Inteligentne podejście do leczenia zaburzeń związanych z używaniem tytoniu u osób żyjących z HIV (SMARTTT)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: June-Marie Weiss, MA, MEd
- Numer telefonu: 203-737-3347
- E-mail: junemarie.weiss@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06110
- Bridgeport Hospital Infectious Disease Clinic
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- SUNY Downstate STAR Clinic
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HIV pozytywny;
- >= 18 lat
- Otrzymywanie opieki związanej z HIV w szpitalu Yale-New Haven, szpitalu Mount Sinai lub klinice SUNY Downstate STAR;
- Wypaliłem >= 100 papierosów w życiu;
- Obecnie pali kilka dni lub codziennie;
- Pali średnio >= 5 papierosów dziennie;
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Używanie wyłącznie produktów nikotynowych innych niż papierosy (tj. e-papierosy, Juul itp.);
- Obecnie stosuje NRT, VAR lub bupropion (zdefiniowane jako stosowanie w ciągu ostatnich 7 dni);
- Samoopis lub badanie moczu potwierdzające ciążę, karmienie piersią lub próbę poczęcia;
- Zagrażający życiu lub niestabilny stan medyczny, chirurgiczny lub psychiatryczny;
- Niemożność zapewnienia co najmniej jednego dodatkowego kontaktu (członek rodziny lub przyjaciel);
- Życie poza stanem;
- Nie można czytać ani rozumieć angielskiego (z wyjątkiem strony Mount Sinai).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 12 tyg. NRT+CM / 12 tyg. NRT+CM
Nikotynowa terapia zastępcza połączona z postępowaniem w sytuacjach awaryjnych.
Osoby reagujące pozostają na tym samym leczeniu przez drugie 12 tygodni.
|
Uczestnikom zostanie przepisana zarówno długo działająca, jak i krótko działająca nikotynowa terapia zastępcza.
Uczestnicy zostaną wynagrodzeni finansowo za abstynencję od tytoniu.
|
|
Eksperymentalny: 12 tyg. NRT+CM/ 12 tyg. VAR lub bupropion+CM
Nikotynowa terapia zastępcza połączona z postępowaniem w sytuacjach awaryjnych.
Osoby, które nie reagują, przechodzą na wareniklinę lub bupropion w połączeniu z postępowaniem awaryjnym przez drugie 12 tygodni.
|
Uczestnikom zostanie przepisana zarówno długo działająca, jak i krótko działająca nikotynowa terapia zastępcza.
Uczestnikom zostanie przepisana wareniklina (Chantix) lub bupropion (Wellbutrin).
Uczestnicy zostaną wynagrodzeni finansowo za abstynencję od tytoniu.
|
|
Eksperymentalny: 12 tyg. NRT+CM/12 tyg. NRT+CM plus
Nikotynowa terapia zastępcza połączona z postępowaniem w sytuacjach awaryjnych Osoby niereagujące na leczenie przechodzą na nikotynową terapię zastępczą połączoną ze zintensyfikowanym postępowaniem w sytuacjach awaryjnych przez drugie 12 tygodni.
|
Uczestnikom zostanie przepisana zarówno długo działająca, jak i krótko działająca nikotynowa terapia zastępcza.
Uczestnicy zostaną wynagrodzeni finansowo za abstynencję od tytoniu.
|
|
Eksperymentalny: 12 tyg. NRT/ 12 tyg. NRT
Tylko nikotynowa terapia zastępcza.
Ratownicy pozostają na nikotynowej terapii zastępczej.
|
Uczestnikom zostanie przepisana zarówno długo działająca, jak i krótko działająca nikotynowa terapia zastępcza.
|
|
Eksperymentalny: 12 tyg. NRT/ 12 tyg. VAR lub bupropion
Tylko nikotynowa terapia zastępcza.
Osoby niereagujące na leczenie przechodzą na samą wareniklinę lub bupropion przez drugie 12 tygodni.
|
Uczestnikom zostanie przepisana zarówno długo działająca, jak i krótko działająca nikotynowa terapia zastępcza.
Uczestnikom zostanie przepisana wareniklina (Chantix) lub bupropion (Wellbutrin).
|
|
Eksperymentalny: 12 tyg. NRT/ 12 tyg. NRT+CM
Tylko nikotynowa terapia zastępcza.
Osoby, które nie reagują, przechodzą na nikotynową terapię zastępczą połączoną z postępowaniem w sytuacjach awaryjnych przez drugie 12 tygodni.
|
Uczestnikom zostanie przepisana zarówno długo działająca, jak i krótko działająca nikotynowa terapia zastępcza.
Uczestnicy zostaną wynagrodzeni finansowo za abstynencję od tytoniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszane zmniejszenie średniej liczby wypalanych papierosów dziennie po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Samodzielnie zgłaszane zmniejszenie średniej liczby wypalanych papierosów dziennie po 12 tygodniach
|
Tydzień 12
|
|
Samooceniana redukcja średniej liczby wypalanych papierosów dziennie w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Samodzielnie zgłaszane zmniejszenie liczby wypalanych papierosów dziennie po 24 tygodniach
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzona abstynencja nikotynowa w pomiarze wydychanego tlenku węgla (eCO) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni od punktu wyjściowego
|
Liczba uczestników z potwierdzoną abstynencją tytoniową za pomocą pomiaru tlenku węgla w wydychanym powietrzu lub weryfikacji przez najbliższego informatora
|
12 tygodni od punktu wyjściowego
|
|
Wydychany tlenek węgla (eCO) - potwierdzona abstynencja nikotynowa po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie od wartości wyjściowej
|
Liczba uczestników z potwierdzoną abstynencją nikotynową poprzez pomiar stężenia tlenku węgla w wydychanym powietrzu lub weryfikację przez najbliższego informatora
|
24 tygodnie od wartości wyjściowej
|
|
Wynik VACS Index 2.0
Ramy czasowe: 24 tygodnie od punktu wyjściowego
|
Wskaźnik Veterans Aging Cohort Study (VACS) 2.0 jest zwalidowaną miarą zachorowalności i śmiertelności.
Szacuje on ryzyko 5-letniej śmiertelności ogólnej u pacjentów z HIV.
Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-129.
Wyższy całkowity wynik wskazuje na większe ryzyko niekorzystnych skutków zdrowotnych.
|
24 tygodnie od punktu wyjściowego
|
|
Liczba limfocytów CD4
Ramy czasowe: 24 tygodnie od punktu wyjściowego
|
Liczba limfocytów CD4.
Normalny zakres wynosi 500-1200 komórek na milimetr sześcienny.
W miarę postępu zakażenia HIV liczba CD4 spada.
|
24 tygodnie od punktu wyjściowego
|
|
Wiremia HIV, wykrywalne
Ramy czasowe: 24 tygodni od punktu wyjściowego
|
Wiremia HIV większa niż 200 kopii na mililitr krwi i wykrywalna w standardowym badaniu laboratoryjnym
|
24 tygodni od punktu wyjściowego
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja barier i ułatwień
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 4 lat
|
Korzystając z projektu Hybrydowej Skuteczności-Wdrożenia Typu I, zidentyfikuj bariery i czynniki ułatwiające realizację naszej interwencji w celu poinformowania o przyszłej implementacji.
|
Linia bazowa i do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Bernstein, MD, Dartmouth College
- Główny śledczy: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zachowanie
- Zachowanie zdrowotne
- Zaprzestanie używania tytoniu
- Organiczne chemikalia
- Pirydyny
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Lecznictwo
- Żywność
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Jedzenie i napoje
- Węglowodany
- Alkaloidy
- Polimery
- Substancje makrocząsteczkowe
- Polisacharydy
- Benzazepiny
- Ketony
- Biopolimery
- Quinoksaliny
- Dziąsła roślinne
- Słodycze
- Alkaloidy solowe
- Guma do żucia
- Propiofenony
- Wareniklina
- Nikotyna
- Bupropion
- Tytoń używa urządzeń zaprzestania
- Guma do żucia nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000026332
- R01CA243910 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .