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Decifrazione della funzione autonomica preservata dopo una lesione del midollo spinale

13 settembre 2026 aggiornato da: Ryan J. Solinsky, Mayo Clinic
Questo studio cerca di caratterizzare i gradienti di disfunzione nel sistema nervoso autonomo dopo la lesione del midollo spinale. Il sistema nervoso autonomo svolge un ruolo chiave nella regolazione della pressione sanguigna, del flusso sanguigno cutaneo e della salute della vescica, tutti problemi che tipicamente soffrono le persone con lesioni del midollo spinale. Concentrandosi sulla regolazione della pressione sanguigna, la metrica più precisa con un'ampia applicabilità clinica, i ricercatori eseguiranno una combinazione di test di laboratorio, ambulatoriali e basati sull'imaging per sondare la capacità del corpo di generare risposte autonomiche. Sia per gli individui con lesioni del midollo spinale che per i controlli illesi, gli esperimenti di laboratorio utilizzeranno più registrazioni parallele per identificare come il sistema nervoso autonomo è in grado di inibire e attivare i segnali. I ricercatori prevedono che quelli con disfunzione autonomica dopo la lesione del midollo spinale mostreranno anomalie in queste metriche precise. Gli investigatori faranno inoltre indossare ai partecipanti alla ricerca un orologio intelligente che tiene traccia della conduttanza elettrica della pelle, della frequenza cardiaca e della temperatura della pelle, che possono fornire indizi sul grado di disfunzione autonomica che qualcuno potrebbe soffrire a casa. Gli investigatori cercheranno di vedere se esistono connessioni sostanziali tra diversi gradi di funzione autonomica conservata e complicanze autonomiche secondarie da lesione del midollo spinale. Infine, saranno ottenute scansioni di risonanza magnetica funzionale per caratterizzare i modelli di connettività all'interno del midollo spinale danneggiato. In modo simile, i ricercatori cercheranno di vedere se i diversi modelli di connettività del midollo spinale sono più strettamente correlati ai raggruppamenti di complicanze autonomiche secondarie. Nel realizzare ciò, i ricercatori sperano di fornire agli scienziati importanti informazioni su come funziona il sistema nervoso autonomo dopo la lesione del midollo spinale e fornire ai medici strumenti migliori per gestire queste complicanze autonomiche secondarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di caratterizzare i gradienti di disfunzione nel sistema nervoso autonomo dopo la lesione del midollo spinale. Per raggiungere questo obiettivo, stiamo arruolando sia individui con che senza lesioni del midollo spinale (vedi criteri di inclusione). Gli individui saranno sottoposti alla diagnostica elencata come parte di una batteria di test di laboratorio. Questi saranno correlati alle storie cliniche di disfunzione autonomica dei sondaggi ADFSCI e COMPASS-31 (annotati nelle misure di esito). I test basati sull'imaging sonderanno ulteriormente la capacità del corpo di generare risposte autonomiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti gli argomenti

- età 18-50 anni.

Partecipanti con lesioni del midollo spinale

  • Esordio in età adulta, lesione traumatica del midollo spinale.
  • Tempo dall'infortunio limitato a 1-5 anni, nel tentativo di limitare la desensibilizzazione baroriflessa.
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale, AD, per comprendere uno spettro di disfunzione autonomica dopo una lesione del midollo spinale.
  • Livello neurologico della lesione, C1-T12, come definito dagli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale. Incorporando il livello di lesione fino a T12 per comprendere un'ampia gamma di disfunzioni autonomiche.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiovascolari, ipertensione, disturbi neurologici (ad eccezione della lesione del midollo spinale) o diabete.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Attualmente sta assumendo fluidificanti del sangue.
  • Pacemaker, defibrillatore impiantato o pompa intratecale incompatibili con la scansione MRI.
  • Problemi cognitivi che impediscono il consenso informato alla partecipazione.
  • Indice di massa corporea >30 kg/m2 per i controlli, nel tentativo di limitare gli effetti delle malattie cardiovascolari precoci e del diabete nella popolazione di controllo. L'indice di massa corporea non ha dimostrato di essere una buona stima di questi fattori a seguito di una lesione del midollo spinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Individui con lesioni del midollo spinale
Test diagnostico: Prove di inibizione simpatica
L'infusione di fenilefrina in bolo utilizzando la tecnica di Oxford genererà la necessità di inibire l'attività simpatica. Allo stesso modo, le onde di Mayer in stato di riposo saranno valutate per quanto riguarda le risposte della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna.
Test diagnostico: Prove di attivazione simpatica
Verrà utilizzato il test pressorio freddo della mano per provocare l'attivazione simpatica. La manovra di Valsalva valuterà la capacità di tamponare contro la caduta della pressione arteriosa (fase II).
Test diagnostico: Test della disreflessia autonomica
Sarà testato il test pressorio freddo del piede e la risposta pressoria della vescica (negli individui con LM).
Sperimentale: Individui senza lesioni del midollo spinale
Test diagnostico: Prove di inibizione simpatica
L'infusione di fenilefrina in bolo utilizzando la tecnica di Oxford genererà la necessità di inibire l'attività simpatica. Allo stesso modo, le onde di Mayer in stato di riposo saranno valutate per quanto riguarda le risposte della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna.
Test diagnostico: Prove di attivazione simpatica
Verrà utilizzato il test pressorio freddo della mano per provocare l'attivazione simpatica. La manovra di Valsalva valuterà la capacità di tamponare contro la caduta della pressione arteriosa (fase II).
Test diagnostico: Test della disreflessia autonomica
Sarà testato il test pressorio freddo del piede e la risposta pressoria della vescica (negli individui con LM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manovra di Valsalva Fase II
Lasso di tempo: Durante la sessione di test diagnostici di laboratorio
Presenza o assenza della fase II sul test della manovra di Valsalva, che richiede circa 15 secondi per essere completato. Questo sarà ripetuto x3.
Durante la sessione di test diagnostici di laboratorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca da battito a battito
Lasso di tempo: Durante la sessione di test diagnostici di laboratorio
L'elettrocardiogramma registrerà misurazioni continue con variazioni nell'intervallo RR (ms) quantificate e confrontate con il basale.
Durante la sessione di test diagnostici di laboratorio
Pressione sanguigna da battito a battito
Lasso di tempo: Durante la sessione di test diagnostici di laboratorio
Verranno utilizzati monitor continui della pressione arteriosa non invasivi, con le variazioni della pressione sistolica e diastolica (in mmHg) rispetto al basale a riposo misurate.
Durante la sessione di test diagnostici di laboratorio
Risposta galvanica continua della pelle
Lasso di tempo: Durante la sessione di test diagnostici di laboratorio
Le variazioni della conduttanza dello stato di riposo devono essere quantificate con uno smartwatch.
Durante la sessione di test diagnostici di laboratorio
Temperatura del polso continua
Lasso di tempo: Durante la sessione di test diagnostici di laboratorio
Le variazioni rispetto alla temperatura dello stato di riposo possono essere quantificate con uno smartwatch.
Durante la sessione di test diagnostici di laboratorio
Quantificare la disreflessia autonomica e l'ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: Basale, prima della sessione di test diagnostici di laboratorio
Ai partecipanti verrà somministrato il questionario sulla disfunzione autonomica dopo la lesione del midollo spinale (intervallo di punteggio 0-436, con punteggi più alti che indicano più disfunzione autonomica).
Basale, prima della sessione di test diagnostici di laboratorio
Quantificare le complicanze autonomiche secondarie
Lasso di tempo: Basale, prima della sessione di test diagnostici di laboratorio
Ai partecipanti verrà assegnato il punteggio del sintomo autonomo composito (intervallo 0-100, con punteggi più alti che indicano più disfunzione autonomica).
Basale, prima della sessione di test diagnostici di laboratorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ryan Solinsky, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-005772
  • 5K23HD102663-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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