Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AMXI-5001 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: AtlasMedx, Incorporated

Otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy I/II dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki AMXI-5001 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

ATLAS-101 to badanie kliniczne I/II fazy AMXI-5001 u dorosłych uczestników z zaawansowanymi nowotworami, u których inne terapie okazały się nieskuteczne. Badanie ma dwie fazy. Celem Fazy I (Eskalacji Dawki) jest potwierdzenie odpowiedniej dawki leczniczej, a Fazy II (Ekspansji Dawki) jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i skuteczności AMXI-5001.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

AMXI-5001 jest dostępnym po podaniu doustnym podwójnym inhibitorem PARP (polimeraza rybozy poliadenozynodifosforanu [ADP]) i polimeryzacji mikrotubul. ATLAS-101 to otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie I/II fazy dotyczące zwiększania dawki i zwiększania dawki u uczestników z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi. Zapisy na studia to około 82 uczestników. Wszyscy uczestnicy otrzymują doustnie AMXI-5001 dwa razy dziennie w monoterapii. Po fazie I (zwiększanie dawki) w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki i dawki zalecanej do stosowania w fazie II, dodatkowi uczestnicy zostaną włączeni do fazy zwiększania dawki w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa, farmakologii i skuteczności klinicznej AMXI-5001.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angles (UCLA) Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (kluczowe czynniki):

  1. Ma potwierdzony patologicznie zaawansowany lub przerzutowy nowotwór złośliwy charakteryzujący się co najmniej jednym z poniższych:

    1. Pacjent nie toleruje istniejących terapii, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne w jego stanie
    2. Nowotwór złośliwy jest oporny na istniejące terapie, o których wiadomo, że potencjalnie przynoszą korzyści kliniczne
    3. Nowotwór postępuje po standardowej terapii
  2. Ma ocenialny lub mierzalny guz(y) w zwiększeniu dawki za pomocą standardowych ocen radiologicznych i/lub laboratoryjnych, stosownie do ich złośliwości.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
  4. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat

Kryteria wykluczenia (kluczowe czynniki):

  1. Otrzymywanie leczenia raka w momencie rejestracji
  2. Każda klinicznie istotna choroba lub stan wpływający na główny układ narządów
  3. Znacząca choroba układu krążenia lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
  4. Stosowanie silnego inhibitora lub induktora CYP3A4 w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badanej terapii i przez cały czas trwania badania (np. niektóre antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, przeciwdrgawkowe, grejpfrut)
  5. Miał poprzedni (w ciągu 2 lat) lub ma obecnie nowotwór złośliwy inny niż rak docelowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie AMXI-5001
Badanie jednoramienne, wszyscy uczestnicy otrzymają AMXI-5001.
Lek: AMXI-5001:I faza zwiększania dawki
Do fazy I zostanie włączonych do 70 uczestników w celu określenia zalecanej dawki dziennej fazy II w leczeniu różnych nowotworów oraz scharakteryzowania bezpieczeństwa, farmakologii i skuteczności klinicznej AMXI-5001. AMXI-5001 podaje się doustnie dwa razy dziennie, z jedzeniem. AMXI-5001 podaje się co tydzień w ciągłym 7-dniowym schemacie. Każdy cykl trwa 28 dni.
Inne nazwy:
  • Eskalacja dawki
  • Faza I
Lek: AMXI-5001: Faza zwiększania dawki II
Do fazy II zostanie włączonych do 52 uczestników badania w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa, farmakologii i skuteczności klinicznej AMXI-5001. AMXI-5001 podaje się doustnie dwa razy dziennie, z jedzeniem. AMXI-5001 podaje się co tydzień w ciągłym 7-dniowym schemacie. Każdy cykl trwa 28 dni.
Inne nazwy:
  • Rozszerzenie dawki
  • Etap II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Określa się najwyższą dawkę, przy której nie więcej niż 1 z 6 ocenianych uczestników miało toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) zgodnie z kryteriami NCI CTCAE V5.0 i ustaleniami badacza oraz Komitetu Monitorującego Dane i Bezpieczeństwo.
Około 12 miesięcy
Określ zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) dla AMXI-5001 w monoterapii
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
RP2D opiera się na przeglądzie wszystkich dostępnych danych, w tym bezpieczeństwa, farmakokinetyki, wstępnej aktywności przeciwnowotworowej i MTD.
Około 12 miesięcy
Scharakteryzuj profil bezpieczeństwa AMXI-5001
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Profil bezpieczeństwa AMXI-5001 jest określony przez częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, nieprawidłowości laboratoryjnych i pomiarów EKG.
Około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć stężenie AMXI-5001 w próbkach osocza
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Mierzy się stężenia AMXI-5001 w próbkach osocza w różnych punktach czasowych. Oblicza się standardowe parametry farmakokinetyczne.
Około 24 miesięcy
Określenie zmiany aktywności przeciwnowotworowej po podaniu AMXI-5001
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS), odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), czas trwania odpowiedzi (DOR) i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oceniano według kryteriów RECIST V1.1.
Około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AtlasMedx, Incorporated

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pamela Munster, MD, AtlasMedx, Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATLAS-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami