Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En smart tilgang til behandling af tobaksbrugsforstyrrelser hos personer, der lever med hiv (SMARTTT)

11. december 2025 opdateret af: Yale University
Mange mennesker, der lever med hiv (PLWH) ryger. Rygning hos disse personer er ofte underbehandlet. Denne undersøgelse planlægger at vurdere evnen af ​​forskellige kliniske veje, der involverer tobaksbehandlingsmedicin og beredskabshåndtering (at betale rygere for ikke at ryge) til at forbedre rygestop i en gruppe PLWH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved at bruge et SMART-design (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial), er dette projekt et to-arms, to-trins randomiseret forsøg med 632 voksne PWH, der ryger cigaretter og modtager pleje i et af tre sundhedssystemer. Ved starten vil deltagerne blive randomiseret til enten kombinationsbehandling med nikotinerstatning (NRT, plaster + korttidsvirkende NRT) eller kombination NRT+kontingentbehandling (CM). Efter 12 uger vil respondere (ikke-rygende deltagere bekræftet af udåndet kulilte [eCO]) i begge arme modtage 12 uger mere med den samme behandling. Ikke-responderende (deltagere med fortsat rygning ved selvrapportering og/eller eCO) i både NRT- og NRT+CM-armene vil blive re-randomiseret til 12 ugers behandling, enten med medicinskifte til oral medicin, vareniclin eller bupropion, eller intensiveret niveau af CM (start CM, hvis ingen CM i løbet af de første 12 uger, eller CM med højere belønningsplan ["CM plus"] hvis NRT+CM-gruppen initialt). Interventionen vil blive leveret af uddannede kliniske farmaceuter. Det primære resultat vil være eCO-bekræftet abstinens 24 uger efter tilmelding. De specifikke mål med den foreslåede undersøgelse er at: (1) identificere den optimale adaptive tilgang til fremme af eCO-bekræftet rygeabstinens (2) undersøge effektiviteten af ​​forskellige adaptive strategier på CD4-tal, HIV-viral suppression og VACS-indeks (valideret mål for morbiditet og dødelighedsrisiko); og (3) baseret på implementeringsvidenskab og ved at bruge et hybridt effektivitets-implementeringstype I-design, identificere barrierer og facilitatorer for at levere vores intervention for at informere fremtidig implementering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
323

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06110
        • Bridgeport Hospital Infectious Disease Clinic
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate STAR Clinic
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiv;
  • >= 18 år gammel
  • Modtager HIV-pleje på Yale-New Haven Hospital, Mount Sinai Hospital eller SUNY Downstate STAR klinik;
  • Har røget >= 100 cigaretter i livet;
  • Ryger i øjeblikket nogle dage eller hver dag;
  • Ryger i gennemsnit >= 5 cigaretter om dagen;
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug kun nikotinprodukter uden cigaret (dvs. e-cigs, Juul osv.);
  • Bruger i øjeblikket NRT, VAR eller bupropion (defineret som brug inden for de foregående 7 dage);
  • Selvrapportering eller urintest, der bekræfter graviditet, amning eller forsøg på at blive gravid;
  • Livstruende eller ustabil medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand;
  • Manglende evne til at give mindst én sikkerhedskontakt (familiemedlem eller ven);
  • At leve uden for staten;
  • Ude af stand til at læse eller forstå engelsk (undtagen på Mount Sinai-stedet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 12 uger NRT+CM / 12 uger NRT+CM
Nikotinerstatningsterapi kombineret med beredskabsbehandling. Responders forbliver på samme behandling i anden 12 uger.
Medicin: Nikotinplaster, nikotintyggegummi, nikotinnæsespray, nikotininhalator
Deltagerne vil få ordineret både langtidsvirkende og korttidsvirkende nikotinerstatningsterapi.
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring
Deltagerne vil blive belønnet økonomisk for afholdenhed med tobak.
Eksperimentel: 12 uger NRT+CM/ 12 ugers VAR eller bupropion+CM
Nikotinerstatningsterapi kombineret med beredskabsbehandling. Ikke-respondere skifter til vareniclin eller bupropion kombineret med beredskabsbehandling i de næste 12 uger.
Medicin: Nikotinplaster, nikotintyggegummi, nikotinnæsespray, nikotininhalator
Deltagerne vil få ordineret både langtidsvirkende og korttidsvirkende nikotinerstatningsterapi.
Medicin: Vareniclin eller bupropion
Deltagerne vil få ordineret vareniclin (Chantix) eller bupropion (Wellbutrin).
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring
Deltagerne vil blive belønnet økonomisk for afholdenhed med tobak.
Eksperimentel: 12 uger NRT+CM/12 uger NRT+CM plus
Nikotinerstatningsterapi kombineret med beredskabsbehandling Ikke-responderende skifter til nikotinerstatningsterapi kombineret med intensiveret beredskabsbehandling i de næste 12 uger.
Medicin: Nikotinplaster, nikotintyggegummi, nikotinnæsespray, nikotininhalator
Deltagerne vil få ordineret både langtidsvirkende og korttidsvirkende nikotinerstatningsterapi.
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring
Deltagerne vil blive belønnet økonomisk for afholdenhed med tobak.
Eksperimentel: 12 uger NRT/ 12 uger NRT
Nikotinerstatningsterapi alene. Responders forbliver på nikotinerstatningsterapi.
Medicin: Nikotinplaster, nikotintyggegummi, nikotinnæsespray, nikotininhalator
Deltagerne vil få ordineret både langtidsvirkende og korttidsvirkende nikotinerstatningsterapi.
Eksperimentel: 12 ugers NRT/ 12 ugers VAR eller bupropion
Nikotinerstatningsterapi alene. Ikke-respondere skifter til vareniclin eller bupropion alene i de næste 12 uger.
Medicin: Nikotinplaster, nikotintyggegummi, nikotinnæsespray, nikotininhalator
Deltagerne vil få ordineret både langtidsvirkende og korttidsvirkende nikotinerstatningsterapi.
Medicin: Vareniclin eller bupropion
Deltagerne vil få ordineret vareniclin (Chantix) eller bupropion (Wellbutrin).
Eksperimentel: 12 uger NRT/ 12 uger NRT+CM
Nikotinerstatningsterapi alene. Ikke-respondere skifter til nikotinerstatningsterapi kombineret med beredskabsbehandling i de næste 12 uger.
Medicin: Nikotinplaster, nikotintyggegummi, nikotinnæsespray, nikotininhalator
Deltagerne vil få ordineret både langtidsvirkende og korttidsvirkende nikotinerstatningsterapi.
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring
Deltagerne vil blive belønnet økonomisk for afholdenhed med tobak.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret reduktion i gennemsnitlige cigaretter røget pr. dag efter 12 uger
Tidsramme: Uge 12
Selvrapporteret reduktion i gennemsnitlige cigaretter røget om dagen efter 12 uger
Uge 12
Selvrapporteret reduktion i gennemsnitligt antal cigaretter røget pr. dag ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Selvrapporteret reduktion i antal røgede cigaretter om dagen efter 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udtåndet kulilte (eCO) bekræftet rygestop efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Antal deltagere med rygningstop bekræftet af udåndet kulilte eller nærmeste pårørendes verifikation
12 uger fra baseline
Udtåndet Kulilte (eCO) Bekræftet Rygestop ved 24 Uger
Tidsramme: 24 uger fra baseline
Antal deltagere med rygestop bekræftet ved udåndet kulilte eller nærmeste pårørende bekræftelse
24 uger fra baseline
VACS Index 2.0 Score
Tidsramme: 24 uger fra baseline
Veterans Aging Cohort Study (VACS) 2.0-indekset er et valideret mål for morbiditet og dødelighed. Det estimerer risikoen for 5-års dødelighed af alle årsager hos patienter med hiv. Samlet scoreområde på 0-129. En højere samlet score indikerer en større risiko for ugunstige helbredsudfald.
24 uger fra baseline
CD4-tælling
Tidsramme: 24 uger fra baseline
CD4-lymfocytcelleantal. Normalt område er 500-1200 celler pr. kubikmillimeter. Efterhånden som HIV-infektionen udvikler sig, falder CD4-antallet.
24 uger fra baseline
HIV-viralmængde, påviselig
Tidsramme: 24 uger fra baseline
HIV-viralmængde over 200 kopier pr. milliliter blod og påviselig ved standard laboratorietest
24 uger fra baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af barrierer og facilitatorer
Tidsramme: Baseline og op til 4 år
Ved at bruge et hybridt effektivitetsimplementeringstype I-design, identificere barrierer og facilitatorer for at levere vores intervention for at informere fremtidig implementering.
Baseline og op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven Bernstein, MD, Dartmouth College
  • Ledende efterforsker: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000026332
  • R01CA243910 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger