Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Control-IQ Observational (CLIO) Post-Approval Study (CLIO)

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Tandem Diabetes Care, Inc.
Hyväksynnän jälkeinen tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä ensisijaisesti turvallisuustietoja Yhdysvaltain FDA:n hyväksymästä tuotteesta, t:slim X2 -insuliinipumpusta Control-IQ-tekniikalla (Control-IQ-järjestelmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyväksynnän jälkeinen tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä ensisijaisesti turvallisuustietoja USA:n FDA:n hyväksymästä tuotteesta, Control-IQ-tekniikalla varustetusta t:slim X2 -insuliinipumpusta (Control-IQ -järjestelmä), arvioimalla vaikean hypoglykemian (SH) ja diabeettisen ketoasidoosin ( DKA) ensimmäisten 12 kuukauden aikana. Lisäksi kerätään toissijaisia ​​päätepisteitä, jotka arvioivat tämän tuotteen tehokkuutta todellisessa käytössä arvioimalla sen vaikutusta potilaiden verensokerituloksiin ja käyttökokemukseen. Control-IQ-järjestelmää käytetään tarkoitetulla tavalla ja FDA:n hyväksymien merkintöjen mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3157

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Tandem Diabetes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki koehenkilöt, jotka aloittavat hoidon Control-IQ-järjestelmällä sen jälkeen, kun tutkimus on hyväksytty aloittamaan ja jotka täyttävät käyttöaiheet ja kelpoisuusvaatimukset.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on itse ilmoittama tyypin 1 diabetes ja joille on määrätty Control-IQ-järjestelmä.
  • Ikää vähintään 6 vuotta
  • Käytä Humalog- tai Novolog-insuliinia
  • Naisille, jotka eivät ole raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana.
  • Sopimus t:slim X2:n käyttämisestä Control-IQ-tekniikan kanssa ja käytön jatkamisesta vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
  • Sitoudu toimittamaan HbA1c-tuloksen, joka on saatu 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Kyky vastata hälytyksiin ja diabeteksen itsehoitoon.
  • Potilaat, jotka asuvat kokopäiväisesti Yhdysvalloissa.
  • Halukkuus ladata t:connect Mobile -sovellus älypuhelimeesi ja pitää se aktiivisena koko tutkimuksen ajan. Potilaiden, jotka eivät pysty käyttämään t:connect-mobiilisovellusta, on oltava valmiita lataamaan insuliinipumpputietonsa manuaalisesti t:connectiin kolmen kuukauden välein ja tutkimuksen päätyttyä.
  • Tutkittava on lukenut, ymmärtänyt ja suostunut osallistumaan tutkimukseen sekä allekirjoittanut sähköisesti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  • Itse ilmoittama tyypin 2 diabetes
  • < 6 vuoden ikäinen
  • Minkä tahansa muun glukoosia alentavan hoidon kuin Humalog- tai Novolog-insuliinin käyttö
  • Kyvyttömyys vastata hälytyksiin tai diabeteksen perushoitoon.
  • Raskaus
  • Kohteet, jotka eivät ole allekirjoittaneet ICF:ää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
6-13 v
6-13-vuotiaat koehenkilöt.
Laite: t:slim X2-pumppu Control-IQ-tekniikalla
Reaalimaailman käyttö
14-17 v
14-17-vuotiaat koehenkilöt.
Laite: t:slim X2-pumppu Control-IQ-tekniikalla
Reaalimaailman käyttö
Aikuiset (18+)
Tutkittavat ovat vähintään 18-vuotiaita.
Laite: t:slim X2-pumppu Control-IQ-tekniikalla
Reaalimaailman käyttö
HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 8,5 %
Tutkittavien HbA1c on yli tai yhtä suuri kuin 8,5 % 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
Laite: t:slim X2-pumppu Control-IQ-tekniikalla
Reaalimaailman käyttö
HbA1c pienempi tai yhtä suuri kuin 8,5 %
Tutkittavien HbA1c on alle tai yhtä suuri kuin 8,5 % 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
Laite: t:slim X2-pumppu Control-IQ-tekniikalla
Reaalimaailman käyttö
Pumppu Naivi
Uutta insuliinipumpun käytössä
Laite: t:slim X2-pumppu Control-IQ-tekniikalla
Reaalimaailman käyttö
CGM naiivi
Koehenkilöt eivät ole käyttäneet CGM:ää 30 päivää ennen ilmoittautumista.
Laite: t:slim X2-pumppu Control-IQ-tekniikalla
Reaalimaailman käyttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean hypoglykemian (SH) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tapahtumien yleinen ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohden
12 kuukautta
Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tapahtumien yleinen ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohden
12 kuukautta
Automaattista populaatioominaisuutta käyttävien bolusten prosenttiosuus, jolloin lukemat ovat vähemmän kuin 70 mg/dl kuin ne, jotka eivät käytä tätä ominaisuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Prosenttiosuus boluksista, joissa käytettiin automaattista populaatioominaisuutta, jolloin vähintään yksi lukema on alle 70 mg/dl kuin niillä, jotka eivät käytä tätä ominaisuutta, jokaisella ennen bolusin käyttöä tutkitulla glukoosialueella.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajan prosenttiosuus alueella 70 - 180 mg/dl
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CGM mitattu prosentuaalinen aika välillä 70 - 180 mg/dl 12 kuukauden Control-IQ-käytön aikana
12 kuukautta
Prosenttiaika Yli 180 mg/dl
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CGM mitattu prosentuaalinen aika yli 180 mg/dl 12 kuukauden Control-IQ-käytön aikana
12 kuukautta
Prosenttiaika Yli 250 mg/dl
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CGM mitattu prosentuaalinen aika yli 250 mg/dl 12 kuukauden Control-IQ-käytön aikana
12 kuukautta
Prosenttia Aika Alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CGM mitattu prosentuaalinen aika alle 70 mg/dl 12 kuukauden Control-IQ-käytön aikana
12 kuukautta
Prosenttia Aikaa Alle 54 mg/dl
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CGM mitattu prosentuaalinen aika alle 54 mg/dl 12 kuukauden Control-IQ-käytön aikana
12 kuukautta
Diabetes Impact and Satisfaction Scale (DIDS), tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
DIDS-tyytyväisyyspisteet 12 kuukauden Control-IQ-käytön jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
12 kuukautta
Diabetes Impact and Satisfaction Scale (DIDS), vaikutuspisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
DIDS-vaikutuspisteet 12 kuukauden Control-IQ-käytön jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0–10, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of California, San Diego

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLIO Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia