Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna i radiograficzna ocena fibryny bogatopłytkowej i agregatów trójtlenków mineralnych jako biomateriałów pokrywających miazgę

17 września 2024 zaktualizowane przez: Rahma Ahmed Ibrahem Hafiz

Kliniczna i radiograficzna ocena fibryny bogatopłytkowej i agregatu trójtlenku minerałów jako biomateriałów pokrywających miazgę: randomizowana próba kontrolna

kwalifikujące się zęby próchnicze z odsłoniętą miazgą przez studentów studiów pierwszego stopnia zostaną losowo podzielone na dwie grupy do leczenia z bezpośrednim pokryciem miazgi (A), gdzie (A1) reprezentuje grupę porównawczą, w której zęby będą leczone z bezpośrednim zastosowaniem MTA na odsłoniętą miazgę , (A2) przedstawia zęby, które mają być leczone poprzez zastosowanie PRF bezpośrednio na odsłoniętą miazgę, a następnie zastosowanie MTA. ocena kliniczna i radiograficzna żywotności zębów, historii bólu, bólu przy opukiwaniu i formowania się mostu zębinowego zostanie przeprowadzona na początku badania, po 6 miesiącach i po roku

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egipt, 02
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 15:40 lat.
  • Pacjenci z obnażeniem miazgi (próchnicą, urazem lub mechanicznie) podczas leczenia aktywnych zmian próchnicowych z mniej niż 2 mm odsłonięcia próchnicy.
  • Oznaki i objawy wskazujące na żywotność miazgi, tj. pozytywną reakcję na stymulację termiczną podczas testu na zimno.
  • zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe przedstawiające zamknięty wierzchołek i normalny wierzchołek

Kryteria wyłączenia:

  • Zęby z samoistnym bólem lub wrażliwością na opukiwanie (objawy nieodwracalnego zapalenia miazgi).
  • Zęby ze zmianami przyzębia, wewnętrzną lub zewnętrzną resorpcją korzeni, zwapniałymi kanałami, ruchomością zęba, otwarciem zatoki lub ropniem zęba.
  • Ząb nie do odbudowy.
  • W badaniu radiologicznym stwierdzono przerwaną lub zerwaną blaszkę twardą, poszerzoną przestrzeń więzadłową przyzębia, przezierność okołowierzchołkową.
  • Krwawienie miazgi, którego nie można było opanować w ciągu 10 minut za pomocą 2,5% podchlorynu sodu
  • Pacjenci z obniżoną odpornością lub z ogólnoustrojowymi zaburzeniami medycznymi.
  • kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Bezpośrednie pokrycie miazgi MTA
MTA to przede wszystkim tlenek wapnia w postaci krzemianu trójwapniowego, krzemianu dwuwapniowego i glinianu trójwapniowego. Tlenek bizmutu jest dodawany w celu uzyskania nieprzepuszczalności dla promieni rentgenowskich, MTA jest uważany raczej za cement krzemianowy niż za mieszaninę tlenków, więc jego biokompatybilność wynika z produktów reakcji. MTA zwiększa ekspresję czynników transkrypcyjnych, indukuje tworzenie mostków zębinowych, wykazuje biokompatybilność9 i utrzymuje wysokie pH przez dłuższy czas oraz ścisłe połączenie fizykochemiczne z zębiną, które tworzy nierozpuszczalną barierę zapobiegającą mikroprzeciekom
Inny: bezpośrednie pokrycie miazgi
zęby z odsłoniętą miazgą podczas usuwania próchnicy zostaną pokryte PRF a następnie MTA lub samą MTA bezpośrednio na odsłoniętej miazdze, w obu grupach uzupełnienie zostanie umieszczone nad MTA
Inne nazwy:
  • terapia żywej miazgi
Eksperymentalny: PRF wraz z MTA
5 ml krwi uczestnika zostanie pobrane do 10 ml probówek bez antykoagulantu i natychmiast odwirowane. zostanie wykonane przy użyciu wirówki stołowej przez 10:12 minut przy 2700:3000 obrotów na minutę. Powstały produkt będzie miał trzy warstwy. Osocze ubogie w płytki krwi na powierzchni, skrzep PRF w środku i czerwone krwinki na dole. Sterylna pęseta włożona do probówki w celu pobrania skrzepu PRF. Przygotowana membrana fibrynowa zostanie delikatnie upakowana na miąższu
Inny: bezpośrednie pokrycie miazgi
zęby z odsłoniętą miazgą podczas usuwania próchnicy zostaną pokryte PRF a następnie MTA lub samą MTA bezpośrednio na odsłoniętej miazdze, w obu grupach uzupełnienie zostanie umieszczone nad MTA
Inne nazwy:
  • terapia żywej miazgi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
żywotność miazgi metodą termiczną
6 miesięcy
wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
historia bólu
6 miesięcy
wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ból przy perkusji
6 miesięcy
wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
radiologiczne objawy martwicy miazgi i zapalenia przyzębia wierzchołkowego
6 miesięcy
wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 1 rok
żywotność miazgi metodą termiczną
1 rok
wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 1 rok
historia bólu
1 rok
wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 1 rok
bez bólu przy perkusji
1 rok
wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 1 rok
radiologiczne objawy martwicy miazgi i zapalenia przyzębia wierzchołkowego
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
radiologiczna ocena częstości występowania zębiny regeneracyjnej (mostu zębinowego)
Ramy czasowe: 1 rok
ocena mostu zębinowego za pomocą radiografii cyfrowej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rahma Ahmed Ibrahem Hafiz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 111261

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami