minute durchgeführt. Das resultierende Produkt weist drei Schichten auf. plättchenarmes Plasma an der Oberfläche, PRF-Gerinnsel in der Mitte und rote Blutkörperchen am Boden. Eine sterile Pinzette wird in ein Reagenzglas eingeführt, um das PRF-Gerinnsel zu entnehmen. Die vorbereitete Fibrinmembran wird vorsichtig über die Pulpa gepackt
Sonstiges: direkte Überkappung der Pulpa
Zähne mit freiliegender Pulpa während der Kariesentfernung werden entweder mit PRF gefolgt von MTA oder MTA allein direkt auf der freiliegenden Pulpa abgedeckt. In beiden Gruppen wird die Restauration über MTA platziert
Andere Namen:
  • vitale Pulpatherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Erfolgsquote
Zeitfenster: 6 Monate
Zellstoffvitalität durch thermische Zellstoffprüfung
6 Monate
klinische Erfolgsquote
Zeitfenster: 6 Monate
Geschichte des Schmerzes
6 Monate
klinische Erfolgsquote
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerzen am Schlagzeug
6 Monate
klinische Erfolgsquote
Zeitfenster: 6 Monate
radiologische Anzeichen einer Pulpanekrose und einer apikalen Parodontitis
6 Monate
klinische Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Zellstoffvitalität durch thermische Zellstoffprüfung
1 Jahr
klinische Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Geschichte des Schmerzes
1 Jahr
klinische Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Keine Schmerzen beim Schlagzeug
1 Jahr
klinische Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Jahr
radiologische Anzeichen einer Pulpanekrose und einer apikalen Parodontitis
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenologische Beurteilung des Vorkommens von regenerativem Dentin (Dentinbrücke)
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung der Dentinbrücke mittels digitaler Radiographie
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rahma Ahmed Ibrahem Hafiz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 111261

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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