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Una prova di AMXI-5001 per il trattamento in pazienti con tumori maligni avanzati

29 aprile 2025 aggiornato da: AtlasMedx, Incorporated

Uno studio di fase I/II, in aperto, multicentrico, non randomizzato sull'incremento della dose e sull'espansione della dose di AMXI-5001 in pazienti con tumori maligni avanzati

ATLAS-101 è uno studio clinico di fase I/II di AMXI-5001 in partecipanti adulti con tumori maligni avanzati che hanno precedentemente fallito altre terapie. Lo studio ha due fasi. Lo scopo della Fase I (aumento della dose) è confermare la dose di trattamento appropriata e la Fase II (espansione della dose) è caratterizzare la sicurezza e l'efficacia dell'AMXI-5001.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

AMXI-5001 è un doppio PARP disponibile per via orale (poliadenosina difosfato [ADP] ribosio polimerasi) e inibitore della polimerizzazione dei microtubuli. ATLAS-101 è uno studio di fase I/II, in aperto, multicentrico, non randomizzato di aumento della dose e di espansione della dose in partecipanti con tumori maligni avanzati. L'iscrizione allo studio è di circa 82 partecipanti. Tutti i partecipanti ricevono AMXI-5001 orale, due volte al giorno, come monoterapia. Dopo la fase I (aumento della dose) per identificare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per l'uso nella fase II, ulteriori partecipanti verranno arruolati nella fase di espansione della dose per caratterizzare ulteriormente la sicurezza, la farmacologia e l'efficacia clinica di AMXI-5001.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angles (UCLA) Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (fattori chiave):

  1. Ha un tumore maligno avanzato o metastatico patologicamente confermato caratterizzato da uno o più dei seguenti:

    1. Il paziente è intollerante alle terapie esistenti note per fornire benefici clinici per la loro condizione
    2. La neoplasia è refrattaria alle terapie esistenti note per fornire potenzialmente benefici clinici
    3. La neoplasia è progredita dopo la terapia standard
  2. Ha uno o più tumori valutabili o misurabili nell'aumento della dose mediante valutazioni radiologiche e / o di laboratorio standard applicabili alla loro malignità.
  3. Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) PS 0-1
  4. Il partecipante deve avere almeno 18 anni

Criteri di esclusione (fattori chiave):

  1. Ricevere cure contro il cancro al momento dell'iscrizione
  2. Qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa che interessa un sistema di organi importanti
  3. Malattie cardiovascolari significative o anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
  4. Uso di un forte inibitore o induttore del CYP3A4 entro 7 giorni prima dell'inizio della terapia in studio e durante lo studio (ad esempio, alcuni antibiotici, antimicotici, anticonvulsivanti, pompelmo)
  5. Ha avuto un precedente (entro 2 anni) o ha un tumore maligno in corso diverso dal tumore bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento AMXI-5001
Studio a braccio singolo, tutti i partecipanti riceveranno AMXI-5001.
Droga: AMXI-5001: Fase di aumento della dose I
La fase I arruolerà fino a 70 partecipanti per identificare la dose giornaliera raccomandata di fase II nel trattamento di vari tumori e per caratterizzare la sicurezza, la farmacologia e l'efficacia clinica dell'AMXI-5001. AMXI-5001 viene somministrato per via orale due volte al giorno, con il cibo. AMXI-5001 viene somministrato settimanalmente su un programma continuo di 7 giorni. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Aumento della dose
  • Fase I
Droga: AMXI-5001: Fase di espansione della dose II
La fase II arruolerà fino a 52 partecipanti allo studio per caratterizzare ulteriormente la sicurezza, la farmacologia e l'efficacia clinica di AMXI-5001. AMXI-5001 viene somministrato per via orale due volte al giorno, con il cibo. AMXI-5001 viene somministrato settimanalmente su un programma continuo di 7 giorni. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Espansione della dose
  • Fase II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
La dose più alta è definita alla quale non più di 1 su 6 partecipanti valutabili ha avuto una tossicità limitante la dose (DLT) secondo i criteri NCI CTCAE V5.0 e la determinazione da parte dello sperimentatore e del comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza.
Circa 12 mesi
Determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) per AMXI-5001 come monoterapia
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
L'RP2D si basa sulla revisione di tutti i dati disponibili, tra cui sicurezza, farmacocinetica, attività antitumorale preliminare e MTD.
Circa 12 mesi
Caratterizza il profilo di sicurezza di AMXI-5001
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Il profilo di sicurezza di AMXI-5001 è definito dall'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, anomalie di laboratorio e misurazioni ECG.
Circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la concentrazione di AMXI-5001 nei campioni di plasma
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Vengono misurate le concentrazioni di AMXI-5001 nei campioni di plasma in diversi momenti. Vengono calcolati i parametri farmacocinetici standard.
Circa 24 mesi
Determinare il cambiamento nell'attività antitumorale dopo la somministrazione di AMXI-5001
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
La sopravvivenza globale (OS), il tasso di risposta obiettiva (ORR), la durata della risposta (DOR) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) sono valutate in base ai criteri RECIST V1.1.
Circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AtlasMedx, Incorporated

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pamela Munster, MD, AtlasMedx, Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATLAS-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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