Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Descifrando la función autónoma preservada después de una lesión de la médula espinal

13 de septiembre de 2026 actualizado por: Ryan J. Solinsky, Mayo Clinic
Este estudio busca caracterizar los gradientes de disfunción en el sistema nervioso autónomo después de una lesión de la médula espinal. El sistema nervioso autónomo juega un papel clave en la regulación de la presión arterial, el flujo sanguíneo de la piel y la salud de la vejiga, todos los problemas que suelen sufrir las personas con lesión de la médula espinal. Centrándose en la regulación de la presión arterial, la métrica más precisa con una amplia aplicabilidad clínica, los investigadores realizarán una combinación de pruebas de laboratorio, ambulatorias y basadas en imágenes para probar la capacidad del cuerpo para generar respuestas autonómicas. Tanto para las personas con lesión de la médula espinal como para los controles no lesionados, los experimentos de laboratorio utilizarán múltiples grabaciones paralelas para identificar cómo el sistema nervioso autónomo puede inhibir y activar señales. Los investigadores prevén que las personas con disfunción autonómica después de una lesión de la médula espinal presentarán anomalías en estas métricas precisas. Además, los investigadores harán que los participantes de la investigación usen un reloj inteligente que rastrea la conductancia eléctrica de la piel, la frecuencia cardíaca y la temperatura de la piel, que pueden proporcionar pistas sobre el grado de disfunción autonómica que alguien puede sufrir en el hogar. Los investigadores observarán si existen conexiones sustanciales entre los diferentes grados de función autonómica conservada y las complicaciones autonómicas secundarias de la lesión de la médula espinal. Finalmente, se obtendrán exploraciones de imágenes de resonancia magnética funcional para caracterizar patrones de conectividad dentro de la médula espinal lesionada. De manera similar, los investigadores observarán si los diferentes patrones de conectividad de la médula espinal están más estrechamente relacionados con agrupaciones de complicaciones autonómicas secundarias. Al lograr esto, los investigadores esperan brindar a los científicos información importante sobre cómo funciona el sistema nervioso autónomo después de una lesión de la médula espinal y brindarles a los médicos mejores herramientas para manejar estas complicaciones autonómicas secundarias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio busca caracterizar los gradientes de disfunción en el sistema nervioso autónomo después de una lesión de la médula espinal. Para lograr esto, estamos inscribiendo a personas con y sin lesiones de la médula espinal (consulte los criterios de inclusión). Las personas se someterán a los diagnósticos enumerados como parte de una batería de pruebas de laboratorio. Estos se correlacionarán con las historias clínicas de disfunción autonómica de las encuestas ADFSCI y COMPASS-31 (anotadas en las medidas de resultado). Las pruebas basadas en imágenes investigarán aún más la capacidad del cuerpo para generar respuestas autonómicas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
62

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Erin Lund
  • Número de teléfono: 507-284-9298
  • Correo electrónico: lund.erin@mayo.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Todas las materias

- edad 18-50 años.

Participantes con lesión de la médula espinal

  • Comienzo en el adulto, lesión traumática de la médula espinal.
  • Tiempo desde la lesión restringido a 1-5 años, en un esfuerzo por limitar la desensibilización barorrefleja.
  • Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones Espinales, A-D, para abarcar un espectro de disfunción autonómica después de una lesión de la médula espinal.
  • Nivel neurológico de lesión, C1-T12, según lo definido por los Estándares internacionales para la clasificación neurológica de lesiones de la médula espinal. Incorporando el nivel de lesión hasta T12 para abarcar una amplia gama de disfunción autonómica.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular, hipertensión, trastornos neurológicos (con excepción de lesión de la médula espinal) o diabetes.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Actualmente tomando anticoagulantes.
  • Marcapasos, desfibrilador implantado o bomba intratecal incompatible con la resonancia magnética.
  • Problemas cognitivos que impiden el consentimiento informado para la participación.
  • Índice de masa corporal >30 kg/m2 para los controles, en un esfuerzo por limitar los efectos de las enfermedades cardiovasculares tempranas y la diabetes en la población control. El índice de masa corporal no ha demostrado ser una buena estimación de estos factores después de una lesión de la médula espinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Individuos con lesión de la médula espinal
Prueba de diagnóstico: Pruebas de inhibición simpática
La infusión de bolos de fenilefrina mediante la técnica de Oxford generará la necesidad de inhibir la actividad simpática. De manera similar, las ondas de Mayer en estado de reposo se evaluarán con respecto a las respuestas de la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
Prueba de diagnóstico: Pruebas de activación simpática
Se utilizará la prueba de presión fría de la mano para provocar la activación simpática. La maniobra de Valsalva evaluará la capacidad de amortiguar la caída de la presión arterial (fase II).
Prueba de diagnóstico: Prueba de disreflexia autonómica
Se evaluará la prueba del presor en frío de la respuesta presora del pie y la vejiga (en personas con LME).
Experimental: Individuos sin lesión de la médula espinal
Prueba de diagnóstico: Pruebas de inhibición simpática
La infusión de bolos de fenilefrina mediante la técnica de Oxford generará la necesidad de inhibir la actividad simpática. De manera similar, las ondas de Mayer en estado de reposo se evaluarán con respecto a las respuestas de la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
Prueba de diagnóstico: Pruebas de activación simpática
Se utilizará la prueba de presión fría de la mano para provocar la activación simpática. La maniobra de Valsalva evaluará la capacidad de amortiguar la caída de la presión arterial (fase II).
Prueba de diagnóstico: Prueba de disreflexia autonómica
Se evaluará la prueba del presor en frío de la respuesta presora del pie y la vejiga (en personas con LME).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Maniobra de Valsalva Fase II
Periodo de tiempo: Durante la sesión de pruebas de diagnóstico de laboratorio
Presencia o ausencia de fase II en las pruebas de maniobra de Valsalva, que tarda aproximadamente 15 segundos en completarse. Esto se repetirá x3.
Durante la sesión de pruebas de diagnóstico de laboratorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca latido a latido
Periodo de tiempo: Durante la sesión de pruebas de diagnóstico de laboratorio
El electrocardiograma registrará medidas continuas con cambios en el intervalo R-R (ms) cuantificados y comparados con la línea de base.
Durante la sesión de pruebas de diagnóstico de laboratorio
Presión arterial latido a latido
Periodo de tiempo: Durante la sesión de pruebas de diagnóstico de laboratorio
Se utilizarán monitores de presión arterial continuos no invasivos, con cambios en la presión sistólica y diastólica (en mmHg) medidos desde la línea de base en reposo.
Durante la sesión de pruebas de diagnóstico de laboratorio
Respuesta galvánica continua de la piel
Periodo de tiempo: Durante la sesión de pruebas de diagnóstico de laboratorio
Los cambios de la conductancia en estado de reposo se cuantificarán con un reloj inteligente.
Durante la sesión de pruebas de diagnóstico de laboratorio
Temperatura continua de la muñeca
Periodo de tiempo: Durante la sesión de pruebas de diagnóstico de laboratorio
Los cambios desde la temperatura del estado de reposo se cuantificarán con un reloj inteligente.
Durante la sesión de pruebas de diagnóstico de laboratorio
Cuantificar la disreflexia autonómica y la hipotensión ortostática
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la sesión de pruebas de diagnóstico de laboratorio
A los participantes se les entregará el cuestionario Disfunción autonómica después de una lesión de la médula espinal (rango de puntuación de 0 a 436, donde las puntuaciones más altas indican más disfunción autonómica).
Línea de base, antes de la sesión de pruebas de diagnóstico de laboratorio
Cuantificar las complicaciones autonómicas secundarias
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la sesión de pruebas de diagnóstico de laboratorio
Los participantes recibirán la puntuación compuesta de síntomas autonómicos (rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican más disfunción autonómica).
Línea de base, antes de la sesión de pruebas de diagnóstico de laboratorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ryan Solinsky, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de junio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 23-005772
  • 5K23HD102663-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones