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Control-IQ-Beobachtungsstudie (CLIO) nach der Zulassung (CLIO)

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Tandem Diabetes Care, Inc.
Post-Zulassungsstudie, die darauf ausgelegt ist, in erster Linie Sicherheitsdaten zu dem von der US-amerikanischen FDA zugelassenen Produkt, der t:slim X2-Insulinpumpe mit Control-IQ-Technologie (Control-IQ-System), zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Post-Zulassungsstudie, die darauf ausgelegt war, hauptsächlich Sicherheitsdaten zu dem von der US-amerikanischen FDA zugelassenen Produkt, der t:slim X2 Insulinpumpe mit Control-IQ-Technologie (Control-IQ-System), zu sammeln, indem die Rate schwerer Hypoglykämie (SH) und diabetischer Ketoazidose bewertet wurde ( DKA) während der ersten 12 Monate der Anwendung. Sekundäre Endpunkte, die die Wirksamkeit dieses Produkts in der Praxis bewerten, indem die Auswirkungen auf die glykämischen Ergebnisse der Patienten und die Benutzererfahrung bewertet werden, werden ebenfalls erfasst. Das Control-IQ-System wird bestimmungsgemäß und gemäß der von der FDA zugelassenen Kennzeichnung verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3157

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Tandem Diabetes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Probanden, die die Therapie mit dem Control-IQ-System beginnen, nachdem der Studienbeginn genehmigt wurde, die die Anwendungsindikationen und die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit selbstberichtetem Typ-1-Diabetes, denen das Control-IQ-System verschrieben wurde.
  • Mindestens 6 Jahre alt
  • Verwendung von Humalog- oder Novolog-Insulin
  • Für Frauen, die in den nächsten 12 Monaten nicht schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Zustimmung zur Nutzung des t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie und zur Fortsetzung der Nutzung für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate nach der Studienanmeldung.
  • Stimmen Sie zu, das HbA1c-Ergebnis anzugeben, das innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung erhalten wurde.
  • Fähigkeit, auf Warnungen und Alarme zu reagieren und ein grundlegendes Diabetes-Selbstmanagement bereitzustellen.
  • Patienten, die sich ganztägig in den Vereinigten Staaten aufhalten.
  • Bereitschaft, die t:connect Mobile-Anwendung auf ihr Smartphone herunterzuladen und während der gesamten Studie aktiv zu halten. Patienten, die die t:connect Mobile-Anwendung nicht verwenden können, müssen bereit sein, ihre Insulinpumpendaten alle drei Monate und nach Abschluss der Studie manuell auf t:connect hochzuladen.
  • Der Proband hat die Studie gelesen, verstanden und der Teilnahme zugestimmt und die Einverständniserklärung (ICF) elektronisch unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichteter Typ-2-Diabetes
  • < 6 Jahre alt
  • Verwendung einer anderen blutzuckersenkenden Therapie als Humalog- oder Novolog-Insulin
  • Unfähigkeit, auf Warnungen und Alarme zu reagieren oder ein grundlegendes Diabetes-Selbstmanagement bereitzustellen.
  • Schwangerschaft
  • Probanden, die die ICF nicht unterzeichnet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
6-13 JAHRE
Probanden im Alter von 6-13 Jahren.
Gerät: t:slim X2 Pumpe mit Control-IQ-Technologie
Einsatz in der realen Welt
14-17 JAHRE
Probanden im Alter von 14-17 Jahren.
Gerät: t:slim X2 Pumpe mit Control-IQ-Technologie
Einsatz in der realen Welt
Erwachsene (18+)
Die Probanden sind 18 Jahre und älter.
Gerät: t:slim X2 Pumpe mit Control-IQ-Technologie
Einsatz in der realen Welt
HbA1c größer oder gleich 8,5 %
Die Probanden haben in den 3 Monaten vor der Einschreibung einen HbA1c-Wert von mindestens 8,5 %.
Gerät: t:slim X2 Pumpe mit Control-IQ-Technologie
Einsatz in der realen Welt
HbA1c kleiner oder gleich 8,5 %
Die Probanden haben in den 3 Monaten vor der Einschreibung einen HbA1c-Wert von weniger als oder gleich 8,5 %.
Gerät: t:slim X2 Pumpe mit Control-IQ-Technologie
Einsatz in der realen Welt
Pumpe naiv
Neu in der Verwendung von Insulinpumpen
Gerät: t:slim X2 Pumpe mit Control-IQ-Technologie
Einsatz in der realen Welt
CGM Naiv
Die Probanden haben in den 30 Tagen vor der Einschreibung kein CGM verwendet.
Gerät: t:slim X2 Pumpe mit Control-IQ-Technologie
Einsatz in der realen Welt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzraten schwerer Hypoglykämie (SH)
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtinzidenzrate von Ereignissen pro 100 Patientenjahre
12 Monate
Inzidenzraten der diabetischen Ketoazidose (DKA)
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtinzidenzrate von Ereignissen pro 100 Patientenjahre
12 Monate
Prozentsatz der Boli, bei denen die Funktion „Auto-Population“ verwendet wird und die zu weniger Messwerten unter 70 mg/dL führen als bei denen, die die Funktion nicht verwenden
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Boli, bei denen die automatische Populationsfunktion verwendet wird und die in jedem untersuchten Glukosebereich vor dem Bolus zu mindestens einem Messwert von weniger als 70 mg/dL führen als diejenigen, bei denen die Funktion nicht verwendet wird.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Zeit im Bereich 70–180 mg/dL
Zeitfenster: 12 Monate
CGM hat die prozentuale Zeit im Bereich von 70–180 mg/dl während der 12-monatigen Verwendung von Control-IQ gemessen
12 Monate
Prozentuale Zeit größer als 180 mg/dL
Zeitfenster: 12 Monate
CGM hat während der 12-monatigen Anwendung von Control-IQ einen Prozentsatz von mehr als 180 mg/dL gemessen
12 Monate
Prozentuale Zeit größer als 250 mg/dL
Zeitfenster: 12 Monate
CGM hat während der 12-monatigen Anwendung von Control-IQ einen Prozentsatz von mehr als 250 mg/dL gemessen
12 Monate
Prozentuale Zeit unter 70 mg/dL
Zeitfenster: 12 Monate
CGM hat während der 12-monatigen Anwendung von Control-IQ einen prozentualen Wert von weniger als 70 mg/dL gemessen
12 Monate
Prozentuale Zeit unter 54 mg/dL
Zeitfenster: 12 Monate
CGM hat während der 12-monatigen Anwendung von Control-IQ einen prozentualen Wert von weniger als 54 mg/dL gemessen
12 Monate
Diabetes Impact and Satisfaction Scale (DIDS), Zufriedenheitswert
Zeitfenster: 12 Monate
DIDS-Zufriedenheitswert nach 12 Monaten Control-IQ-Einsatz. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
12 Monate
Diabetes Impact and Satisfaction Scale (DIDS), Impact Score
Zeitfenster: 12 Monate
DIDS-Auswirkungsbewertung nach 12 Monaten Control-IQ-Einsatz. Die Punkte liegen zwischen 0 und 10, wobei niedrigere Punkte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, San Diego

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLIO Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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