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Estudio posterior a la aprobación Control-IQ Observational (CLIO) (CLIO)

6 de diciembre de 2023 actualizado por: Tandem Diabetes Care, Inc.
Estudio posterior a la aprobación diseñado para recopilar principalmente datos de seguridad sobre el producto aprobado por la FDA de EE. UU., la bomba de insulina t:slim X2 con tecnología Control-IQ (sistema Control-IQ).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio posterior a la aprobación diseñado para recopilar principalmente datos de seguridad sobre el producto aprobado por la FDA de EE. UU., la bomba de insulina t:slim X2 con tecnología Control-IQ (sistema Control-IQ), mediante la evaluación de la tasa de hipoglucemia grave (SH) y cetoacidosis diabética ( DKA) durante los primeros 12 meses de uso. También se recopilarán criterios de valoración secundarios que evalúan la eficacia de este producto en el uso real mediante la evaluación del impacto en los resultados glucémicos de los pacientes y la experiencia del usuario. El sistema Control-IQ se utilizará según lo previsto y de acuerdo con las etiquetas aprobadas por la FDA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3157

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Tandem Diabetes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los sujetos que comiencen la terapia con el Sistema Control-IQ una vez que se apruebe el inicio del estudio, que cumplan con las indicaciones de uso y los criterios de elegibilidad del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 1 autoinformada a los que se les haya recetado el sistema Control-IQ.
  • Al menos 6 años de edad
  • Uso de insulina Humalog o Novolog
  • Para mujeres, no embarazadas o planeando un embarazo en los próximos 12 meses.
  • Acuerdo para usar el t:slim X2 con tecnología Control-IQ y continuar usándolo durante al menos 12 meses consecutivos después de la inscripción en el estudio.
  • Aceptar proporcionar el resultado de HbA1c, obtenido dentro del período de 6 meses anterior a la inscripción.
  • Capacidad para responder a alertas y alarmas, y para proporcionar un autocontrol básico de la diabetes.
  • Pacientes que residen a tiempo completo en los Estados Unidos.
  • Voluntad de descargar la aplicación t:connect Mobile en su teléfono inteligente y mantenerla activa durante todo el estudio. Los pacientes que no pueden usar la aplicación móvil t:connect deben estar dispuestos a cargar manualmente los datos de su bomba de insulina en t:connect cada tres meses y al finalizar el estudio.
  • El sujeto ha leído, entendido y aceptado participar en el estudio, y ha firmado electrónicamente el Formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 2 autoinformada
  • < 6 años de edad
  • Uso de cualquier terapia para reducir la glucosa que no sea insulina Humalog o Novolog
  • Incapacidad para responder a alertas y alarmas, o para proporcionar un autocontrol básico de la diabetes.
  • El embarazo
  • Sujetos que no hayan firmado el ICF.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
6-13 años
Sujetos de 6 a 13 años de edad.
Dispositivo: Bomba t:slim X2 con tecnología Control-IQ
Uso en el mundo real
14-17 años
Sujetos de 14 a 17 años de edad.
Dispositivo: Bomba t:slim X2 con tecnología Control-IQ
Uso en el mundo real
Adultos (18+)
Los sujetos son mayores de 18 años.
Dispositivo: Bomba t:slim X2 con tecnología Control-IQ
Uso en el mundo real
HbA1c mayor o igual a 8.5%
Los sujetos tienen una HbA1c mayor o igual al 8,5 % en los 3 meses anteriores a la inscripción.
Dispositivo: Bomba t:slim X2 con tecnología Control-IQ
Uso en el mundo real
HbA1c inferior o igual al 8,5%
Los sujetos tienen una HbA1c inferior o igual al 8,5 % en los 3 meses anteriores a la inscripción.
Dispositivo: Bomba t:slim X2 con tecnología Control-IQ
Uso en el mundo real
Bomba ingenua
Nuevo en el uso de bombas de insulina
Dispositivo: Bomba t:slim X2 con tecnología Control-IQ
Uso en el mundo real
MCG ingenuo
Los sujetos no han utilizado CGM en los 30 días anteriores a la inscripción.
Dispositivo: Bomba t:slim X2 con tecnología Control-IQ
Uso en el mundo real

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de incidencia de hipoglucemia grave (SH)
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de incidencia global de eventos por 100 años-paciente
12 meses
Tasas de incidencia de cetoacidosis diabética (CAD)
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de incidencia global de eventos por 100 años-paciente
12 meses
Porcentaje de bolos que utilizan la función de llenado automático que dan como resultado menos lecturas inferiores a 70 mg/dL que aquellos que no utilizan la función
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de bolos que utilizan la función de llenado automático que dan como resultado al menos una lectura inferior a 70 mg/dL que aquellos que no utilizan la función, en cada rango de glucosa previo al bolo examinado.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo en el rango 70 - 180 mg/dL
Periodo de tiempo: 12 meses
La MCG midió el porcentaje de tiempo en el rango de 70 a 180 mg/dL durante 12 meses de uso de Control-IQ
12 meses
Porcentaje de tiempo superior a 180 mg/dL
Periodo de tiempo: 12 meses
La MCG midió el porcentaje de tiempo superior a 180 mg/dL durante 12 meses de uso de Control-IQ
12 meses
Porcentaje de tiempo superior a 250 mg/dL
Periodo de tiempo: 12 meses
La MCG midió el porcentaje de tiempo superior a 250 mg/dL durante 12 meses de uso de Control-IQ
12 meses
Porcentaje de tiempo inferior a 70 mg/dL
Periodo de tiempo: 12 meses
La MCG midió el porcentaje de tiempo inferior a 70 mg/dL durante 12 meses de uso de Control-IQ
12 meses
Porcentaje de tiempo inferior a 54 mg/dL
Periodo de tiempo: 12 meses
La MCG midió el porcentaje de tiempo inferior a 54 mg/dL durante 12 meses de uso de Control-IQ
12 meses
Escala de impacto y satisfacción de la diabetes (DIDS), puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación de satisfacción DIDS después de 12 meses de uso de Control-IQ. La puntuación varía de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
12 meses
Escala de Impacto y Satisfacción de la Diabetes (DIDS), Puntuación de Impacto
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación de impacto DIDS después de 12 meses de uso de Control-IQ. La puntuación varía de 0 a 10 y las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of California, San Diego

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLIO Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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