Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dešifrování zachovalé autonomní funkce po poranění míchy

13. září 2026 aktualizováno: Ryan J. Solinsky, Mayo Clinic
Tato studie se snaží charakterizovat gradienty dysfunkce v autonomním nervovém systému po poranění míchy. Autonomní nervový systém hraje klíčovou roli v regulaci krevního tlaku, průtoku krve kůží a zdraví močového měchýře – což jsou všechny problémy, kterými obvykle trpí jedinci s poraněním míchy. Se zaměřením na regulaci krevního tlaku, nejpřesnější metriku s širokou klinickou použitelností, budou vyšetřovatelé provádět kombinaci laboratorních, ambulantních a zobrazovacích testů, aby prozkoumali schopnost těla generovat autonomní reakce. Jak u jedinců s poraněním míchy, tak u nezraněných kontrol budou laboratorní experimenty využívat více paralelních záznamů k identifikaci toho, jak je autonomní nervový systém schopen inhibovat a aktivovat signály. Vyšetřovatelé předpokládají, že osoby s autonomní dysfunkcí po poranění míchy budou vykazovat abnormality v těchto přesných metrikách. Vyšetřovatelé dále nechají účastníky výzkumu nosit chytré hodinky, které sledují elektrickou vodivost pokožky, srdeční frekvenci a teplotu pokožky, což může poskytnout vodítka ohledně stupně autonomní dysfunkce, kterou může někdo trpět doma. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda existují nějaké podstatné souvislosti mezi různými stupni zachované autonomní funkce a sekundárními autonomními komplikacemi způsobenými poraněním míchy. Nakonec bude dosaženo funkčních skenů magnetické rezonance k charakterizaci vzorců konektivity v poraněné míše. Podobným způsobem budou vyšetřovatelé zkoumat, zda různé vzorce míšní konektivity těsněji souvisí se seskupením sekundárních autonomních komplikací. Při dosažení tohoto cíle vědci doufají, že vědcům poskytnou důležité poznatky o tom, jak funguje autonomní nervový systém po poranění míchy, a poskytnou lékařům lepší nástroje pro zvládnutí těchto sekundárních autonomních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se snaží charakterizovat gradienty dysfunkce v autonomním nervovém systému po poranění míchy. Abychom toho dosáhli, zařazujeme jednotlivce s poraněním míchy i bez něj (viz kritéria pro zařazení). Jednotlivci podstoupí uvedenou diagnostiku v rámci baterie laboratorních vyšetření. Ty budou korelovány s klinickou anamnézou autonomní dysfunkce v průzkumech ADFSCI a COMPASS-31 (uvedeno v ukazatelích výsledků). Testy založené na zobrazování budou dále zkoumat schopnost těla vytvářet autonomní reakce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty

- věk 18-50 let.

Účastníci s poraněním míchy

  • Počátek v dospělosti, traumatické poranění míchy.
  • Doba od úrazu omezena na 1-5 let ve snaze omezit desenzibilizaci baroreflexu.
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale, A-D, aby zahrnovala spektrum autonomních dysfunkcí po poranění míchy.
  • Neurologická úroveň poranění, C1-T12, jak je definováno v Mezinárodních standardech pro neurologickou klasifikaci poranění míchy. Začlenění úrovně poškození až do T12, aby zahrnovalo širokou škálu autonomních dysfunkcí.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, hypertenze, neurologických poruch (s výjimkou poranění míchy) nebo cukrovky.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • V současné době užívá léky na ředění krve.
  • Kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor nebo intratekální pumpa nekompatibilní se skenováním MRI.
  • Kognitivní problémy bránící informovanému souhlasu s účastí.
  • Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2 pro kontroly ve snaze omezit účinky časného kardiovaskulárního onemocnění a diabetu u kontrolní populace. Index tělesné hmotnosti se neprokázal jako dobrý odhad těchto faktorů po poranění míchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedinci s poraněním míchy
Diagnostický test: Testy sympatické inhibice
Bolusová infuze fenylefrinu pomocí Oxfordské techniky vyvolá potřebu inhibovat aktivitu sympatiku. Podobně budou Mayerovy vlny v klidovém stavu hodnoceny s ohledem na srdeční frekvenci a odezvu krevního tlaku.
Diagnostický test: Testy aktivace sympatiku
K vyvolání aktivace sympatiku bude použit studený tlakový test ruky. Valsalvův manévr vyhodnotí schopnost tlumit pokles krevního tlaku (fáze II).
Diagnostický test: Testování autonomní dysreflexie
Bude testován chladový presorový test nohy a tlaku močového měchýře (u jedinců s SCI).
Experimentální: Jedinci bez poranění míchy
Diagnostický test: Testy sympatické inhibice
Bolusová infuze fenylefrinu pomocí Oxfordské techniky vyvolá potřebu inhibovat aktivitu sympatiku. Podobně budou Mayerovy vlny v klidovém stavu hodnoceny s ohledem na srdeční frekvenci a odezvu krevního tlaku.
Diagnostický test: Testy aktivace sympatiku
K vyvolání aktivace sympatiku bude použit studený tlakový test ruky. Valsalvův manévr vyhodnotí schopnost tlumit pokles krevního tlaku (fáze II).
Diagnostický test: Testování autonomní dysreflexie
Bude testován chladový presorový test nohy a tlaku močového měchýře (u jedinců s SCI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Valsalvův manévr Fáze II
Časové okno: Během laboratorního diagnostického testování
Přítomnost nebo nepřítomnost fáze II při testování Valsalvových manévrů, jehož dokončení trvá přibližně 15 sekund. Toto se bude opakovat 3x.
Během laboratorního diagnostického testování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence od tepu k tepu
Časové okno: Během laboratorního diagnostického testování
Elektrokardiogram zaznamená kontinuální měření se změnami v intervalu R-R (ms) kvantifikovanými a porovnanými s výchozí hodnotou.
Během laboratorního diagnostického testování
Krevní tlak po tepu
Časové okno: Během laboratorního diagnostického testování
Budou použity neinvazivní kontinuální monitory krevního tlaku s měřenými změnami systolického a diastolického tlaku (v mmHg) od klidové výchozí hodnoty.
Během laboratorního diagnostického testování
Nepřetržitá galvanická odezva pokožky
Časové okno: Během laboratorního diagnostického testování
Změny vodivosti v klidovém stavu lze kvantifikovat pomocí chytrých hodinek.
Během laboratorního diagnostického testování
Trvalá teplota zápěstí
Časové okno: Během laboratorního diagnostického testování
Změny teploty v klidovém stavu lze kvantifikovat pomocí chytrých hodinek.
Během laboratorního diagnostického testování
Kvantifikujte autonomní dysreflexii a ortostatickou hypotenzi
Časové okno: Výchozí stav před laboratorním diagnostickým testováním
Účastníci dostanou dotazník Autonomní dysfunkce po poranění míchy (rozmezí skóre 0-436, přičemž vyšší skóre indikuje více autonomní dysfunkce).
Výchozí stav před laboratorním diagnostickým testováním
Kvantifikujte sekundární autonomní komplikace
Časové okno: Výchozí stav před laboratorním diagnostickým testováním
Účastníkům bude přiděleno složené skóre autonomních symptomů (rozsah 0–100, přičemž vyšší skóre značí více autonomní dysfunkce).
Výchozí stav před laboratorním diagnostickým testováním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Solinsky, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-005772
  • 5K23HD102663-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení