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Entschlüsselung der erhaltenen autonomen Funktion nach einer Rückenmarksverletzung

13. September 2026 aktualisiert von: Ryan J. Solinsky, Mayo Clinic
Diese Studie zielt darauf ab, Funktionsverläufe im autonomen Nervensystem nach einer Rückenmarksverletzung zu charakterisieren. Das autonome Nervensystem spielt eine Schlüsselrolle bei der Regulierung des Blutdrucks, der Hautdurchblutung und der Blasengesundheit – alles Probleme, unter denen Menschen mit Rückenmarksverletzungen typischerweise leiden. Mit Schwerpunkt auf der Blutdruckregulierung, dem präzisesten Messwert mit breiter klinischer Anwendbarkeit, werden die Forscher eine Kombination aus Labor-, ambulanten und bildgebenden Tests durchführen, um die Fähigkeit des Körpers zu untersuchen, autonome Reaktionen zu erzeugen. Sowohl bei Personen mit Rückenmarksverletzungen als auch bei unverletzten Kontrollpersonen werden in Laborexperimenten mehrere parallele Aufzeichnungen verwendet, um herauszufinden, wie das autonome Nervensystem Signale hemmen und aktivieren kann. Die Forscher gehen davon aus, dass Personen mit autonomer Dysfunktion nach einer Rückenmarksverletzung Anomalien bei diesen genauen Messwerten aufweisen werden. Darüber hinaus werden die Forscher die Forschungsteilnehmer eine Smartwatch tragen lassen, die den elektrischen Leitwert der Haut, die Herzfrequenz und die Hauttemperatur misst. Dies alles kann Hinweise auf den Grad der autonomen Dysfunktion geben, unter der jemand zu Hause leiden könnte. Die Forscher werden prüfen, ob wesentliche Zusammenhänge zwischen unterschiedlichen Graden der erhaltenen autonomen Funktion und sekundären autonomen Komplikationen aufgrund einer Rückenmarksverletzung bestehen. Schließlich werden funktionelle Magnetresonanztomographie-Scans durchgeführt, um Verbindungsmuster innerhalb des verletzten Rückenmarks zu charakterisieren. In ähnlicher Weise werden die Forscher untersuchen, ob unterschiedliche Muster der Rückenmarkskonnektivität enger mit Gruppierungen sekundärer autonomer Komplikationen zusammenhängen. Auf diese Weise hoffen die Forscher, Wissenschaftlern wichtige Einblicke in die Funktionsweise des autonomen Nervensystems nach einer Rückenmarksverletzung zu geben und Ärzten bessere Instrumente zur Behandlung dieser sekundären autonomen Komplikationen an die Hand zu geben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, Funktionsverläufe im autonomen Nervensystem nach einer Rückenmarksverletzung zu charakterisieren. Um dies zu erreichen, nehmen wir sowohl Personen mit als auch ohne Rückenmarksverletzungen auf (siehe Einschlusskriterien). Einzelpersonen werden im Rahmen einer Reihe von Labortests den aufgeführten Diagnosen unterzogen. Diese werden mit der klinischen Vorgeschichte autonomer Dysfunktionen in den ADFSCI- und COMPASS-31-Umfragen korreliert (in den Ergebnismaßen vermerkt). Bildgebende Tests werden die Fähigkeit des Körpers, autonome Reaktionen zu erzeugen, weiter untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Schulfächer

- Alter 18-50 Jahre alt.

Teilnehmer mit Rückenmarksverletzung

  • Beginn im Erwachsenenalter, traumatische Rückenmarksverletzung.
  • Zeit seit der Verletzung auf 1–5 Jahre begrenzt, um die Baroreflex-Desensibilisierung zu begrenzen.
  • Die Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association (A–D) umfasst ein Spektrum autonomer Dysfunktionen nach einer Rückenmarksverletzung.
  • Neurologisches Verletzungsniveau, C1-T12, wie in den International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury definiert. Einbeziehung des Verletzungsgrads bis hinunter zu T12, um ein breites Spektrum autonomer Dysfunktionen abzudecken.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Bluthochdruck, neurologischen Störungen (mit Ausnahme der Rückenmarksverletzung) oder Diabetes.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Nehme derzeit Blutverdünner.
  • Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator oder intrathekale Pumpe sind mit der MRT-Untersuchung nicht kompatibel.
  • Kognitive Probleme verhindern die Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme.
  • Body-Mass-Index >30 kg/m2 für Kontrollpersonen, um die Auswirkungen früher Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes in der Kontrollpopulation zu begrenzen. Der Body-Mass-Index hat sich nach einer Rückenmarksverletzung nicht als guter Schätzwert für diese Faktoren erwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Personen mit Rückenmarksverletzungen
Diagnosetest: Tests der sympathischen Hemmung
Bolus-Phenylephrin-Infusion unter Verwendung der Oxford-Technik erzeugt die Notwendigkeit, die sympathische Aktivität zu hemmen. In ähnlicher Weise werden Mayer-Wellen im Ruhezustand im Hinblick auf Herzfrequenz- und Blutdruckreaktionen bewertet.
Diagnosetest: Tests der sympathischen Aktivierung
Ein Kaltpressortest der Hand wird verwendet, um eine sympathische Aktivierung zu bewirken. Das Valsalva-Manöver wird die Fähigkeit zum Puffern gegen Blutdruckabfall (Phase II) beurteilen.
Diagnosetest: Test auf autonome Dysreflexie
Kaltpressortest der Fuß- und Blasenpressorreaktion (bei Personen mit QSL) werden getestet.
Experimental: Personen ohne Rückenmarksverletzung
Diagnosetest: Tests der sympathischen Hemmung
Bolus-Phenylephrin-Infusion unter Verwendung der Oxford-Technik erzeugt die Notwendigkeit, die sympathische Aktivität zu hemmen. In ähnlicher Weise werden Mayer-Wellen im Ruhezustand im Hinblick auf Herzfrequenz- und Blutdruckreaktionen bewertet.
Diagnosetest: Tests der sympathischen Aktivierung
Ein Kaltpressortest der Hand wird verwendet, um eine sympathische Aktivierung zu bewirken. Das Valsalva-Manöver wird die Fähigkeit zum Puffern gegen Blutdruckabfall (Phase II) beurteilen.
Diagnosetest: Test auf autonome Dysreflexie
Kaltpressortest der Fuß- und Blasenpressorreaktion (bei Personen mit QSL) werden getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Valsalva-Manöver Phase II
Zeitfenster: Während der Labordiagnostik-Testsitzung
Vorhandensein oder Fehlen der Phase II des Valsalva-Manövertests, deren Abschluss etwa 15 Sekunden dauert. Dies wird x3 wiederholt.
Während der Labordiagnostik-Testsitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz von Schlag zu Schlag
Zeitfenster: Während der Labordiagnostik-Testsitzung
Im Elektrokardiogramm werden kontinuierliche Messungen aufgezeichnet, wobei Änderungen im R-R-Intervall (ms) quantifiziert und mit dem Ausgangswert verglichen werden.
Während der Labordiagnostik-Testsitzung
Blutdruck von Schlag zu Schlag
Zeitfenster: Während der Labordiagnostik-Testsitzung
Es werden nicht-invasive kontinuierliche Blutdruckmessgeräte verwendet, bei denen Änderungen des systolischen und diastolischen Drucks (in mmHg) gegenüber dem Ruhegrundwert gemessen werden.
Während der Labordiagnostik-Testsitzung
Kontinuierliche galvanische Hautreaktion
Zeitfenster: Während der Labordiagnostik-Testsitzung
Veränderungen des Leitwerts im Ruhezustand können mit einer Smartwatch quantifiziert werden.
Während der Labordiagnostik-Testsitzung
Kontinuierliche Handgelenkstemperatur
Zeitfenster: Während der Labordiagnostik-Testsitzung
Änderungen der Ruhezustandstemperatur können mit einer Smartwatch quantifiziert werden.
Während der Labordiagnostik-Testsitzung
Quantifizieren Sie autonome Dysreflexie und orthostatische Hypotonie
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Labordiagnostik-Testsitzung
Den Teilnehmern wird der Fragebogen zur autonomen Dysfunktion nach einer Rückenmarksverletzung ausgehändigt (Score-Bereich 0-436, wobei höhere Scores auf eine stärkere autonome Dysfunktion hinweisen).
Ausgangswert vor der Labordiagnostik-Testsitzung
Quantifizieren Sie sekundäre autonome Komplikationen
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Labordiagnostik-Testsitzung
Die Teilnehmer erhalten den Composite Autonomic Symptom Score (Bereich 0–100, wobei höhere Werte auf eine stärkere autonome Dysfunktion hinweisen).
Ausgangswert vor der Labordiagnostik-Testsitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ryan Solinsky, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-005772
  • 5K23HD102663-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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