Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chytrý přístup k léčbě poruchy užívání tabáku u osob žijících s HIV (SMARTTT)

11. prosince 2025 aktualizováno: Yale University
Mnoho lidí žijících s HIV (PLWH) kouří. Kouření u těchto jedinců je často nedostatečně léčeno. Tato studie plánuje posoudit schopnost různých klinických cest zahrnujících léky na léčbu tabáku a pohotovostní management (platit kuřákům za to, že nekouří) zlepšit odvykání kouření ve skupině PLWH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt, využívající design Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART), je dvouramenná, dvoufázová randomizovaná studie na 632 dospělých PWH, kteří kouří cigarety a dostávají péči v jednom ze tří zdravotnických systémů. Na začátku budou účastníci randomizováni buď do kombinované nikotinové substituční terapie (NRT, náplast + krátkodobě působící NRT) nebo do kombinace NRT+contingency management (CM). Po 12 týdnech dostanou respondenti (nekuřáci potvrzeni vydechovaným oxidem uhelnatým [eCO]) v obou ramenech dalších 12 týdnů stejné léčby. Nereagující (účastníci s pokračujícím kouřením na základě vlastního hlášení a/nebo eCO) v obou větvích NRT i NRT+CM budou znovu randomizováni na 12týdenní léčbu, buď s přechodem na perorální medikaci, vareniklin nebo bupropion, nebo zesílená úroveň CM (začněte CM, pokud není CM během prvních 12 týdnů, nebo CM s vyšším plánem odměn ["CM plus"], pokud zpočátku skupina NRT+CM). Intervenci provedou vyškolení kliničtí farmaceuti. Primárním výsledkem bude eCO-potvrzená abstinence 24 týdnů po registraci. Konkrétní cíle navrhované studie jsou: (1) identifikovat optimální adaptivní přístup k podpoře eCO-potvrzené abstinence kouření (2) studovat účinnost různých adaptivních strategií na počet CD4, virovou supresi HIV a index VACS (validovaná míra riziko nemocnosti a úmrtnosti); a (3) založené na implementační vědě a pomocí návrhu hybridní efektivity-implementace typu I, identifikují překážky a usnadňují realizaci našich zásahů, které informují o budoucí implementaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
323

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06110
        • Bridgeport Hospital Infectious Disease Clinic
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate STAR Clinic
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní;
  • >= 18 let
  • Přijímání péče o HIV v nemocnici Yale-New Haven, nemocnici Mount Sinai nebo klinice SUNY Downstate STAR;
  • Vykouřili více než 100 cigaret za život;
  • V současné době kouří několik dní nebo každý den;
  • kouří v průměru >= 5 cigaret denně;
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Používání pouze necigaretových nikotinových produktů (tj. e-cigs, Juul atd.);
  • V současné době užíváte NRT, VAR nebo bupropion (definováno jako užívání v předchozích 7 dnech);
  • Vlastní hlášení nebo testování moči potvrzující těhotenství, kojení nebo pokus o otěhotnění;
  • Život ohrožující nebo nestabilní zdravotní, chirurgický nebo psychiatrický stav;
  • Neschopnost poskytnout alespoň jeden doplňkový kontakt (rodinný příslušník nebo přítel);
  • Život mimo stát;
  • Neumí číst nebo rozumět angličtině (s výjimkou webu Mount Sinai).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 12 týdnů NRT+CM / 12 týdnů NRT+CM
Nikotinová substituční terapie kombinovaná s pohotovostním managementem. Respondenti zůstávají na stejné léčbě po dobu druhých 12 týdnů.
Lék: Nikotinová náplast, nikotinová žvýkačka, nikotinový nosní sprej, nikotinový inhalátor
Účastníkům bude předepsána jak dlouhodobě působící, tak krátkodobě působící nikotinová substituční terapie.
Behaviorální: Pohotovostní řízení
Účastníci budou za abstinenci tabáku finančně odměněni.
Experimentální: 12 týdnů NRT+CM/ 12 týdnů VAR nebo bupropion+CM
Nikotinová substituční terapie kombinovaná s pohotovostním managementem. Nereagující pacienti přecházejí na vareniklin nebo bupropion v kombinaci s pohotovostním managementem po dobu druhých 12 týdnů.
Lék: Nikotinová náplast, nikotinová žvýkačka, nikotinový nosní sprej, nikotinový inhalátor
Účastníkům bude předepsána jak dlouhodobě působící, tak krátkodobě působící nikotinová substituční terapie.
Lék: Vareniklin nebo bupropion
Účastníkům bude předepsán vareniklin (Chantix) nebo bupropion (Wellbutrin).
Behaviorální: Pohotovostní řízení
Účastníci budou za abstinenci tabáku finančně odměněni.
