Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška AMXI-5001 pro léčbu pacientů s pokročilými malignitami

29. dubna 2025 aktualizováno: AtlasMedx, Incorporated

Fáze I/II, otevřená, multicentrická, nerandomizovaná studie eskalace dávky a expanze dávky AMXI-5001 u pacientů s pokročilými malignitami

ATLAS-101 je klinická studie fáze I/II s AMXI-5001 u dospělých účastníků s pokročilými malignitami, u kterých dříve selhala jiná terapie. Studie má dvě fáze. Účelem Fáze I (Eskalace dávky) je potvrdit vhodnou léčebnou dávku a Fáze II (Rozšíření dávky) je charakterizovat bezpečnost a účinnost AMXI-5001.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

AMXI-5001 je perorálně dostupný duální inhibitor polymerázy PARP (polyadenosindifosfát [ADP] ribóza polymeráza) a mikrotubulů. ATLAS-101 je fáze I/II, otevřená, multicentrická, nerandomizovaná studie eskalace a rozšiřování dávky u účastníků s pokročilými malignitami. Zápis do studia je přibližně 82 účastníků. Všichni účastníci dostávají perorálně AMXI-5001 dvakrát denně jako monoterapii. Po fázi I (eskalace dávky) k identifikaci maximální tolerované dávky a doporučené dávky pro použití ve fázi II budou do fáze rozšíření dávky zařazeni další účastníci, aby dále charakterizovali bezpečnost, farmakologii a klinickou účinnost AMXI-5001.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • University of California, Los Angles (UCLA) Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Nábor
        • Johns Hopkins
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (klíčové faktory):

  1. Má patologicky potvrzenou pokročilou nebo metastatickou malignitu charakterizovanou jedním nebo více z následujících:

    1. Pacient netoleruje existující terapii (léčby), o kterých je známo, že poskytují klinický přínos pro jejich stav
    2. Malignita je refrakterní na existující terapii (léčby), o kterých je známo, že potenciálně poskytují klinický přínos
    3. Malignita po standardní terapii progredovala
  2. Má vyhodnotitelný nebo měřitelný nádor (nádory) při eskalaci dávky standardním radiologickým a/nebo laboratorním hodnocením, které lze použít pro jejich malignitu.
  3. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) PS 0-1
  4. Účastník musí být starší 18 let

Kritéria vyloučení (klíčové faktory):

  1. Přijímání léčby rakoviny v době zápisu
  2. Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo stav postihující hlavní orgánový systém
  3. Významné kardiovaskulární onemocnění nebo abnormality elektrokardiogramu (EKG).
  4. Použití silného inhibitoru nebo induktoru CYP3A4 během 7 dnů před zahájením studijní terapie a v průběhu studie (např. některá antibiotika, antimykotika, antikonvulziva, grapefruit)
  5. Měl předchozí (do 2 let) nebo má současnou malignitu jinou než cílovou rakovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ošetření AMXI-5001
Single Arm Study, všichni účastníci obdrží AMXI-5001.
Lék: AMXI-5001: Fáze eskalace dávky I
Fáze I zaregistruje až 70 účastníků, aby identifikovali doporučenou denní dávku fáze II při léčbě různých druhů rakoviny a charakterizovali bezpečnost, farmakologii a klinickou účinnost AMXI-5001. AMXI-5001 se podává perorálně dvakrát denně s jídlem. AMXI-5001 se podává týdně v nepřetržitém 7denním schématu. Každý cyklus trvá 28 dní.
Ostatní jména:
  • Eskalace dávky
  • Fáze I
Lék: AMXI-5001: Fáze II rozšíření dávky
Fáze II zahrne až 52 účastníků studie, aby dále charakterizovali bezpečnost, farmakologii a klinickou účinnost AMXI-5001. AMXI-5001 se podává perorálně dvakrát denně s jídlem. AMXI-5001 se podává týdně v nepřetržitém 7denním schématu. Každý cyklus trvá 28 dní.
Ostatní jména:
  • Rozšíření dávky
  • Fáze II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Nejvyšší dávka je definována, při které ne více než 1 ze 6 hodnotitelných účastníků mělo toxicitu limitující dávku (DLT) podle kritérií NCI CTCAE V5.0 a stanovení vyšetřovatelem a výborem pro monitorování dat a bezpečnosti.
Přibližně 12 měsíců
Stanovte doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) pro AMXI-5001 jako monoterapii
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
RP2D je založeno na přehledu všech dostupných údajů včetně bezpečnosti, farmakokinetiky, předběžné protinádorové aktivity a MTD.
Přibližně 12 měsíců
Charakterizujte bezpečnostní profil AMXI-5001
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Bezpečnostní profil AMXI-5001 je definován výskytem nežádoucích účinků, laboratorních abnormalit a měření EKG.
Přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte koncentraci AMXI-5001 ve vzorcích plazmy
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Měří se koncentrace AMXI-5001 ve vzorcích plazmy v různých časových bodech. Vypočítají se standardní farmakokinetické parametry.
Přibližně 24 měsíců
Určete změnu protinádorové aktivity po podání AMXI-5001
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Celkové přežití (OS), míra objektivní odpovědi (ORR), trvání odpovědi (DOR) a přežití bez progrese (PFS) jsou hodnoceny podle kritérií RECIST V1.1.
Přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AtlasMedx, Incorporated

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pamela Munster, MD, AtlasMedx, Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATLAS-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení