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Estudo pós-aprovação observacional de controle de QI (CLIO) (CLIO)

6 de dezembro de 2023 atualizado por: Tandem Diabetes Care, Inc.
Estudo pós-aprovação projetado para coletar principalmente dados de segurança sobre o produto aprovado pela FDA dos EUA, bomba de insulina t:slim X2 com tecnologia Control-IQ (sistema Control-IQ).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo pós-aprovação projetado para coletar principalmente dados de segurança sobre o produto aprovado pela FDA dos EUA, bomba de insulina t:slim X2 com tecnologia Control-IQ (sistema Control-IQ), avaliando a taxa de hipoglicemia grave (SH) e cetoacidose diabética ( CAD) durante os primeiros 12 meses de uso. Também serão coletados parâmetros secundários que avaliam a eficácia deste produto no uso no mundo real, avaliando o impacto nos resultados glicêmicos dos pacientes e na experiência do usuário. O sistema Control-IQ será usado conforme pretendido e de acordo com a rotulagem aprovada pela FDA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3157

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Tandem Diabetes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os indivíduos que iniciam a terapia com o Sistema Control-IQ assim que o início do estudo é aprovado, que atendem às indicações de uso e aos critérios de elegibilidade do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes tipo 1 autorrelatado que receberam prescrição do sistema Control-IQ.
  • Pelo menos 6 anos de idade
  • Usando insulina Humalog ou Novolog
  • Para mulheres, não grávidas ou planejando engravidar nos próximos 12 meses.
  • Acordo para usar o t:slim X2 com tecnologia Control-IQ e continuar usando por pelo menos 12 meses consecutivos após a inscrição no estudo.
  • Concorde em fornecer o resultado de HbA1c, obtido no período de 6 meses antes da inscrição.
  • Capacidade de responder a alertas e alarmes e de fornecer autogerenciamento básico do diabetes.
  • Pacientes que residem em tempo integral nos Estados Unidos.
  • Disposição para baixar o aplicativo t:connect Mobile em seu smartphone e mantê-lo ativo durante todo o estudo. Os pacientes incapazes de usar o aplicativo t:connect Mobile devem estar dispostos a carregar manualmente seus dados de bomba de insulina para o t:connect a cada três meses e após a conclusão do estudo.
  • O sujeito leu, entendeu e concordou em participar do estudo e assinou eletronicamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 2 autorreferido
  • < 6 anos de idade
  • Uso de qualquer terapia redutora de glicose além da insulina Humalog ou Novolog
  • Incapacidade de responder a alertas e alarmes ou de fornecer autogerenciamento básico do diabetes.
  • Gravidez
  • Sujeitos que não assinaram o TCLE.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
6-13 anos
Indivíduos com idade entre 6 e 13 anos.
Dispositivo: bomba t:slim X2 com tecnologia Control-IQ
Uso no mundo real
14-17 anos
Indivíduos com idade entre 14-17 anos.
Dispositivo: bomba t:slim X2 com tecnologia Control-IQ
Uso no mundo real
Adultos (18+)
Os sujeitos têm 18 anos ou mais.
Dispositivo: bomba t:slim X2 com tecnologia Control-IQ
Uso no mundo real
HbA1c maior ou igual a 8,5%
Os indivíduos têm um HbA1c maior ou igual a 8,5% nos 3 meses anteriores à inscrição.
Dispositivo: bomba t:slim X2 com tecnologia Control-IQ
Uso no mundo real
HbA1c menor ou igual a 8,5%
Os indivíduos têm um HbA1c menor ou igual a 8,5% nos 3 meses anteriores à inscrição.
Dispositivo: bomba t:slim X2 com tecnologia Control-IQ
Uso no mundo real
Bomba Ingênua
Novo no uso da bomba de insulina
Dispositivo: bomba t:slim X2 com tecnologia Control-IQ
Uso no mundo real
CGM Ingênuo
Os indivíduos não usaram CGM nos 30 dias anteriores à inscrição.
Dispositivo: bomba t:slim X2 com tecnologia Control-IQ
Uso no mundo real

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de incidência de hipoglicemia grave (HS)
Prazo: 12 meses
Taxa geral de incidência de eventos por 100 pacientes-ano
12 meses
Taxas de incidência de cetoacidose diabética (CAD)
Prazo: 12 meses
Taxa geral de incidência de eventos por 100 pacientes-ano
12 meses
Porcentagem de bolus usando o recurso de preenchimento automático, resultando em menos leituras inferiores a 70 mg/dL do que aqueles que não usam o recurso
Prazo: 12 meses
Porcentagem de bolus que usam o recurso de população automática, resultando em pelo menos uma leitura inferior a 70 mg/dL do que aqueles que não usam o recurso, em cada faixa de glicose pré-bolus examinada.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo na faixa de 70 a 180 mg/dL
Prazo: 12 meses
O CGM mediu o tempo percentual na faixa de 70 a 180 mg/dL durante 12 meses de uso do Control-IQ
12 meses
Porcentagem de tempo superior a 180 mg/dL
Prazo: 12 meses
O CGM mediu uma porcentagem de tempo superior a 180 mg/dL durante 12 meses de uso do Control-IQ
12 meses
Porcentagem de tempo superior a 250 mg/dL
Prazo: 12 meses
O CGM mediu uma porcentagem de tempo superior a 250 mg/dL durante 12 meses de uso do Control-IQ
12 meses
Porcentagem de tempo inferior a 70 mg/dL
Prazo: 12 meses
O CGM mediu o tempo percentual inferior a 70 mg/dL durante 12 meses de uso do Control-IQ
12 meses
Porcentagem de tempo inferior a 54 mg/dL
Prazo: 12 meses
O CGM mediu o tempo percentual inferior a 54 mg/dL durante 12 meses de uso do Control-IQ
12 meses
Escala de Impacto e Satisfação do Diabetes (DIDS), Pontuação de Satisfação
Prazo: 12 meses
Pontuação de satisfação DIDS após 12 meses de uso do Control-IQ. A pontuação varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando melhor resultado.
12 meses
Escala de Impacto e Satisfação do Diabetes (DIDS), Pontuação de Impacto
Prazo: 12 meses
Pontuação de impacto DIDS após 12 meses de uso do Control-IQ. A pontuação varia de 0 a 10, com pontuações mais baixas indicando melhor resultado.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of California, San Diego

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLIO Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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