Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie Control-IQ (CLIO) po schválení (CLIO)

6. prosince 2023 aktualizováno: Tandem Diabetes Care, Inc.
Studie po schválení navržená tak, aby shromažďovala především bezpečnostní údaje o produktu schváleném americkým úřadem FDA, inzulínové pumpě t:slim X2 s technologií Control-IQ (systém Control-IQ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie po schválení navržená tak, aby shromažďovala především bezpečnostní údaje o produktu schváleném americkým úřadem FDA, inzulinové pumpě t:slim X2 s technologií Control-IQ (systém Control-IQ), pomocí hodnocení míry závažné hypoglykémie (SH) a diabetické ketoacidózy ( DKA) během prvních 12 měsíců užívání. Budou také shromažďovány sekundární koncové body hodnotící účinnost tohoto produktu v reálném světě pomocí posouzení dopadu na glykemické výsledky pacientů a uživatelskou zkušenost. Systém Control-IQ bude používán zamýšleným způsobem a v souladu s označením schváleným FDA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3157

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Tandem Diabetes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni jedinci, kteří zahájí léčbu systémem Control-IQ, jakmile je schváleno zahájení studie, kteří splňují indikace pro použití a kritéria způsobilosti studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vlastním diabetem 1. typu, kterým byl předepsán systém Control-IQ.
  • Minimálně 6 let věku
  • Používání inzulínu Humalog nebo Novolog
  • U žen, které nejsou březí nebo plánují těhotenství v následujících 12 měsících.
  • Souhlas s používáním t:slim X2 s technologií Control-IQ a pokračováním v používání po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců po zápisu do studia.
  • Souhlasíte s poskytnutím výsledku HbA1c získaného během 6 měsíců před registrací.
  • Schopnost reagovat na výstrahy a alarmy a poskytnout základní diabetologickou správu.
  • Pacienti, kteří pobývají na plný úvazek ve Spojených státech.
  • Ochota stáhnout si aplikaci t:connect Mobile do svého chytrého telefonu a nechat ji aktivní po celou dobu studia. Pacienti, kteří nemohou používat mobilní aplikaci t:connect, musí být ochotni ručně nahrát data své inzulínové pumpy do služby t:connect každé tři měsíce a po dokončení studie.
  • Subjekt si přečetl, pochopil a souhlasil s účastí ve studii a elektronicky podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 2. typu hlásil sám sebe
  • < 6 let věku
  • Použití jakékoli jiné hypoglykemické terapie než inzulin Humalog nebo Novolog
  • Neschopnost reagovat na výstrahy a alarmy nebo poskytnout základní sebekontrolu diabetu.
  • Těhotenství
  • Subjekty, které nepodepsaly ICF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
6-13 let
Subjekty ve věku 6-13 let.
Přístroj: Čerpadlo t:slim X2 s technologií Control-IQ
Použití v reálném světě
14-17 let
Subjekty ve věku 14-17 let.
Přístroj: Čerpadlo t:slim X2 s technologií Control-IQ
Použití v reálném světě
Dospělí (18+)
Subjektům je 18 let a více.
Přístroj: Čerpadlo t:slim X2 s technologií Control-IQ
Použití v reálném světě
HbA1c větší nebo rovno 8,5 %
Subjekty mají HbA1c vyšší nebo rovný 8,5 % během 3 měsíců před zařazením.
Přístroj: Čerpadlo t:slim X2 s technologií Control-IQ
Použití v reálném světě
HbA1c menší nebo roven 8,5 %
Subjekty mají HbA1c nižší nebo rovný 8,5 % během 3 měsíců před zařazením.
Přístroj: Čerpadlo t:slim X2 s technologií Control-IQ
Použití v reálném světě
Čerpadlo naivní
Novinka v používání inzulínové pumpy
Přístroj: Čerpadlo t:slim X2 s technologií Control-IQ
Použití v reálném světě
CGM Naivní
Subjekty nepoužívaly CGM během 30 dnů před zápisem.
Přístroj: Čerpadlo t:slim X2 s technologií Control-IQ
Použití v reálném světě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu těžké hypoglykémie (SH)
Časové okno: 12 měsíců
Celková četnost výskytu příhod na 100 pacientoroků
12 měsíců
Míra výskytu diabetické ketoacidózy (DKA)
Časové okno: 12 měsíců
Celková četnost výskytu příhod na 100 pacientoroků
12 měsíců
Procento bolusů využívajících funkci automatického vyplnění, jejichž výsledkem je méně naměřených hodnot méně než 70 mg/dl než u těch, kteří tuto funkci nepoužívají
Časové okno: 12 měsíců
Procento bolusů využívajících funkci autopopulace, které má za následek alespoň jednu hodnotu nižší než 70 mg/dl než ty, které tuto funkci nepoužívají, v každém zkoumaném rozsahu glukózy před bolusem.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v rozmezí 70 - 180 mg/dl
Časové okno: 12 měsíců
CGM měřila procento času v rozmezí 70 – 180 mg/dl během 12 měsíců používání Control-IQ
12 měsíců
Procento času větší než 180 mg/dl
Časové okno: 12 měsíců
CGM naměřila procentní čas vyšší než 180 mg/dl během 12 měsíců používání Control-IQ
12 měsíců
Procento času větší než 250 mg/dl
Časové okno: 12 měsíců
CGM naměřila procentní čas vyšší než 250 mg/dl během 12 měsíců používání Control-IQ
12 měsíců
Procento času méně než 70 mg/dl
Časové okno: 12 měsíců
CGM naměřilo procento času méně než 70 mg/dl během 12 měsíců používání Control-IQ
12 měsíců
Procento času méně než 54 mg/dl
Časové okno: 12 měsíců
CGM naměřilo procento času méně než 54 mg/dl během 12 měsíců používání Control-IQ
12 měsíců
Diabetes Impact and Satisfaction Scale (DIDS), Satisfaction Score
Časové okno: 12 měsíců
Skóre spokojenosti DIDS po 12 měsících používání Control-IQ. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12 měsíců
Diabetes Impact and Satisfaction Scale (DIDS), Impact Score
Časové okno: 12 měsíců
Skóre dopadu DIDS po 12 měsících používání Control-IQ. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší skóre naznačuje lepší výsledek.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLIO Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení