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Un enfoque inteligente para tratar el trastorno por consumo de tabaco en personas que viven con el VIH (SMARTTT)

11 de diciembre de 2025 actualizado por: Yale University
Muchas personas que viven con el VIH (PLWH) fuman. El tabaquismo en estos individuos a menudo no se trata adecuadamente. Este estudio planea evaluar la capacidad de varias vías clínicas que involucran medicamentos para el tratamiento del tabaquismo y manejo de contingencias (pagar a los fumadores por no fumar) para mejorar el abandono del hábito de fumar en un grupo de PLWH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Utilizando un diseño de prueba aleatoria de asignación múltiple secuencial (SMART), este proyecto es una prueba aleatoria de dos brazos y dos etapas de 632 PWH adultas que fuman cigarrillos y reciben atención en uno de los tres sistemas de salud. Al inicio, los participantes serán asignados al azar a una terapia de reemplazo de nicotina combinada (NRT, parche + NRT de acción corta) o una combinación de NRT + manejo de contingencias (CM). A las 12 semanas, los respondedores (participantes no fumadores confirmados por monóxido de carbono exhalado [eCO]) en ambos brazos recibirán 12 semanas más del mismo tratamiento. Los no respondedores (participantes que continúan fumando por autoinforme y/o eCO) en los brazos de NRT y NRT+CM se volverán a aleatorizar a 12 semanas de tratamiento, ya sea con un cambio de medicación a medicación oral, vareniclina o bupropión, o nivel intensificado de CM (iniciar CM si no hay CM durante las primeras 12 semanas, o CM con un programa de recompensas más alto ["CM plus"] si el grupo NRT + CM inicialmente). La intervención será administrada por farmacéuticos clínicos capacitados. El resultado primario será la abstinencia confirmada por eCO a las 24 semanas posteriores a la inscripción. Los objetivos específicos del estudio propuesto son: (1) identificar el enfoque adaptativo óptimo para promover la abstinencia de fumar confirmada por eCO (2) estudiar la efectividad de varias estrategias adaptativas sobre el recuento de CD4, la supresión viral del VIH y el índice VACS (medida validada de riesgo de morbilidad y mortalidad); y (3) basado en la ciencia de la implementación y utilizando un diseño híbrido de Eficacia-Implementación Tipo I, identifique las barreras y los facilitadores para brindar nuestra intervención para informar la implementación futura.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
323

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06110
        • Bridgeport Hospital Infectious Disease Clinic
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate STAR Clinic
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH positivo;
  • >= 18 años
  • Recibir atención para el VIH en el Hospital Yale-New Haven, el Hospital Mount Sinai o la clínica SUNY Downstate STAR;
  • Haber fumado >= 100 cigarrillos en la vida;
  • Actualmente fuma algunos días o todos los días;
  • Fuma, en promedio, >= 5 cigarrillos por día;
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Usar solo productos de nicotina que no sean cigarrillos (es decir, cigarrillos electrónicos, Juul, etc.);
  • Actualmente usa NRT, VAR o bupropion (definido como uso en los 7 días anteriores);
  • Autoinforme o análisis de orina que confirmen el embarazo, la lactancia o el intento de concebir;
  • Condición médica, quirúrgica o psiquiátrica inestable o que ponga en peligro la vida;
  • Imposibilidad de proporcionar al menos un contacto colateral (familiar o amigo);
  • Vivir fuera del estado;
  • Incapaz de leer o entender inglés (excepto en el sitio de Mount Sinai).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 12 semanas NRT+CM / 12 semanas NRT+CM
Terapia de reemplazo de nicotina combinada con manejo de contingencias. Los respondedores permanecen con el mismo tratamiento durante las segundas 12 semanas.
Droga: Parche de nicotina, chicle de nicotina, aerosol nasal de nicotina, inhalador de nicotina
A los participantes se les prescribirá una terapia de reemplazo de nicotina de acción prolongada y de acción corta.
Conductual: Manejo de la contingencia
Los participantes serán recompensados ​​económicamente por la abstinencia al tabaco.
Experimental: 12 semanas NRT+CM/ 12 semanas VAR o bupropion+CM
Terapia de reemplazo de nicotina combinada con manejo de contingencias. Los que no responden cambian a vareniclina o bupropión combinados con manejo de contingencias durante las segundas 12 semanas.
Droga: Parche de nicotina, chicle de nicotina, aerosol nasal de nicotina, inhalador de nicotina
A los participantes se les prescribirá una terapia de reemplazo de nicotina de acción prolongada y de acción corta.
Droga: Vareniclina o bupropion
A los participantes se les recetará vareniclina (Chantix) o bupropión (Wellbutrin).
Conductual: Manejo de la contingencia
Los participantes serán recompensados ​​económicamente por la abstinencia al tabaco.
Experimental: 12 semanas NRT+CM/12 semanas NRT+CM más
Terapia de reemplazo de nicotina combinada con manejo de contingencia Los no respondedores cambian a terapia de reemplazo de nicotina combinada con manejo de contingencia intensificado durante las segundas 12 semanas.
Droga: Parche de nicotina, chicle de nicotina, aerosol nasal de nicotina, inhalador de nicotina
A los participantes se les prescribirá una terapia de reemplazo de nicotina de acción prolongada y de acción corta.
Conductual: Manejo de la contingencia
Los participantes serán recompensados ​​económicamente por la abstinencia al tabaco.
Experimental: 12 semanas NRT/ 12 semanas NRT
Terapia de reemplazo de nicotina sola. Los respondedores permanecen en terapia de reemplazo de nicotina.
Droga: Parche de nicotina, chicle de nicotina, aerosol nasal de nicotina, inhalador de nicotina
A los participantes se les prescribirá una terapia de reemplazo de nicotina de acción prolongada y de acción corta.
Experimental: 12 semanas NRT/ 12 semanas VAR o bupropion
Terapia de reemplazo de nicotina sola. Los que no responden cambian a vareniclina o bupropión solos durante las segundas 12 semanas.
Droga: Parche de nicotina, chicle de nicotina, aerosol nasal de nicotina, inhalador de nicotina
A los participantes se les prescribirá una terapia de reemplazo de nicotina de acción prolongada y de acción corta.
Droga: Vareniclina o bupropion
A los participantes se les recetará vareniclina (Chantix) o bupropión (Wellbutrin).
Experimental: 12 semanas NRT/ 12 semanas NRT+CM
Terapia de reemplazo de nicotina sola. Los que no responden cambian a la terapia de reemplazo de nicotina combinada con el manejo de contingencias durante las segundas 12 semanas.
Droga: Parche de nicotina, chicle de nicotina, aerosol nasal de nicotina, inhalador de nicotina
A los participantes se les prescribirá una terapia de reemplazo de nicotina de acción prolongada y de acción corta.
Conductual: Manejo de la contingencia
Los participantes serán recompensados ​​económicamente por la abstinencia al tabaco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoinforme de Reducción en el Promedio de Cigarrillos Fumados por Día a las 12 Semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
Autoinforme de reducción en el promedio de cigarrillos fumados por día a las 12 semanas
Semana 12
Autodeclaración de la Reducción Promedio de Cigarrillos Fumados por Día a las 24 Semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Reducción autoinformada de cigarrillos fumados por día a las 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de Fumar Confirmada por Monóxido de Carbono Exhalado (eCO) a las 12 Semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
Número de participantes con abstinencia de tabaquismo confirmada por monóxido de carbono exhalado o verificación del informante más cercano
12 semanas desde el inicio
Abstinencia de fumar confirmada por monóxido de carbono exhalado (eCO) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas desde la línea de base
Número de participantes con abstinencia del tabaco confirmada por monóxido de carbono exhalado o verificación del informante más cercano
24 semanas desde la línea de base
Puntuación del Índice VACS 2.0
Periodo de tiempo: 24 semanas desde la línea de base
El Índice del Estudio de Cohorte de Veteranos (VACS) 2.0 es una medida validada de morbilidad y mortalidad. Estima el riesgo de mortalidad por todas las causas a 5 años en pacientes con VIH. Puntuación total en el rango de 0 a 129. Una puntuación total más alta indica un mayor riesgo de resultados de salud adversos.
24 semanas desde la línea de base
Recuento de CD4
Periodo de tiempo: 24 semanas desde la línea de base
Recuento de linfocitos CD4. El rango normal es de 500 a 1200 células por milímetro cúbico. A medida que avanza la infección por VIH, el recuento de CD4 disminuye.
24 semanas desde la línea de base
Carga Viral del VIH, Detectable
Periodo de tiempo: 24 semanas desde la línea de base
Carga viral del VIH superior a 200 copias por mililitro de sangre y detectable en pruebas de laboratorio estándar
24 semanas desde la línea de base

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de Barreras y Facilitadores
Periodo de tiempo: Línea base y Hasta 4 años
Usando un diseño tipo I híbrido de efectividad-implementación, identifique las barreras y los facilitadores para brindar nuestra intervención para informar la implementación futura.
Línea base y Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Steven Bernstein, MD, Dartmouth College
  • Investigador principal: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2000026332
  • R01CA243910 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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