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Uma abordagem inteligente para tratar o transtorno do uso de tabaco em pessoas vivendo com HIV (SMARTTT)

11 de dezembro de 2025 atualizado por: Yale University
Muitas pessoas vivendo com HIV (PLWH) fumam. Fumar nesses indivíduos é frequentemente subtratado. Este estudo pretende avaliar a capacidade de várias vias clínicas envolvendo medicamentos para tratamento do tabaco e gestão de contingência (pagar aos fumadores para não fumar) para melhorar a cessação tabágica num grupo de PVHS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Usando um projeto de ensaio randomizado de atribuição múltipla sequencial (SMART), este projeto é um estudo randomizado de dois braços e dois estágios de 632 adultos que fumam e recebem atendimento em um dos três sistemas de saúde. No início, os participantes serão randomizados para terapia de reposição de nicotina combinada (NRT, adesivo + NRT de ação curta) ou combinação de NRT + gerenciamento de contingência (CM). Em 12 semanas, os respondedores (participantes não fumantes confirmados por monóxido de carbono exalado [eCO]) em ambos os braços receberão mais 12 semanas do mesmo tratamento. Os não respondedores (participantes com tabagismo continuado por auto-relato e/ou eCO) em ambos os braços NRT e NRT+CM serão randomizados novamente para 12 semanas de tratamento, seja com mudança de medicação para medicação oral, vareniclina ou bupropiona, ou nível intensificado de CM (iniciar CM se não houver CM durante as primeiras 12 semanas, ou CM com esquema de recompensa mais alto ["CM plus"] se grupo NRT+CM inicialmente). A intervenção será realizada por farmacêuticos clínicos treinados. O resultado primário será a abstinência confirmada pelo eCO 24 semanas após a inscrição. Os objetivos específicos do estudo proposto são: (1) identificar a abordagem adaptativa ideal para promover a abstinência de fumar confirmada por eCO (2) estudar a eficácia de várias estratégias adaptativas na contagem de CD4, supressão viral do HIV e índice VACS (medida validada de risco de morbidade e mortalidade); e (3) com base na ciência da implementação e usando um design híbrido de eficácia-implementação tipo I, identificar barreiras e facilitadores para entregar nossa intervenção para informar a implementação futura.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
323

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06110
        • Bridgeport Hospital Infectious Disease Clinic
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate STAR Clinic
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV positivo;
  • >= 18 anos
  • Receber tratamento de HIV no Yale-New Haven Hospital, Mount Sinai Hospital ou na clínica SUNY Downstate STAR;
  • Ter fumado >= 100 cigarros na vida;
  • Atualmente fuma alguns dias ou todos os dias;
  • Fuma, em média, >= 5 cigarros por dia;
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Usando apenas produtos de nicotina que não sejam cigarros (ou seja, e-cigs, Juul, etc.);
  • Atualmente usando NRT, VAR ou bupropiona (definido como uso nos últimos 7 dias);
  • Autorrelato ou teste de urina confirmando gravidez, amamentação ou tentativa de engravidar;
  • Condição médica, cirúrgica ou psiquiátrica com risco de vida ou instável;
  • Incapacidade de fornecer pelo menos um contato colateral (familiar ou amigo);
  • Morar fora do estado;
  • Incapaz de ler ou entender inglês (exceto no local do Monte Sinai).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 12 semanas NRT+CM / 12 semanas NRT+CM
Terapia de reposição de nicotina combinada com gerenciamento de contingência. Os respondedores permanecem no mesmo tratamento pelas segundas 12 semanas.
Medicamento: Adesivo de nicotina, chiclete de nicotina, spray nasal de nicotina, inalador de nicotina
Os participantes receberão prescrição de terapia de reposição de nicotina de ação prolongada e de ação curta.
Comportamental: Gerência de contingência
Os participantes serão recompensados ​​financeiramente pela abstinência ao tabaco.
Experimental: 12 semanas NRT+CM/ 12 semanas VAR ou bupropiona+CM
Terapia de reposição de nicotina combinada com gerenciamento de contingência. Os não respondedores mudam para vareniclina ou bupropiona combinada com gerenciamento de contingência pelas segundas 12 semanas.
Medicamento: Adesivo de nicotina, chiclete de nicotina, spray nasal de nicotina, inalador de nicotina
Os participantes receberão prescrição de terapia de reposição de nicotina de ação prolongada e de ação curta.
Medicamento: Vareniclina ou bupropiona
Os participantes receberão vareniclina (Chantix) ou bupropiona (Wellbutrin).
Comportamental: Gerência de contingência
Os participantes serão recompensados ​​financeiramente pela abstinência ao tabaco.
Experimental: 12 semanas NRT+CM/12 semanas NRT+CM mais
Terapia de reposição de nicotina combinada com gerenciamento de contingência Os não respondedores mudam para terapia de reposição de nicotina combinada com gerenciamento de contingência intensificado pelas segundas 12 semanas.
Medicamento: Adesivo de nicotina, chiclete de nicotina, spray nasal de nicotina, inalador de nicotina
Os participantes receberão prescrição de terapia de reposição de nicotina de ação prolongada e de ação curta.
Comportamental: Gerência de contingência
Os participantes serão recompensados ​​financeiramente pela abstinência ao tabaco.
Experimental: 12 semanas NRT/ 12 semanas NRT
Terapia de reposição de nicotina isoladamente. Os respondedores permanecem em terapia de reposição de nicotina.
Medicamento: Adesivo de nicotina, chiclete de nicotina, spray nasal de nicotina, inalador de nicotina
Os participantes receberão prescrição de terapia de reposição de nicotina de ação prolongada e de ação curta.
Experimental: 12 semanas NRT/ 12 semanas VAR ou bupropiona
Terapia de reposição de nicotina isoladamente. Os não respondedores mudam para vareniclina ou bupropiona isoladamente pelas segundas 12 semanas.
Medicamento: Adesivo de nicotina, chiclete de nicotina, spray nasal de nicotina, inalador de nicotina
Os participantes receberão prescrição de terapia de reposição de nicotina de ação prolongada e de ação curta.
Medicamento: Vareniclina ou bupropiona
Os participantes receberão vareniclina (Chantix) ou bupropiona (Wellbutrin).
Experimental: 12 semanas NRT/ 12 semanas NRT+CM
Terapia de reposição de nicotina isoladamente. Os não respondedores mudam para terapia de reposição de nicotina combinada com gerenciamento de contingência pelas segundas 12 semanas.
Medicamento: Adesivo de nicotina, chiclete de nicotina, spray nasal de nicotina, inalador de nicotina
Os participantes receberão prescrição de terapia de reposição de nicotina de ação prolongada e de ação curta.
Comportamental: Gerência de contingência
Os participantes serão recompensados ​​financeiramente pela abstinência ao tabaco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-Relatório de Redução Média de Cigarros Fumados por Dia às 12 Semanas
Prazo: Semana 12
Auto-relatório de redução média de cigarros fumados por dia às 12 semanas
Semana 12
Auto-relato de Redução no Número Médio de Cigarros Fumados por Dia às 24 Semanas
Prazo: 24 semanas
Autorrelato de redução de cigarros fumados por dia às 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de Fumo Confirmada por Monóxido de Carbono Exalado (eCO) às 12 Semanas
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
Número de participantes com abstinência tabágica confirmada por monóxido de carbono exalado ou verificação do informante mais próximo
12 semanas a partir da linha de base
Abstinência de Fumar Confirmada por Monóxido de Carbono Exalado (eCO) às 24 Semanas
Prazo: 24 semanas a partir da linha de base
Número de participantes com abstinência tabágica confirmada por monóxido de carbono exalado ou verificação do informante mais próximo
24 semanas a partir da linha de base
Pontuação do Índice VACS 2.0
Prazo: 24 semanas a partir da linha de base
O Índice Veterans Aging Cohort Study (VACS) 2.0 é uma medida validada de morbilidade e mortalidade. Estima o risco de mortalidade por todas as causas a 5 anos em doentes com VIH. Pontuação total de 0-129. Uma pontuação total mais elevada indica um maior risco de resultados adversos para a saúde.
24 semanas a partir da linha de base
Contagem de CD4
Prazo: 24 semanas a partir da linha de base
Contagem de células linfocitárias CD4. O intervalo normal é de 500 a 1200 células por milímetro cúbico. À medida que a infeção por VIH progride, a contagem de CD4 diminui.
24 semanas a partir da linha de base
Carga Viral do VIH, Detectável
Prazo: 24 semanas a partir da linha de base
Carga viral do VIH superior a 200 cópias por mililitro de sangue e detetável no teste laboratorial padrão
24 semanas a partir da linha de base

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de Barreiras e Facilitadores
Prazo: Linha de base e até 4 anos
Usando um design híbrido de eficácia-implementação tipo I, identifique barreiras e facilitadores para a entrega de nossa intervenção para informar a implementação futura.
Linha de base e até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Steven Bernstein, MD, Dartmouth College
  • Investigador principal: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2000026332
  • R01CA243910 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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