Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszyfrowanie zachowanej funkcji autonomicznej po urazie rdzenia kręgowego

13 września 2026 zaktualizowane przez: Ryan J. Solinsky, Mayo Clinic
Badanie to ma na celu scharakteryzowanie gradientów dysfunkcji autonomicznego układu nerwowego po urazie rdzenia kręgowego. Autonomiczny układ nerwowy odgrywa kluczową rolę w regulacji ciśnienia krwi, przepływie krwi w skórze i zdrowiu pęcherza moczowego – wszystkich problemów, na które zazwyczaj cierpią osoby z urazem rdzenia kręgowego. Koncentrując się na regulacji ciśnienia krwi, najbardziej precyzyjnym wskaźniku o szerokim zastosowaniu klinicznym, badacze przeprowadzą kombinację testów laboratoryjnych, ambulatoryjnych i obrazowych, aby zbadać zdolność organizmu do generowania odpowiedzi autonomicznych. Zarówno w przypadku osób z urazem rdzenia kręgowego, jak i nieuszkodzonych osób kontrolnych eksperymenty laboratoryjne będą wykorzystywać wiele równoległych nagrań w celu określenia, w jaki sposób autonomiczny układ nerwowy jest w stanie hamować i aktywować sygnały. Badacze przewidują, że osoby z dysfunkcją autonomiczną po urazie rdzenia kręgowego będą wykazywać nieprawidłowości w tych precyzyjnych wskaźnikach. Badacze będą ponadto kazać uczestnikom badań nosić inteligentny zegarek, który śledzi przewodnictwo elektryczne skóry, tętno i temperaturę skóry, co może dostarczyć wskazówek co do stopnia dysfunkcji autonomicznej, na którą ktoś może cierpieć w domu. Badacze będą sprawdzać, czy istnieją jakieś istotne powiązania między różnymi stopniami zachowanej funkcji autonomicznej a wtórnymi powikłaniami autonomicznymi po urazie rdzenia kręgowego. Wreszcie, skany funkcjonalnego rezonansu magnetycznego zostaną uzyskane w celu scharakteryzowania wzorców połączeń w uszkodzonym rdzeniu kręgowym. W podobny sposób badacze będą sprawdzać, czy różne wzorce połączeń rdzenia kręgowego są ściślej związane z grupami wtórnych powikłań autonomicznych. Osiągając to, badacze mają nadzieję, że dostarczą naukowcom ważnych informacji na temat działania autonomicznego układu nerwowego po urazie rdzenia kręgowego i zapewnią lekarzom lepsze narzędzia do radzenia sobie z tymi wtórnymi powikłaniami autonomicznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu scharakteryzowanie gradientów dysfunkcji autonomicznego układu nerwowego po urazie rdzenia kręgowego. Aby to osiągnąć, zapisujemy zarówno osoby z urazami rdzenia kręgowego, jak i bez nich (patrz kryteria włączenia). Osoby zostaną poddane wymienionej diagnostyce w ramach baterii testów laboratoryjnych. Zostaną one skorelowane z historiami klinicznymi dysfunkcji układu autonomicznego w badaniach ADFSCI i COMPASS-31 (odnotowanych w miarach wyników). Testy oparte na obrazowaniu będą dalej badać zdolność organizmu do generowania odpowiedzi autonomicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie tematy

- wiek 18-50 lat.

Uczestnicy z urazem rdzenia kręgowego

  • Początek w wieku dorosłym, urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego.
  • Skala Upośledzenia A-D Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa, obejmująca spektrum dysfunkcji autonomicznych po urazie rdzenia kręgowego.
  • Poziom neurologiczny urazu, C1-T12, zgodnie z definicją zawartą w Międzynarodowych standardach neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego. Uwzględnienie poziomu urazu aż do T12, aby objąć szeroki zakres dysfunkcji autonomicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób układu krążenia, nadciśnienia, zaburzeń neurologicznych (z wyjątkiem uszkodzenia rdzenia kręgowego) lub cukrzycy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Obecnie biorę leki rozrzedzające krew.
  • Rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator lub pompa dooponowa niezgodna ze skanowaniem MRI.
  • Kwestie poznawcze uniemożliwiające świadomą zgodę na udział.
  • Wskaźnik masy ciała >30 kg/m2 dla grupy kontrolnej, w celu ograniczenia skutków wczesnych chorób układu krążenia i cukrzycy w populacji kontrolnej. Nie udowodniono, że wskaźnik masy ciała jest dobrym oszacowaniem tych czynników po urazie rdzenia kręgowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osoby z urazem rdzenia kręgowego
Test diagnostyczny: Testy hamowania współczulnego
Infuzja fenylefryny w bolusie przy użyciu techniki oksfordzkiej wygeneruje potrzebę zahamowania aktywności układu współczulnego. Podobnie oceniane będą fale Mayera w stanie spoczynku w odniesieniu do częstości akcji serca i reakcji ciśnienia krwi.
Test diagnostyczny: Testy aktywacji współczulnej
Do wywołania aktywacji układu współczulnego zostanie wykorzystany test zimnej ręki. Manewr Valsalvy oceni zdolność buforowania przed spadkiem ciśnienia krwi (faza II).
Test diagnostyczny: Badanie dysrefleksji autonomicznej
Przetestowany zostanie test zimnego nacisku stopy i pęcherza moczowego (u osób z SCI).
Eksperymentalny: Osoby bez urazu rdzenia kręgowego
Test diagnostyczny: Testy hamowania współczulnego
Infuzja fenylefryny w bolusie przy użyciu techniki oksfordzkiej wygeneruje potrzebę zahamowania aktywności układu współczulnego. Podobnie oceniane będą fale Mayera w stanie spoczynku w odniesieniu do częstości akcji serca i reakcji ciśnienia krwi.
Test diagnostyczny: Testy aktywacji współczulnej
Do wywołania aktywacji układu współczulnego zostanie wykorzystany test zimnej ręki. Manewr Valsalvy oceni zdolność buforowania przed spadkiem ciśnienia krwi (faza II).
Test diagnostyczny: Badanie dysrefleksji autonomicznej
Przetestowany zostanie test zimnego nacisku stopy i pęcherza moczowego (u osób z SCI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Manewr Valsalvy Faza II
Ramy czasowe: Podczas laboratoryjnej sesji diagnostycznej
Obecność lub brak fazy II testu manewru Valsalvy, której ukończenie zajmuje około 15 sekund. To się powtórzy x3.
Podczas laboratoryjnej sesji diagnostycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno z uderzenia na uderzenie
Ramy czasowe: Podczas laboratoryjnej sesji diagnostycznej
Elektrokardiogram rejestruje ciągłe pomiary ze zmianami odstępu R-R (ms) określanymi ilościowo i porównywanymi z linią bazową.
Podczas laboratoryjnej sesji diagnostycznej
Ciśnienie krwi od uderzenia do uderzenia
Ramy czasowe: Podczas laboratoryjnej sesji diagnostycznej
Zastosowane zostaną nieinwazyjne ciśnieniomierze do ciągłego mierzenia ciśnienia skurczowego i rozkurczowego (w mmHg) w stosunku do spoczynkowej linii podstawowej.
Podczas laboratoryjnej sesji diagnostycznej
Ciągła galwaniczna reakcja skóry
Ramy czasowe: Podczas laboratoryjnej sesji diagnostycznej
Zmiany przewodnictwa w stanie spoczynku można określić ilościowo za pomocą smartwatcha.
Podczas laboratoryjnej sesji diagnostycznej
Stała temperatura nadgarstka
Ramy czasowe: Podczas laboratoryjnej sesji diagnostycznej
Zmiany temperatury w stanie spoczynku można określić ilościowo za pomocą smartwatcha.
Podczas laboratoryjnej sesji diagnostycznej
Oceń ilościowo autonomiczną dysrefleksję i niedociśnienie ortostatyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed sesją laboratoryjnych testów diagnostycznych
Uczestnicy otrzymają kwestionariusz dysfunkcji autonomicznej po urazie rdzenia kręgowego (zakres punktacji 0-436, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą dysfunkcję autonomiczną).
Linia bazowa, przed sesją laboratoryjnych testów diagnostycznych
Oceń ilościowo wtórne powikłania autonomiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed sesją laboratoryjnych testów diagnostycznych
Uczestnicy otrzymają złożoną ocenę objawów autonomicznych (zakres 0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą dysfunkcję układu autonomicznego).
Linia bazowa, przed sesją laboratoryjnych testów diagnostycznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ryan Solinsky, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-005772
  • 5K23HD102663-05 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami