Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Control-IQ Observational (CLIO) post-godkendelsesundersøgelse (CLIO)

6. december 2023 opdateret af: Tandem Diabetes Care, Inc.
Studie efter godkendelse designet til primært at indsamle sikkerhedsdata om det amerikanske FDA-godkendte produkt, t:slim X2 insulinpumpe med Control-IQ teknologi (Control-IQ system).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studie efter godkendelse designet til primært at indsamle sikkerhedsdata om det amerikanske FDA-godkendte produkt, t:slim X2 insulinpumpe med Control-IQ teknologi (Control-IQ system), ved at vurdere hyppigheden af ​​svær hypoglykæmi (SH) og diabetisk ketoacidose ( DKA) i løbet af de første 12 måneders brug. Sekundære endepunkter, der vurderer effektiviteten af ​​dette produkt i den virkelige verden ved at vurdere indvirkningen på patienters glykæmiske resultater og brugeroplevelse, vil også blive indsamlet. Control-IQ-systemet vil blive brugt efter hensigten og i overensstemmelse med FDA-godkendt mærkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3157

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Tandem Diabetes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner, der påbegynder terapi med Control-IQ-systemet, når undersøgelsen er godkendt til at starte, som opfylder indikationerne for brug og kriterierne for berettigelse til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med selvrapporteret type 1-diabetes, som har fået ordineret Control-IQ-systemet.
  • Mindst 6 år
  • Brug af Humalog eller Novolog insulin
  • For kvinder, ikke gravide eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder.
  • Aftale om at bruge t:slim X2 med Control-IQ-teknologi og fortsætte brugen i mindst 12 på hinanden følgende måneder efter studietilmelding.
  • Accepter at give HbA1c-resultat, opnået inden for 6-måneders perioden før tilmelding.
  • Evne til at reagere på advarsler og alarmer og til at give grundlæggende diabetes-selvstyring.
  • Patienter, der bor på fuld tid i USA.
  • Vilje til at downloade t:connect Mobile-applikationen til deres smartphone og holde den aktiv under hele studiet. Patienter, der ikke kan bruge t:connect Mobile-applikationen, skal være villige til manuelt at uploade deres insulinpumpedata til t:connect hver tredje måned og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har læst, forstået og indvilliget i at deltage i undersøgelsen og har elektronisk underskrevet Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret type 2 diabetes
  • < 6 år
  • Brug af anden glukosesænkende behandling end Humalog eller Novolog insulin
  • Manglende evne til at reagere på advarsler og alarmer eller til at give grundlæggende diabetes-selvstyring.
  • Graviditet
  • Emner, der ikke har underskrevet ICF.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
6-13 år
Forsøgspersoner i alderen 6-13 år.
Enhed: t:slank X2-pumpe med Control-IQ-teknologi
Brug i den virkelige verden
14-17 ÅR
Forsøgspersoner mellem 14-17 år.
Enhed: t:slank X2-pumpe med Control-IQ-teknologi
Brug i den virkelige verden
Voksne (18+)
Forsøgspersonerne er 18 år og ældre.
Enhed: t:slank X2-pumpe med Control-IQ-teknologi
Brug i den virkelige verden
HbA1c mere end eller lig med 8,5 %
Forsøgspersoner har en HbA1c på mere end eller lig med 8,5 % i de 3 måneder forud for indskrivning.
Enhed: t:slank X2-pumpe med Control-IQ-teknologi
Brug i den virkelige verden
HbA1c mindre end eller lig med 8,5 %
Forsøgspersoner har et HbA1c på mindre end eller lig med 8,5 % i de 3 måneder forud for tilmeldingen.
Enhed: t:slank X2-pumpe med Control-IQ-teknologi
Brug i den virkelige verden
Pumpe naiv
Ny til brug af insulinpumpe
Enhed: t:slank X2-pumpe med Control-IQ-teknologi
Brug i den virkelige verden
CGM naiv
Forsøgspersoner har ikke brugt CGM i de 30 dage før tilmelding.
Enhed: t:slank X2-pumpe med Control-IQ-teknologi
Brug i den virkelige verden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighedsrater af alvorlig hypoglykæmi (SH)
Tidsramme: 12 måneder
Samlet forekomst af hændelser pr. 100 patientår
12 måneder
Hyppighedsrater for diabetisk ketoacidose (DKA)
Tidsramme: 12 måneder
Samlet forekomst af hændelser pr. 100 patientår
12 måneder
Procentdel af bolusser, der bruger den automatiske populationsfunktion, hvilket resulterer i færre aflæsninger på mindre end 70 mg/dL end dem, der ikke bruger funktionen
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af bolusser, der bruger autopopulationsfunktionen, hvilket resulterer i mindst én aflæsning på mindre end 70 mg/dL end dem, der ikke bruger funktionen, i hvert undersøgt præ-bolus-glukoseområde.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent tid i området 70 - 180 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
CGM målte procenttid i området 70 - 180 mg/dL i løbet af 12 måneders kontrol-IQ brug
12 måneder
Procent af tid større end 180 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
CGM målte procenttid større end 180 mg/dL i løbet af 12 måneders brug af Control-IQ
12 måneder
Procent af tid større end 250 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
CGM målte procenttid større end 250 mg/dL i løbet af 12 måneders brug af Control-IQ
12 måneder
Procent Tid mindre end 70 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
CGM målte procenttid mindre end 70 mg/dL i løbet af 12 måneders brug af Control-IQ
12 måneder
Procent Tid mindre end 54 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
CGM målte procenttid mindre end 54 mg/dL i løbet af 12 måneders brug af Control-IQ
12 måneder
Diabetes Impact and Satisfaction Scale (DIDS), Satisfaction Score
Tidsramme: 12 måneder
DIDS tilfredshedsscore efter 12 måneders brug af Control-IQ. Score varierer fra 0-10 med højere score, der indikerer bedre resultat.
12 måneder
Diabetes Impact and Satisfaction Scale (DIDS), Impact Score
Tidsramme: 12 måneder
DIDS indvirkningsscore efter 12 måneders brug af Control-IQ. Score varierer fra 0 -10 med lavere score, der indikerer bedre resultat.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Diego

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLIO Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger