Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av AMXI-5001 for behandling hos pasienter med avanserte maligniteter

29. april 2025 oppdatert av: AtlasMedx, Incorporated

En fase I/II, åpen etikett, multisenter, ikke-randomisert doseeskalering og doseutvidelsesstudie av AMXI-5001 hos pasienter med avanserte maligniteter

ATLAS-101 er en fase I/II klinisk studie av AMXI-5001 hos voksne deltakere med avanserte maligniteter som tidligere har mislyktes med andre behandlinger. Studiet har to faser. Hensikten med fase I (doseeskalering) er å bekrefte riktig behandlingsdose og fase II (doseutvidelse) er å karakterisere sikkerheten og effekten til AMXI-5001.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

AMXI-5001 er en oralt tilgjengelig dobbel PARP (poly adenosindifosfat [ADP] ribosepolymerase) og mikrotubulus polymerisasjonshemmer. ATLAS-101 er en fase I/II, åpen, multisenter, ikke-randomisert doseeskalering og doseutvidelsesstudie hos deltakere med avanserte maligniteter. Studiepåmeldingen er ca 82 deltakere. Alle deltakere får oral AMXI-5001, to ganger daglig, som monoterapi. Etter fase I (doseeskalering) for å identifisere den maksimale tolererte dosen og den anbefalte dosen for bruk i fase II, vil flere deltakere bli registrert i doseutvidelsesfasen for ytterligere å karakterisere sikkerheten, farmakologien og den kliniske effekten av AMXI-5001.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
122

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angles (UCLA) Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (nøkkelfaktorer):

  1. Har patologisk bekreftet avansert eller metastatisk malignitet karakterisert ved ett eller flere av følgende:

    1. Pasienten er intolerant overfor eksisterende behandling(er) som er kjent for å gi klinisk fordel for tilstanden deres
    2. Malignitet er motstandsdyktig mot eksisterende behandling(er) som er kjent for å gi klinisk fordel
    3. Malignitet har utviklet seg etter standardbehandling
  2. Har evaluerbare eller målbare svulster i doseøkning ved standard radiologiske og/eller laboratorievurderinger som er relevant for deres malignitet.
  3. Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
  4. Deltakeren må være 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier (nøkkelfaktorer):

  1. Mottar kreftbehandling ved påmelding
  2. Enhver klinisk signifikant sykdom eller tilstand som påvirker et større organsystem
  3. Betydelig kardiovaskulær sykdom eller elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
  4. Bruk av en sterk hemmer eller induktor av CYP3A4 innen 7 dager før start av studieterapi og gjennom hele studien (f.eks. noen antibiotika, soppdrepende midler, antikonvulsiva, grapefrukt)
  5. Har hatt en tidligere (innen 2 år) eller har en annen malignitet enn målkreften

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AMXI-5001 Behandling
Single Arm Study, vil alle deltakere motta AMXI-5001.
Legemiddel: AMXI-5001: Doseeskaleringsfase I
Fase I vil registrere opptil 70 deltakere for å identifisere den anbefalte daglige fase II-dosen i behandlingen av ulike kreftformer og for å karakterisere sikkerheten, farmakologien og den kliniske effekten av AMXI-5001. AMXI-5001 administreres oralt to ganger daglig sammen med mat. AMXI-5001 administreres ukentlig etter en kontinuerlig 7-dagers tidsplan. Hver syklus er 28 dager.
Andre navn:
  • Doseeskalering
  • Fase I
Legemiddel: AMXI-5001: Doseutvidelsesfase II
Fase II vil registrere opptil 52 studiedeltakere for ytterligere å karakterisere sikkerheten, farmakologien og den kliniske effekten til AMXI-5001. AMXI-5001 administreres oralt to ganger daglig sammen med mat. AMXI-5001 administreres ukentlig etter en kontinuerlig 7-dagers tidsplan. Hver syklus er 28 dager.
Andre navn:
  • Doseutvidelse
  • Fase II

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den maksimale tolererte dosen (MTD)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Den høyeste dosen er definert der ikke mer enn 1 av 6 evaluerbare deltakere har hatt en dosebegrensende toksisitet (DLT) i henhold til NCI CTCAE V5.0-kriterier og fastsettelse av etterforsker og data- og sikkerhetsovervåkingskomité.
Omtrent 12 måneder
Bestem den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) for AMXI-5001 som monoterapi
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
RP2D er basert på gjennomgang av alle tilgjengelige data, inkludert sikkerhet, farmakokinetisk, foreløpig antitumoraktivitet og MTD.
Omtrent 12 måneder
Karakteriser sikkerhetsprofilen til AMXI-5001
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Sikkerhetsprofilen til AMXI-5001 er definert av forekomsten av uønskede hendelser ved behandling, laboratorieavvik og EKG-målinger.
Omtrent 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål konsentrasjonen av AMXI-5001 i plasmaprøver
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Konsentrasjoner av AMXI-5001 i plasmaprøver på forskjellige tidspunkter måles. Standard farmakokinetiske parametere beregnes.
Omtrent 24 måneder
Bestem endring i antitumoraktivitet etter administrering av AMXI-5001
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Total overlevelse (OS), objektiv responsrate (ORR), varighet av respons (DOR) og progresjonsfri overlevelse (PFS) vurderes av RECIST V1.1-kriterier.
Omtrent 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AtlasMedx, Incorporated

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Pamela Munster, MD, AtlasMedx, Incorporated

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ATLAS-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger