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Un approccio intelligente al trattamento del disturbo da uso di tabacco nelle persone affette da HIV (SMARTTT)

11 dicembre 2025 aggiornato da: Yale University
Molte persone che vivono con l'HIV (PLWH) fumano. Il fumo in questi individui è spesso sottotrattato. Questo studio prevede di valutare la capacità di vari percorsi clinici che coinvolgono i farmaci per il trattamento del tabacco e la gestione delle contingenze (pagando i fumatori per non fumare) per migliorare la cessazione del fumo in un gruppo di PLWH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Utilizzando un progetto di prova randomizzata ad assegnazione multipla sequenziale (SMART), questo progetto è uno studio randomizzato a due bracci e in due fasi su 632 PWH adulti che fumano sigarette e ricevono assistenza in uno dei tre sistemi sanitari. All'inizio, i partecipanti saranno randomizzati a una combinazione di terapia sostitutiva della nicotina (NRT, cerotto + NRT a breve durata d'azione) o combinazione di NRT + gestione delle emergenze (CM). A 12 settimane, i responder (partecipanti non fumatori confermati dal monossido di carbonio esalato [eCO]) in entrambi i bracci riceveranno altre 12 settimane dello stesso trattamento. I non-responder (partecipanti con fumo continuato da self-report e/o eCO) in entrambi i bracci NRT e NRT+CM saranno nuovamente randomizzati a 12 settimane di trattamento, con il passaggio del farmaco a farmaci orali, vareniclina o bupropione, oppure livello intensificato di CM (iniziare CM se nessun CM durante le prime 12 settimane, o CM con programma di ricompensa più alto ["CM plus"] se gruppo NRT+CM inizialmente). L'intervento sarà erogato da farmacisti clinici qualificati. L'esito primario sarà l'astinenza confermata da eCO a 24 settimane dopo l'arruolamento. Gli obiettivi specifici dello studio proposto sono: (1) identificare l'approccio adattivo ottimale per promuovere l'astinenza dal fumo confermata da eCO (2) studiare l'efficacia di varie strategie adattative sulla conta dei CD4, la soppressione virale dell'HIV e l'indice VACS (misura validata di rischio di morbilità e mortalità); e (3) basato sulla scienza dell'implementazione e utilizzando un design ibrido di efficacia-implementazione di tipo I, identificare le barriere e i facilitatori per fornire il nostro intervento per informare l'implementazione futura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
323

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06110
        • Bridgeport Hospital Infectious Disease Clinic
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate STAR Clinic
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sieropositivo;
  • >= 18 anni
  • Ricezione di cure per l'HIV presso lo Yale-New Haven Hospital, il Mount Sinai Hospital o la clinica SUNY Downstate STAR;
  • Aver fumato >= 100 sigarette nella vita;
  • Attualmente fuma alcuni giorni o tutti i giorni;
  • Fuma, in media, >= 5 sigarette al giorno;
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzare solo prodotti a base di nicotina diversi dalle sigarette (ad es. sigarette elettroniche, Juul, ecc.);
  • Attualmente utilizza NRT, VAR o bupropione (definito come uso nei 7 giorni precedenti);
  • Autovalutazione o test delle urine che confermano la gravidanza, l'allattamento o il tentativo di concepire;
  • Condizione medica, chirurgica o psichiatrica pericolosa per la vita o instabile;
  • Incapacità di fornire almeno un contatto collaterale (familiare o amico);
  • Vivere fuori dallo stato;
  • Incapace di leggere o capire l'inglese (eccetto nel sito del Monte Sinai).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 12 settimane NRT+CM / 12 settimane NRT+CM
Terapia sostitutiva della nicotina combinata con la gestione delle emergenze. I responder rimangono sullo stesso trattamento per le seconde 12 settimane.
Droga: Cerotto alla nicotina, gomma alla nicotina, spray nasale alla nicotina, inalatore alla nicotina
Ai partecipanti verrà prescritta sia la terapia sostitutiva della nicotina a lunga durata che quella a breve durata d'azione.
Comportamentale: Gestione delle contingenze
I partecipanti saranno ricompensati finanziariamente per l'astinenza dal tabacco.
Sperimentale: 12 settimane NRT+CM/ 12 settimane VAR o bupropione+CM
Terapia sostitutiva della nicotina combinata con la gestione delle emergenze. I non-responder passano a vareniclina o bupropione in combinazione con la gestione della contingenza per le seconde 12 settimane.
Droga: Cerotto alla nicotina, gomma alla nicotina, spray nasale alla nicotina, inalatore alla nicotina
Ai partecipanti verrà prescritta sia la terapia sostitutiva della nicotina a lunga durata che quella a breve durata d'azione.
Droga: Vareniclina o bupropione
Ai partecipanti verrà prescritta vareniclina (Chantix) o bupropione (Wellbutrin).
Comportamentale: Gestione delle contingenze
I partecipanti saranno ricompensati finanziariamente per l'astinenza dal tabacco.
Sperimentale: 12 settimane NRT+CM/12 settimane NRT+CM plus
Terapia sostitutiva della nicotina combinata con la gestione della contingenza I non responder passano alla terapia sostitutiva della nicotina combinata con una gestione della contingenza intensificata per le seconde 12 settimane.
Droga: Cerotto alla nicotina, gomma alla nicotina, spray nasale alla nicotina, inalatore alla nicotina
Ai partecipanti verrà prescritta sia la terapia sostitutiva della nicotina a lunga durata che quella a breve durata d'azione.
Comportamentale: Gestione delle contingenze
I partecipanti saranno ricompensati finanziariamente per l'astinenza dal tabacco.
Sperimentale: 12 settimane NRT/ 12 settimane NRT
Sola terapia sostitutiva della nicotina. I responder rimangono in terapia sostitutiva della nicotina.
Droga: Cerotto alla nicotina, gomma alla nicotina, spray nasale alla nicotina, inalatore alla nicotina
Ai partecipanti verrà prescritta sia la terapia sostitutiva della nicotina a lunga durata che quella a breve durata d'azione.
Sperimentale: 12 settimane NRT/ 12 settimane VAR o bupropione
Sola terapia sostitutiva della nicotina. I non-responder passano a vareniclina o bupropione da soli per le seconde 12 settimane.
Droga: Cerotto alla nicotina, gomma alla nicotina, spray nasale alla nicotina, inalatore alla nicotina
Ai partecipanti verrà prescritta sia la terapia sostitutiva della nicotina a lunga durata che quella a breve durata d'azione.
Droga: Vareniclina o bupropione
Ai partecipanti verrà prescritta vareniclina (Chantix) o bupropione (Wellbutrin).
Sperimentale: 12 settimane NRT/ 12 settimane NRT+CM
Sola terapia sostitutiva della nicotina. I non-responder passano alla terapia sostitutiva della nicotina combinata con la gestione della contingenza per le seconde 12 settimane.
Droga: Cerotto alla nicotina, gomma alla nicotina, spray nasale alla nicotina, inalatore alla nicotina
Ai partecipanti verrà prescritta sia la terapia sostitutiva della nicotina a lunga durata che quella a breve durata d'azione.
Comportamentale: Gestione delle contingenze
I partecipanti saranno ricompensati finanziariamente per l'astinenza dal tabacco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione Auto-Riportata nel Numero Medio di Sigarette Fumate al Giorno a 12 Settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
Riduzione auto-riferita nel numero medio di sigarette fumate al giorno a 12 settimane
Settimana 12
Riduzione Auto-riportata nella Media di Sigarette Fumate al Giorno a 24 Settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Auto-riferita riduzione delle sigarette fumate al giorno a 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal Fumo Confermata dal Monossido di Carbonio Espirato (eCO) a 12 Settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
Numero di partecipanti con astinenza dal fumo confermata dal monossido di carbonio esalato o dalla verifica del più vicino informatore
12 settimane dal basale
Astinenza dal Fumo Confermata dal Monossido di Carbonio Espirato (eCO) a 24 Settimane
Lasso di tempo: 24 settimane rispetto al basale
Numero di partecipanti con astinenza dal fumo confermata da monossido di carbonio esalato o verifica del parente più prossimo
24 settimane rispetto al basale
Punteggio VACS Index 2.0
Lasso di tempo: 24 settimane dal basale
L'Indice Veterans Aging Cohort Study (VACS) 2.0 è una misura validata di morbilità e mortalità. Stima il rischio di mortalità per tutte le cause a 5 anni nei pazienti con HIV. Punteggio totale compreso tra 0 e 129. Un punteggio totale più alto indica un rischio maggiore di esiti di salute avversi.
24 settimane dal basale
Conteggio CD4
Lasso di tempo: 24 settimane dal basale
Conteggio delle cellule linfocitarie CD4. L'intervallo normale è di 500-1200 cellule per millimetro cubo. Con il progredire dell'infezione da HIV, il conteggio dei CD4 diminuisce.
24 settimane dal basale
Carico Virale HIV Rilevabile
Lasso di tempo: 24 settimane dal basale
Carico virale dell'HIV superiore a 200 copie per millilitro di sangue e rilevabile con test di laboratorio standard
24 settimane dal basale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di barriere e facilitatori
Lasso di tempo: Basale e fino a 4 anni
Utilizzando una progettazione ibrida di efficacia-implementazione di tipo I, identificare le barriere e i facilitatori per fornire il nostro intervento per informare l'implementazione futura.
Basale e fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven Bernstein, MD, Dartmouth College
  • Investigatore principale: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000026332
  • R01CA243910 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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