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Studio post-approvazione Control-IQ Observational (CLIO). (CLIO)

6 dicembre 2023 aggiornato da: Tandem Diabetes Care, Inc.
Studio post-approvazione progettato per raccogliere principalmente dati di sicurezza sul prodotto approvato dalla FDA statunitense, il microinfusore per insulina t:slim X2 con tecnologia Control-IQ (sistema Control-IQ).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio post-approvazione progettato per raccogliere principalmente dati di sicurezza sul prodotto approvato dalla FDA degli Stati Uniti, il microinfusore per insulina t:slim X2 con tecnologia Control-IQ (sistema Control-IQ), valutando il tasso di ipoglicemia grave (SH) e chetoacidosi diabetica ( DKA) durante i primi 12 mesi di utilizzo. Saranno inoltre raccolti endpoint secondari che valutano l'efficacia di questo prodotto nell'uso nel mondo reale valutando l'impatto sugli esiti glicemici dei pazienti e sull'esperienza dell'utente. Il sistema Control-IQ verrà utilizzato come previsto e in conformità con l'etichettatura approvata dalla FDA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3157

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Tandem Diabetes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti che iniziano la terapia con il sistema Control-IQ una volta che lo studio è approvato per l'inizio, che soddisfano le indicazioni per l'uso e i criteri di ammissibilità allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 1 auto-riferito a cui è stato prescritto il sistema Control-IQ.
  • Almeno 6 anni di età
  • Utilizzo di insulina Humalog o Novolog
  • Per le donne, non gravide o che pianificano una gravidanza nei prossimi 12 mesi.
  • Accordo per l'utilizzo di t:slim X2 con tecnologia Control-IQ e per continuare a utilizzarlo per almeno 12 mesi consecutivi dopo l'iscrizione allo studio.
  • Accetta di fornire il risultato HbA1c, ottenuto entro il periodo di 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Capacità di rispondere ad avvisi e allarmi e di fornire un'autogestione di base del diabete.
  • Pazienti che risiedono a tempo pieno negli Stati Uniti.
  • Disponibilità a scaricare l'applicazione t:connect Mobile sul proprio Smartphone e mantenerla attiva durante tutto lo studio. I pazienti che non sono in grado di utilizzare l'applicazione mobile t:connect devono essere disposti a caricare manualmente i dati del microinfusore su t:connect ogni tre mesi e al termine dello studio.
  • Il soggetto ha letto, compreso e accettato di partecipare allo studio e ha firmato elettronicamente il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 2 auto-riferito
  • < 6 anni di età
  • Uso di qualsiasi terapia ipoglicemizzante diversa dall'insulina Humalog o Novolog
  • Incapacità di rispondere ad avvisi e allarmi o di fornire un'autogestione di base del diabete.
  • Gravidanza
  • Soggetti che non hanno sottoscritto l'ICF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
6-13 anni
Soggetti di età compresa tra 6 e 13 anni.
Dispositivo: Pompa t:slim X2 con tecnologia Control-IQ
Uso nel mondo reale
14-17 anni
Soggetti di età compresa tra 14 e 17 anni.
Dispositivo: Pompa t:slim X2 con tecnologia Control-IQ
Uso nel mondo reale
Adulti (18+)
I soggetti hanno dai 18 anni in su.
Dispositivo: Pompa t:slim X2 con tecnologia Control-IQ
Uso nel mondo reale
HbA1c maggiore o uguale all'8,5%
I soggetti hanno un HbA1c superiore o uguale all'8,5% nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
Dispositivo: Pompa t:slim X2 con tecnologia Control-IQ
Uso nel mondo reale
HbA1c inferiore o uguale all'8,5%
I soggetti hanno un HbA1c inferiore o uguale all'8,5% nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
Dispositivo: Pompa t:slim X2 con tecnologia Control-IQ
Uso nel mondo reale
Pompa ingenua
Novità nell'uso del microinfusore per insulina
Dispositivo: Pompa t:slim X2 con tecnologia Control-IQ
Uso nel mondo reale
CGM ingenuo
I soggetti non hanno utilizzato il CGM nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
Dispositivo: Pompa t:slim X2 con tecnologia Control-IQ
Uso nel mondo reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di incidenza dell'ipoglicemia grave (SH)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di incidenza globale degli eventi per 100 pazienti/anno
12 mesi
Tassi di incidenza della chetoacidosi diabetica (DKA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di incidenza globale degli eventi per 100 pazienti/anno
12 mesi
Percentuale di boli utilizzando la funzione di popolamento automatico che hanno prodotto meno letture inferiori a 70 mg/dl rispetto a quelli che non utilizzano la funzione
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di boli che utilizzano la funzione di popolamento automatico che hanno prodotto almeno una lettura inferiore a 70 mg/dl rispetto a quelli che non utilizzano la funzione, in ogni intervallo di glucosio pre-bolo esaminato.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo nell'intervallo 70 - 180 mg/dL
Lasso di tempo: 12 mesi
Il CGM ha misurato la percentuale di tempo nell'intervallo 70 - 180 mg/dl durante 12 mesi di utilizzo di Control-IQ
12 mesi
Percentuale di tempo superiore a 180 mg/dl
Lasso di tempo: 12 mesi
Il CGM ha misurato una percentuale di tempo superiore a 180 mg/dl durante 12 mesi di utilizzo di Control-IQ
12 mesi
Percentuale di tempo superiore a 250 mg/dl
Lasso di tempo: 12 mesi
Il CGM ha misurato una percentuale di tempo superiore a 250 mg/dl durante 12 mesi di utilizzo di Control-IQ
12 mesi
Percentuale di tempo inferiore a 70 mg/dl
Lasso di tempo: 12 mesi
Il CGM ha misurato una percentuale di tempo inferiore a 70 mg/dl durante 12 mesi di utilizzo di Control-IQ
12 mesi
Percentuale di tempo inferiore a 54 mg/dl
Lasso di tempo: 12 mesi
Il CGM ha misurato una percentuale di tempo inferiore a 54 mg/dl durante 12 mesi di utilizzo di Control-IQ
12 mesi
Scala dell'impatto e della soddisfazione del diabete (DIDS), punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio di soddisfazione DIDS dopo 12 mesi di utilizzo di Control-IQ. Il punteggio varia da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
12 mesi
Scala di impatto e soddisfazione del diabete (DIDS), punteggio di impatto
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio impatto DIDS dopo 12 mesi di utilizzo di Control-IQ. Il punteggio varia da 0 a 10 con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, San Diego

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLIO Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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