Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinvamman jälkeen säilyneen autonomisen toiminnan purkaminen

sunnuntai 13. syyskuuta 2026 päivittänyt: Ryan J. Solinsky, Mayo Clinic
Tämä tutkimus pyrkii karakterisoimaan autonomisen hermoston toimintahäiriön gradientteja selkäydinvaurion jälkeen. Autonomisella hermojärjestelmällä on keskeinen rooli verenpaineen, ihon verenvirtauksen ja virtsarakon terveyden säätelyssä – kaikissa ongelmissa, joista selkäydinvammasta kärsivät ihmiset yleensä kärsivät. Tutkijat keskittyvät verenpaineen säätelyyn, tarkimpiin mittareihin, joilla on laaja kliininen käyttökelpoisuus. Tutkijat suorittavat yhdistelmän laboratorio-, ambulatorisia ja kuvantamiseen perustuvia testejä tutkiakseen kehon kykyä tuottaa autonomisia vasteita. Laboratoriopohjaisissa kokeissa hyödynnetään useita rinnakkaisia ​​tallennuksia sekä selkäydinvamman saaneiden henkilöiden että vahingoittumattomien verrokkien osalta sen selvittämiseksi, kuinka autonominen hermosto pystyy estämään ja aktivoimaan signaaleja. Tutkijat odottavat, että selkäydinvamman jälkeen autonomiset toimintahäiriöt osoittavat poikkeavuuksia näissä tarkassa mittareissa. Lisäksi tutkijat pyytävät osallistujia käyttämään älykelloa, joka seuraa ihon sähkönjohtavuutta, sykettä ja ihon lämpötilaa, mikä voi antaa vihjeitä siitä, missä määrin joku voi kärsiä kotonaan autonomisesta toimintahäiriöstä. Tutkijat tarkastelevat, onko olemassa olennaisia ​​yhteyksiä säilyneen autonomisen toiminnan eri asteiden ja selkäydinvaurion aiheuttamien toissijaisten autonomisten komplikaatioiden välillä. Lopuksi suoritetaan toiminnallisia magneettikuvauksia, jotka kuvaavat vaurioituneen selkäytimen yhteysmalleja. Samalla tavalla tutkijat tarkastelevat, liittyvätkö selkäytimen eri muodot läheisemmin sekundaaristen autonomisten komplikaatioiden ryhmittymiin. Tämän saavuttamiseksi tutkijat toivovat antavansa tutkijoille tärkeitä näkemyksiä autonomisen hermoston toiminnasta selkäydinvamman jälkeen ja antavansa lääkäreille parempia työkaluja näiden toissijaisten autonomisten komplikaatioiden hallitsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus pyrkii karakterisoimaan autonomisen hermoston toimintahäiriön gradientteja selkäydinvaurion jälkeen. Tämän saavuttamiseksi rekisteröimme sekä henkilöitä, joilla on selkäydinvamma tai ei niitä (katso mukaanottokriteerit). Yksilöille suoritetaan listattu diagnostiikka osana laboratoriotestejä. Nämä korreloivat ADFSCI- ja COMPASS-31-tutkimusten autonomisen toimintahäiriön kliinisen historian kanssa (merkitty tulosmittauksiin). Kuvaukseen perustuvat testit tutkivat edelleen kehon kykyä tuottaa autonomisia vasteita.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
62

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki aiheet

- ikä 18-50 vuotta.

Osallistujat, joilla on selkäydinvamma

  • Aikuisen alkaminen, traumaattinen selkäydinvamma.
  • Loukkaantumisaika on rajoitettu 1–5 vuoteen, jotta barorefleksien herkkyyttä voitaisiin rajoittaa.
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale, A-D, joka kattaa autonomisen toimintahäiriön kirjon selkäydinvamman jälkeen.
  • Neurologinen vamman taso, C1-T12, määritelty selkäydinvaurioiden neurologisen luokituksen kansainvälisessä standardissa. Sisältää vamman tason T12:een asti, jotta se kattaa laajan valikoiman autonomisia toimintahäiriöitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sydän- ja verisuonitauti, verenpainetauti, neurologiset sairaudet (lukuun ottamatta selkäydinvammoja) tai diabetes.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Syö tällä hetkellä verenohennuslääkkeitä.
  • Tahdistin, implantoitu defibrillaattori tai intratekaalinen pumppu ei ole yhteensopiva MRI-skannauksen kanssa.
  • Kognitiiviset ongelmat, jotka estävät tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
  • Painoindeksi > 30 kg/m2 kontrolleilla pyrittäessä rajoittamaan varhaisten sydän- ja verisuonitautien ja diabeteksen vaikutuksia kontrolliväestössä. Painoindeksi ei ole osoittautunut hyväksi arvioksi näistä tekijöistä selkäydinvamman jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Henkilöt, joilla on selkäydinvamma
Diagnostinen testi: Sympaattisen eston testit
Bolus-fenyyliefriini-infuusio Oxford-tekniikkaa käyttäen saa aikaan tarpeen estää sympaattinen aktiivisuus. Samoin lepotilan Mayer-aallot arvioidaan sykkeen ja verenpainevasteiden suhteen.
Diagnostinen testi: Sympaattisen aktivoinnin testit
Käden kylmäpainetestiä käytetään sympaattisen aktivoinnin aikaansaamiseen. Valsalvan liikkeessä arvioidaan kykyä puskuroida verenpaineen laskua vastaan ​​(vaihe II).
Diagnostinen testi: Autonomisen dysrefleksian testaus
Jalan ja virtsarakon paineen vasteen kylmäpainetesti (henkilöillä, joilla on SCI) testataan.
Kokeellinen: Henkilöt, joilla ei ole selkäydinvammoja
Diagnostinen testi: Sympaattisen eston testit
Bolus-fenyyliefriini-infuusio Oxford-tekniikkaa käyttäen saa aikaan tarpeen estää sympaattinen aktiivisuus. Samoin lepotilan Mayer-aallot arvioidaan sykkeen ja verenpainevasteiden suhteen.
Diagnostinen testi: Sympaattisen aktivoinnin testit
Käden kylmäpainetestiä käytetään sympaattisen aktivoinnin aikaansaamiseen. Valsalvan liikkeessä arvioidaan kykyä puskuroida verenpaineen laskua vastaan ​​(vaihe II).
Diagnostinen testi: Autonomisen dysrefleksian testaus
Jalan ja virtsarakon paineen vasteen kylmäpainetesti (henkilöillä, joilla on SCI) testataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valsalva Maneuver Vaihe II
Aikaikkuna: Laboratoriodiagnostisten testien aikana
Vaiheen II olemassaolo tai puuttuminen Valsalvan ohjaustestissä, joka kestää noin 15 sekuntia. Tämä toistetaan x3.
Laboratoriodiagnostisten testien aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke sykkeestä lyöntiin
Aikaikkuna: Laboratoriodiagnostisten testien aikana
Elektrokardiogrammi tallentaa jatkuvia mittauksia R-R-välin (ms) muutoksilla, jotka on kvantifioitu ja verrattu lähtötasoon.
Laboratoriodiagnostisten testien aikana
Verenpaine lyönnistä lyömään
Aikaikkuna: Laboratoriodiagnostisten testien aikana
Non-invasiivisia jatkuvia verenpainemittareita käytetään, jolloin mitataan systolisen ja diastolisen paineen (mmHg) muutokset lepoperusviivasta.
Laboratoriodiagnostisten testien aikana
Jatkuva galvaaninen ihovaste
Aikaikkuna: Laboratoriodiagnostisten testien aikana
Lepotilan konduktanssin muutokset voidaan kvantifioida älykellolla.
Laboratoriodiagnostisten testien aikana
Jatkuva ranteen lämpötila
Aikaikkuna: Laboratoriodiagnostisten testien aikana
Lepotilan lämpötilan muutokset voidaan mitata älykellolla.
Laboratoriodiagnostisten testien aikana
Määritä autonominen dysrefleksia ja ortostaattinen hypotensio
Aikaikkuna: Perustaso, ennen laboratoriodiagnostista testausta
Osallistujille annetaan selkäydinvamman jälkeinen autonominen toimintahäiriö -kysely (pisteet vaihtelevat 0-436, korkeammat pisteet osoittavat enemmän autonomista toimintahäiriötä).
Perustaso, ennen laboratoriodiagnostista testausta
Määritä sekundaariset autonomiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Perustaso, ennen laboratoriodiagnostista testausta
Osallistujat saavat yhdistetyn autonomisen oirepisteen (vaihteluväli 0-100, korkeammat pisteet osoittavat enemmän autonomista toimintahäiriötä).
Perustaso, ennen laboratoriodiagnostista testausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ryan Solinsky, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 30. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 13. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 23-005772
  • 5K23HD102663-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia