Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Decifrando a função autonômica preservada após lesão da medula espinhal

13 de setembro de 2026 atualizado por: Ryan J. Solinsky, Mayo Clinic
Este estudo busca caracterizar gradientes de disfunção do sistema nervoso autônomo após lesão medular. O sistema nervoso autônomo desempenha papéis-chave na regulação da pressão arterial, do fluxo sanguíneo da pele e da saúde da bexiga - todos os problemas que os indivíduos com lesão na medula espinhal geralmente sofrem. Com foco na regulação da pressão arterial, a métrica mais precisa com ampla aplicabilidade clínica, os investigadores realizarão uma combinação de testes laboratoriais, ambulatoriais e baseados em imagens para sondar a capacidade do corpo de gerar respostas autonômicas. Tanto para indivíduos com lesão medular quanto para controles ilesos, os experimentos baseados em laboratório utilizarão várias gravações paralelas para identificar como o sistema nervoso autônomo é capaz de inibir e ativar sinais. Os pesquisadores antecipam que aqueles com disfunção autonômica após lesão da medula espinhal exibirão anormalidades nessas métricas precisas. Os investigadores também farão com que os participantes da pesquisa usem um relógio inteligente que rastreia a condutância elétrica da pele, a frequência cardíaca e a temperatura da pele, o que pode fornecer pistas sobre o grau de disfunção autonômica que alguém pode sofrer em casa. Os investigadores verificarão se existem conexões substanciais entre diferentes graus de função autonômica preservada e complicações autonômicas secundárias da lesão da medula espinhal. Finalmente, varreduras de ressonância magnética funcional serão obtidas para caracterizar os padrões de conectividade dentro da medula espinhal lesada. De maneira semelhante, os investigadores observarão se diferentes padrões de conectividade da medula espinhal estão mais intimamente relacionados a agrupamentos de complicações autonômicas secundárias. Ao conseguir isso, os pesquisadores esperam fornecer aos cientistas informações importantes sobre como o sistema nervoso autônomo funciona após uma lesão na medula espinhal e fornecer aos médicos melhores ferramentas para gerenciar essas complicações autonômicas secundárias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo busca caracterizar gradientes de disfunção do sistema nervoso autônomo após lesão medular. Para conseguir isso, estamos inscrevendo indivíduos com e sem lesões na medula espinhal (consulte os critérios de inclusão). Os indivíduos passarão pelos diagnósticos listados como parte de uma bateria de testes laboratoriais. Estes serão correlacionados com as histórias clínicas de disfunção autonômica nas pesquisas ADFSCI e COMPASS-31 (observadas nas medidas de resultados). Testes baseados em imagens irão investigar ainda mais a capacidade do corpo de gerar respostas autonômicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os assuntos

- 18 a 50 anos de idade.

Participantes com lesão medular

  • Início na idade adulta, lesão traumática da medula espinhal.
  • Tempo desde a lesão restrito a 1-5 anos, em um esforço para limitar a dessensibilização do barorreflexo.
  • Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association, A-D, para abranger um espectro de disfunção autonômica após lesão da medula espinhal.
  • Nível neurológico de lesão, C1-T12, conforme definido pelos Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão Medular. Incorporando o nível de lesão até T12 para abranger uma ampla gama de disfunções autonômicas.

Critério de exclusão:

  • História de doença cardiovascular, hipertensão, distúrbios neurológicos (com exceção de lesão da medula espinhal) ou diabetes.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Atualmente tomando anticoagulantes.
  • Marca-passo, desfibrilador implantado ou bomba intratecal incompatível com ressonância magnética.
  • Questões cognitivas que impedem o consentimento informado para a participação.
  • Índice de massa corporal > 30 kg/m2 para controles, em um esforço para limitar os efeitos de doenças cardiovasculares precoces e diabetes na população de controle. O índice de massa corporal não provou ser uma boa estimativa desses fatores após lesão da medula espinhal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Indivíduos com lesão medular
Teste de diagnostico: Testes de inibição simpática
A infusão em bolus de fenilefrina pela técnica de Oxford gerará a necessidade de inibir a atividade simpática. Da mesma forma, as ondas de Mayer em estado de repouso serão avaliadas em relação à frequência cardíaca e às respostas da pressão arterial.
Teste de diagnostico: Testes de ativação simpática
O teste pressor frio da mão será usado para causar ativação simpática. A manobra de Valsalva avaliará a capacidade de amortecimento contra a queda da pressão arterial (fase II).
Teste de diagnostico: Teste de disreflexia autonômica
O teste pressor frio da resposta pressora do pé e da bexiga (em indivíduos com SCI) será testado.
Experimental: Indivíduos sem lesão medular
Teste de diagnostico: Testes de inibição simpática
A infusão em bolus de fenilefrina pela técnica de Oxford gerará a necessidade de inibir a atividade simpática. Da mesma forma, as ondas de Mayer em estado de repouso serão avaliadas em relação à frequência cardíaca e às respostas da pressão arterial.
Teste de diagnostico: Testes de ativação simpática
O teste pressor frio da mão será usado para causar ativação simpática. A manobra de Valsalva avaliará a capacidade de amortecimento contra a queda da pressão arterial (fase II).
Teste de diagnostico: Teste de disreflexia autonômica
O teste pressor frio da resposta pressora do pé e da bexiga (em indivíduos com SCI) será testado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manobra de Valsalva Fase II
Prazo: Durante a sessão de testes de diagnóstico de laboratório
Presença ou ausência da fase II no teste da manobra de Valsalva, que leva aproximadamente 15 segundos para ser concluído. Isso será repetido x3.
Durante a sessão de testes de diagnóstico de laboratório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca batimento a batimento
Prazo: Durante a sessão de testes de diagnóstico de laboratório
O eletrocardiograma registrará medidas contínuas com alterações no intervalo R-R (ms) quantificadas e comparadas com a linha de base.
Durante a sessão de testes de diagnóstico de laboratório
Pressão arterial batimento a batimento
Prazo: Durante a sessão de testes de diagnóstico de laboratório
Serão utilizados monitores de pressão arterial contínuos não invasivos, com mudanças na pressão sistólica e diastólica (em mmHg) a partir da linha de base de repouso medida.
Durante a sessão de testes de diagnóstico de laboratório
Resposta galvânica contínua da pele
Prazo: Durante a sessão de testes de diagnóstico de laboratório
As alterações da condutância do estado de repouso podem ser quantificadas com um smartwatch.
Durante a sessão de testes de diagnóstico de laboratório
Temperatura contínua do pulso
Prazo: Durante a sessão de testes de diagnóstico de laboratório
As alterações da temperatura do estado de repouso podem ser quantificadas com um smartwatch.
Durante a sessão de testes de diagnóstico de laboratório
Quantificar disreflexia autonômica e hipotensão ortostática
Prazo: Linha de base, antes da sessão de teste de diagnóstico laboratorial
Os participantes receberão o questionário de Disfunção Autonômica Após Lesão da Medula Espinhal (escala de pontuação de 0 a 436, com pontuações mais altas indicando mais disfunção autonômica).
Linha de base, antes da sessão de teste de diagnóstico laboratorial
Quantificar complicações autonômicas secundárias
Prazo: Linha de base, antes da sessão de teste de diagnóstico laboratorial
Os participantes receberão a pontuação composta de sintomas autonômicos (intervalo de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais disfunção autonômica).
Linha de base, antes da sessão de teste de diagnóstico laboratorial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ryan Solinsky, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23-005772
  • 5K23HD102663-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações