Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dechifrering af bevaret autonom funktion efter rygmarvsskade

13. september 2026 opdateret af: Ryan J. Solinsky, Mayo Clinic
Denne undersøgelse ser ud til at karakterisere gradienter af dysfunktion i det autonome nervesystem efter rygmarvsskade. Det autonome nervesystem spiller nøgleroller i reguleringen af ​​blodtryk, hudens blodgennemstrømning og blæresundhed - alle problemer, som personer med rygmarvsskade typisk lider af. Med fokus på blodtryksregulering, den mest præcise målestok med bred klinisk anvendelighed, vil efterforskerne udføre en kombination af laboratorie-, ambulatorie- og billeddannelsesbaserede tests for at undersøge kroppens evne til at generere autonome reaktioner. For både personer med rygmarvsskade og uskadede kontroller vil laboratoriebaserede eksperimenter bruge flere parallelle optagelser til at identificere, hvordan det autonome nervesystem er i stand til at hæmme og aktivere signaler. Forskerne forventer, at personer med autonom dysfunktion efter rygmarvsskade vil udvise abnormiteter i disse præcise målinger. Forskerne vil endvidere få forskningsdeltagere til at bære et smart ur, der sporer hudens elektriske ledningsevne, hjertefrekvens og hudtemperatur, som alle kan give fingerpeg om graden af ​​autonom dysfunktion, nogen kan lide derhjemme. Forskerne vil se på, om der findes væsentlige forbindelser mellem forskellige grader af bevaret autonom funktion og sekundære autonome komplikationer fra rygmarvsskade. Endelig vil der blive opnået funktionelle magnetiske resonansscanninger for at karakterisere forbindelsesmønstre i den skadede rygmarv. På en lignende måde vil efterforskerne se på, om forskellige mønstre af rygmarvsforbindelse er tættere relateret til grupperinger af sekundære autonome komplikationer. Ved at opnå dette håber forskerne at give forskerne vigtig indsigt i, hvordan det autonome nervesystem fungerer efter rygmarvsskade og give læger bedre værktøjer til at håndtere disse sekundære autonome komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse ser ud til at karakterisere gradienter af dysfunktion i det autonome nervesystem efter rygmarvsskade. For at opnå dette indskriver vi både personer med og uden rygmarvsskader (se inklusionskriterier). Enkeltpersoner vil gennemgå den anførte diagnostik som en del af et batteri af laboratorietests. Disse vil være korreleret til kliniske historier om autonom dysfunktion ADFSCI og COMPASS-31 undersøgelser (noteret i resultatmål). Billedbaserede tests vil yderligere undersøge kroppens evne til at generere autonome reaktioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag

- alder 18-50 år.

Deltagere med rygmarvsskade

  • Voksen debut, traumatisk rygmarvsskade.
  • Tid siden skade begrænset til 1-5 år, i et forsøg på at begrænse baroreflex desensibilisering.
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale, A-D, til at omfatte et spektrum af autonom dysfunktion efter rygmarvsskade.
  • Neurologisk skadesniveau, C1-T12, som defineret af de internationale standarder for neurologisk klassifikation af rygmarvsskade. Inkorporerer skadesniveau ned til T12 for at omfatte en bred vifte af autonom dysfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom, hypertension, neurologiske lidelser (med undtagelse af rygmarvsskade) eller diabetes.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Tager i øjeblikket blodfortyndende medicin.
  • Pacemaker, implanteret defibrillator eller intrathekal pumpe, der er uforenelig med MR-scanning.
  • Kognitive problemer, der forhindrer informeret samtykke til deltagelse.
  • Body mass index >30 kg/m2 for kontroller i et forsøg på at begrænse virkningerne af tidlig hjerte-kar-sygdom og diabetes i kontrolpopulationen. Body mass index har ikke vist sig at være et godt skøn over disse faktorer efter rygmarvsskade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Personer med rygmarvsskade
Diagnostisk test: Test af sympatisk hæmning
Bolus-phenylephrin-infusion ved brug af Oxford-teknikken vil generere behovet for at hæmme sympatisk aktivitet. Tilsvarende vil Mayer-bølger i hviletilstand blive vurderet med hensyn til puls- og blodtryksresponser.
Diagnostisk test: Test af sympatisk aktivering
Koldpressortest af hånden vil blive brugt til at forårsage sympatisk aktivering. Valsalvas manøvre vil vurdere evnen til at buffere mod blodtryksfald (fase II).
Diagnostisk test: Test af autonom dysrefleksi
Koldpressortest af fod- og blærepressorrespons (hos personer med SCI) vil blive testet.
Eksperimentel: Personer uden rygmarvsskade
Diagnostisk test: Test af sympatisk hæmning
Bolus-phenylephrin-infusion ved brug af Oxford-teknikken vil generere behovet for at hæmme sympatisk aktivitet. Tilsvarende vil Mayer-bølger i hviletilstand blive vurderet med hensyn til puls- og blodtryksresponser.
Diagnostisk test: Test af sympatisk aktivering
Koldpressortest af hånden vil blive brugt til at forårsage sympatisk aktivering. Valsalvas manøvre vil vurdere evnen til at buffere mod blodtryksfald (fase II).
Diagnostisk test: Test af autonom dysrefleksi
Koldpressortest af fod- og blærepressorrespons (hos personer med SCI) vil blive testet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valsalva Manøvre Fase II
Tidsramme: Under laboratoriediagnostisk testsession
Tilstedeværelse eller fravær af fase II på Valsalva manøvretest, som tager cirka 15 sekunder at gennemføre. Dette vil blive gentaget x3.
Under laboratoriediagnostisk testsession

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slag-til-slag puls
Tidsramme: Under laboratoriediagnostisk testsession
Elektrokardiogram vil registrere kontinuerlige mål med ændringer i R-R-interval (ms) kvantificeret og sammenlignet med baseline.
Under laboratoriediagnostisk testsession
Slag-til-slag blodtryk
Tidsramme: Under laboratoriediagnostisk testsession
Ikke-invasive kontinuerlige blodtryksmålere vil blive brugt, med ændringer i systolisk og diastolisk tryk (i mmHg) fra hvilende baseline målt.
Under laboratoriediagnostisk testsession
Kontinuerlig galvanisk hudrespons
Tidsramme: Under laboratoriediagnostisk testsession
Ændringer fra konduktans i hviletilstand skal kvantificeres med et smartwatch.
Under laboratoriediagnostisk testsession
Kontinuerlig håndledstemperatur
Tidsramme: Under laboratoriediagnostisk testsession
Ændringer fra hviletilstandstemperatur skal kvantificeres med et smartwatch.
Under laboratoriediagnostisk testsession
Kvantificer autonom dysrefleksi og ortostatisk hypotension
Tidsramme: Baseline, før laboratoriediagnostisk testsession
Deltagerne vil få udleveret spørgeskemaet Autonomic Dysfunction Following Spinal Cord Injury (scoreområde 0-436, med højere score, der indikerer mere autonom dysfunktion).
Baseline, før laboratoriediagnostisk testsession
Kvantificere sekundære autonome komplikationer
Tidsramme: Baseline, før laboratoriediagnostisk testsession
Deltagerne vil få den sammensatte autonome symptomscore (interval 0-100, med højere score, der indikerer mere autonom dysfunktion).
Baseline, før laboratoriediagnostisk testsession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ryan Solinsky, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-005772
  • 5K23HD102663-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger