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Valutazione clinica e radiografica della fibrina ricca di piastrine e dell'aggregato di triossido minerale come biomateriali di incappucciamento della polpa

17 settembre 2024 aggiornato da: Rahma Ahmed Ibrahem Hafiz

Valutazione clinica e radiografica della fibrina ricca di piastrine e dell'aggregato di triossido minerale come biomateriali di incappucciamento della polpa: uno studio di controllo randomizzato

i denti cariati idonei con polpa esposta dagli studenti universitari saranno divisi casualmente in due gruppi da trattare con incappucciamento diretto della polpa (A), dove (A1) rappresenta il gruppo di confronto in cui i denti saranno trattati con applicazione diretta di MTA sulla polpa esposta , (A2) rappresenta i denti da trattare con l'applicazione di PRF direttamente sulla polpa esposta seguita dall'applicazione di MTA. la valutazione clinica e radiografica della vitalità del dente, la storia del dolore, il dolore alla percussione e la formazione del ponte dentinale saranno eseguite al basale, 6 mesi e 1 anno

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egitto, 02
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 15 e 40 anni.
  • Pazienti che presentano esposizione della polpa (cariosa, traumatica o meccanica) durante la gestione di lesioni cariose attive con meno di 2 mm di esposizione cariosa.
  • Segni e sintomi indicativi di vitalità pulpare, ovvero una risposta positiva alla stimolazione termica durante un test del freddo.
  • radiografia periapicale che mostra apice chiuso e periapece normale

Criteri di esclusione:

  • Denti con dolore spontaneo o sensibilità alla percussione (segni di pulpite irreversibile).
  • Denti con lesioni parodontali, riassorbimento radicolare interno o esterno, canali calcificati, mobilità del dente, apertura del seno o dente con ascesso.
  • Dente non restaurabile.
  • L'esame radiografico rivela lamina dura interrotta o rotta, spazio legamentoso parodontale allargato, radiotrasparenza periapicale.
  • Sanguinamento della polpa che non è stato possibile controllare entro 10 minuti utilizzando ipoclorito di sodio al 2,5%.
  • Pazienti immunocompromessi o con disturbi medici sistemici.
  • femmine gravide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: MTA incappucciamento diretto della polpa
MTA è principalmente ossido di calcio sotto forma di silicato tricalcico, silicato bicalcico e alluminato tricalcico. L'ossido di bismuto viene aggiunto per la radiopacità, MTA è considerato un cemento silicato piuttosto che una miscela di ossidi, quindi la sua biocompatibilità è dovuta ai suoi prodotti di reazione. MTA eleva l'espressione dei fattori di trascrizione, induce la formazione di ponti dentinali, possiede biocompatibilità9 e mantiene un pH elevato per una durata maggiore e uno stretto sigillo fisico-chimico con la dentina che forma una barriera insolubile per prevenire microinfiltrazioni
Altro: incappucciamento diretto della polpa
i denti con polpa esposta durante la rimozione della carie saranno incappucciati con PRF seguito da mta o solo mta direttamente sulla polpa esposta, in entrambi i gruppi il restauro sarà posizionato sopra mta
Altri nomi:
  • terapia della polpa vitale
Sperimentale: PRF insieme a MTA
5 ml del sangue del partecipante verranno prelevati in provette da 10 ml senza anticoagulante e centrifugati immediatamente. verrà eseguito utilizzando una centrifuga da tavolo per 10:12 minuti a 2700:3000 giri al minuto. Il prodotto risultante presenterà tre strati. plasma povero di piastrine in superficie, coagulo PRF al centro e globuli rossi sul fondo. Pinzette sterili inserite in una provetta per recuperare il coagulo PRF. La membrana di fibrina preparata verrà delicatamente compattata sulla polpa
Altro: incappucciamento diretto della polpa
i denti con polpa esposta durante la rimozione della carie saranno incappucciati con PRF seguito da mta o solo mta direttamente sulla polpa esposta, in entrambi i gruppi il restauro sarà posizionato sopra mta
Altri nomi:
  • terapia della polpa vitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di successo clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
vitalità della polpa mediante test polpa termica
6 mesi
tasso di successo clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
storia del dolore
6 mesi
tasso di successo clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
dolore alla percussione
6 mesi
tasso di successo clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
segni radiografici di necrosi pulpare e parodontite apicale
6 mesi
tasso di successo clinico
Lasso di tempo: 1 anno
vitalità della polpa mediante test polpa termica
1 anno
tasso di successo clinico
Lasso di tempo: 1 anno
storia del dolore
1 anno
tasso di successo clinico
Lasso di tempo: 1 anno
nessun dolore alle percussioni
1 anno
tasso di successo clinico
Lasso di tempo: 1 anno
segni radiografici di necrosi pulpare e parodontite apicale
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione radiografica dell'incidenza della dentina rigenerativa (ponte dentinale)
Lasso di tempo: 1 anno
valutazione del ponte dentinale mediante radiografia digitale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rahma Ahmed Ibrahem Hafiz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 111261

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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