Experimentální: 12 týdnů NRT+CM/12 týdnů NRT+CM plus
Nikotinová substituční terapie kombinovaná s kontingenčním managementem Non-respondenti přecházejí na nikotinovou substituční terapii kombinovanou se zintenzívněným pohotovostním managementem po dobu druhých 12 týdnů.
Lék: Nikotinová náplast, nikotinová žvýkačka, nikotinový nosní sprej, nikotinový inhalátor
Účastníkům bude předepsána jak dlouhodobě působící, tak krátkodobě působící nikotinová substituční terapie.
Behaviorální: Pohotovostní řízení
Účastníci budou za abstinenci tabáku finančně odměněni.
Experimentální: 12 týdnů NRT/ 12 týdnů NRT
Samostatná nikotinová substituční terapie. Respondenti zůstávají na nikotinové substituční terapii.
Lék: Nikotinová náplast, nikotinová žvýkačka, nikotinový nosní sprej, nikotinový inhalátor
Účastníkům bude předepsána jak dlouhodobě působící, tak krátkodobě působící nikotinová substituční terapie.
Experimentální: 12 týdnů NRT/ 12 týdnů VAR nebo bupropion
Samostatná nikotinová substituční terapie. Nereagující pacienti přecházejí na samotný vareniklin nebo bupropion na druhých 12 týdnů.
Lék: Nikotinová náplast, nikotinová žvýkačka, nikotinový nosní sprej, nikotinový inhalátor
Účastníkům bude předepsána jak dlouhodobě působící, tak krátkodobě působící nikotinová substituční terapie.
Lék: Vareniklin nebo bupropion
Účastníkům bude předepsán vareniklin (Chantix) nebo bupropion (Wellbutrin).
Experimentální: 12 týdnů NRT/ 12 týdnů NRT+CM
Samostatná nikotinová substituční terapie. Nereagující pacienti přecházejí na nikotinovou substituční terapii kombinovanou s pohotovostním managementem po dobu druhých 12 týdnů.
Lék: Nikotinová náplast, nikotinová žvýkačka, nikotinový nosní sprej, nikotinový inhalátor
Účastníkům bude předepsána jak dlouhodobě působící, tak krátkodobě působící nikotinová substituční terapie.
Behaviorální: Pohotovostní řízení
Účastníci budou za abstinenci tabáku finančně odměněni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebehodnocené snížení průměrného počtu vykouřených cigaret za den po 12 týdnech
Časové okno: 12. týden
Snížení průměrného počtu vykouřených cigaret za den hlášené pacientem po 12 týdnech
12. týden
Subjektivně hlášené snížení průměrného počtu vykouřených cigaret za den po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
Samoohlášené snížení počtu vykouřených cigaret za den po 24 týdnech
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená abstinence od kouření pomocí vydechovaného oxidu uhelnatého (eCO) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
Počet účastníků s abstinencí od kouření potvrzenou měřením vydechovaného oxidu uhelnatého nebo ověřením nejbližším informátorem
12 týdnů od výchozího stavu
Potvrzená abstinence od kouření pomocí vydechovaného oxidu uhelnatého (eCO) po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů od výchozí hodnoty
Počet účastníků s abstinencí od kouření potvrzenou vydechovaným oxidem uhelnatým nebo ověřením nejbližšího informátora
24 týdnů od výchozí hodnoty
Skóre VACS Index 2.0
Časové okno: 24 týdnů od výchozí hodnoty
Index Veterans Aging Cohort Study (VACS) 2.0 je ověřený ukazatel morbidity a mortality. Odhaduje riziko 5leté úmrtnosti ze všech příčin u pacientů s HIV. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–129. Vyšší celkové skóre indikuje větší riziko nepříznivých zdravotních výsledků.
24 týdnů od výchozí hodnoty
CD4 počet
Časové okno: 24 týdnů od výchozího stavu
Počet lymfocytů CD4. Normální rozmezí je 500–1200 buněk na kubický milimetr. S postupem HIV infekce počet CD4 klesá.
24 týdnů od výchozího stavu
HIV virová nálož, detekovatelná
Časové okno: 24 týdnů od výchozího stavu
HIV virová nálož vyšší než 200 kopií na mililitr krve a detekovatelná standardním laboratorním testem
24 týdnů od výchozího stavu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace bariér a facilitátorů
Časové okno: Základní a až 4 roky
Pomocí návrhu Hybridní efektivita-implementace typu I identifikujte překážky a usnadňujte realizaci našich intervencí, které informují o budoucí implementaci.
Základní a až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Bernstein, MD, Dartmouth College
  • Vrchní vyšetřovatel: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000026332
  • R01CA243910 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení