Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne Control-IQ (CLIO) po zatwierdzeniu (CLIO)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Tandem Diabetes Care, Inc.
Badanie porejestracyjne mające na celu przede wszystkim zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa produktu zatwierdzonego przez amerykańską FDA, pompę insulinową t:slim X2 z technologią Control-IQ (system Control-IQ).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie porejestracyjne mające na celu przede wszystkim zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa produktu dopuszczonego przez amerykańską FDA, pompę insulinową t:slim X2 z technologią Control-IQ (system Control-IQ), poprzez ocenę częstości występowania ciężkiej hipoglikemii (SH) i cukrzycowej kwasicy ketonowej ( DKA) w ciągu pierwszych 12 miesięcy stosowania. Zostaną również zebrane drugorzędowe punkty końcowe oceniające skuteczność tego produktu w rzeczywistych zastosowaniach poprzez ocenę wpływu na wyniki glikemii pacjentów i doświadczenia użytkownika. System Control-IQ będzie używany zgodnie z przeznaczeniem i etykietami zatwierdzonymi przez FDA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3157

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Tandem Diabetes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy rozpoczną terapię Systemem Control-IQ po zatwierdzeniu do rozpoczęcia badania, spełniają wskazania do stosowania i kryteria kwalifikujące do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną przez siebie cukrzycą typu 1, którym przepisano system Control-IQ.
  • Co najmniej 6 lat
  • Stosowanie insuliny Humalog lub Novolog
  • Dla kobiet, które nie są w ciąży lub planują ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Umowa na używanie t:slim X2 z technologią Control-IQ i dalsze użytkowanie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy po włączeniu do badania.
  • Wyrażam zgodę na podanie wyniku HbA1c, uzyskanego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rejestrację.
  • Zdolność reagowania na alerty i alarmy oraz zapewnienie podstawowej samodzielnej kontroli cukrzycy.
  • Pacjenci mieszkający w pełnym wymiarze godzin w Stanach Zjednoczonych.
  • Chęć pobrania aplikacji mobilnej t:connect na swój smartfon i utrzymywania jej aktywności przez cały okres badania. Pacjenci, którzy nie mogą korzystać z aplikacji mobilnej t:connect, muszą chcieć ręcznie przesyłać dane swojej pompy insulinowej do t:connect co trzy miesiące i po zakończeniu badania.
  • Uczestnik przeczytał, zrozumiał i zgodził się na udział w badaniu oraz elektronicznie podpisał Formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszona przez siebie cukrzyca typu 2
  • < 6 lat
  • Stosowanie jakiejkolwiek terapii obniżającej stężenie glukozy innej niż insulina Humalog lub Novolog
  • Niemożność reagowania na ostrzeżenia i alarmy lub zapewnienia podstawowego samodzielnego leczenia cukrzycy.
  • Ciąża
  • Osoby, które nie podpisały ICF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
6-13 lat
Osoby w wieku 6-13 lat.
Urządzenie: t:smukła pompka X2 z technologią Control-IQ
Użycie w świecie rzeczywistym
14-17 LAT
Osoby w wieku 14-17 lat.
Urządzenie: t:smukła pompka X2 z technologią Control-IQ
Użycie w świecie rzeczywistym
Dorośli (18+)
Osoby badane mają ukończone 18 lat.
Urządzenie: t:smukła pompka X2 z technologią Control-IQ
Użycie w świecie rzeczywistym
HbA1c większe lub równe 8,5%
Pacjenci mają HbA1c większe lub równe 8,5% w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
Urządzenie: t:smukła pompka X2 z technologią Control-IQ
Użycie w świecie rzeczywistym
HbA1c mniejsze lub równe 8,5%
Pacjenci mają HbA1c mniejsze lub równe 8,5% w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
Urządzenie: t:smukła pompka X2 z technologią Control-IQ
Użycie w świecie rzeczywistym
Pompa naiwna
Nowość w stosowaniu pomp insulinowych
Urządzenie: t:smukła pompka X2 z technologią Control-IQ
Użycie w świecie rzeczywistym
CGM naiwny
Uczestnicy nie korzystali z CGM w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
Urządzenie: t:smukła pompka X2 z technologią Control-IQ
Użycie w świecie rzeczywistym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii (SH)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólny współczynnik zapadalności na zdarzenia na 100 pacjentolat
12 miesięcy
Częstość występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólny współczynnik zapadalności na zdarzenia na 100 pacjentolat
12 miesięcy
Procent bolusów korzystających z funkcji automatycznego wypełniania, skutkujących mniejszą liczbą odczytów poniżej 70 mg/dl niż w przypadku niekorzystających z tej funkcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent bolusów wykorzystujących funkcję automatycznego uzupełniania, w wyniku których co najmniej jeden odczyt był mniejszy niż 70 mg/dl w porównaniu z bolusami, które nie korzystały z tej funkcji, w każdym zbadanym zakresie poziomu glukozy przed bolusem.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu w zakresie 70–180 mg/dl
Ramy czasowe: 12 miesięcy
CGM zmierzył procent czasu w zakresie 70–180 mg/dl w ciągu 12 miesięcy stosowania Control-IQ
12 miesięcy
Procent czasu większy niż 180 mg/dl
Ramy czasowe: 12 miesięcy
CGM zmierzył procent czasu większy niż 180 mg/dl w ciągu 12 miesięcy stosowania Control-IQ
12 miesięcy
Procent czasu większy niż 250 mg/dl
Ramy czasowe: 12 miesięcy
CGM zmierzył procent czasu większy niż 250 mg/dl w ciągu 12 miesięcy stosowania Control-IQ
12 miesięcy
Procent czasu poniżej 70 mg/dl
Ramy czasowe: 12 miesięcy
CGM zmierzył procent czasu poniżej 70 mg/dl w ciągu 12 miesięcy stosowania Control-IQ
12 miesięcy
Procent czasu mniejszy niż 54 mg/dl
Ramy czasowe: 12 miesięcy
CGM zmierzył procent czasu poniżej 54 mg/dl w ciągu 12 miesięcy stosowania Control-IQ
12 miesięcy
Skala Wpływu i Satysfakcji Cukrzycy (DIDS), Wynik Satysfakcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik satysfakcji DIDS po 12 miesiącach stosowania Control-IQ. Zakres punktacji od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
12 miesięcy
Skala Wpływu i Satysfakcji Cukrzycy (DIDS), Wynik Wpływu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik wpływu DIDS po 12 miesiącach stosowania Control-IQ. Zakres punktacji od 0 do 10, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, San Diego

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLIO Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami