Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание AMXI-5001 для лечения пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями

29 апреля 2025 г. обновлено: AtlasMedx, Incorporated

Фаза I / II, открытое, многоцентровое, нерандомизированное исследование повышения дозы и увеличения дозы AMXI-5001 у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями

ATLAS-101 — это клиническое исследование фазы I/II AMXI-5001 с участием взрослых участников с прогрессирующими злокачественными новообразованиями, у которых другие методы лечения ранее были неэффективными. Исследование состоит из двух этапов. Целью фазы I (повышение дозы) является подтверждение соответствующей лечебной дозы, а фазы II (расширение дозы) — определение безопасности и эффективности AMXI-5001.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

AMXI-5001 представляет собой перорально доступный двойной PARP (полиаденозиндифосфат [АДФ] рибозополимераза) и ингибитор полимеризации микротрубочек. ATLAS-101 — это открытое многоцентровое нерандомизированное исследование фазы I/II с повышением дозы и увеличением дозы у участников с запущенными злокачественными новообразованиями. Набор в исследование составляет около 82 участников. Все участники получали перорально AMXI-5001 два раза в день в качестве монотерапии. После фазы I (повышение дозы) для определения максимально переносимой дозы и рекомендуемой дозы для использования в фазе II дополнительные участники будут включены в фазу увеличения дозы для дальнейшей характеристики безопасности, фармакологии и клинической эффективности AMXI-5001.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
122

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • University of California, Los Angles (UCLA) Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (ключевые факторы):

  1. Имеет патологически подтвержденное прогрессирующее или метастатическое злокачественное новообразование, характеризующееся одним или несколькими из следующих признаков:

    1. Пациент не переносит существующие методы лечения, которые, как известно, обеспечивают клиническую пользу для его состояния.
    2. Злокачественное новообразование рефрактерно к существующей(им) терапии(ям), о которой известно, что она потенциально обеспечивает клиническую пользу.
    3. Злокачественное новообразование прогрессировало после стандартной терапии
  2. Имеет поддающуюся оценке или измерению опухоль (опухоли) при увеличении дозы с помощью стандартных рентгенологических и/или лабораторных оценок, применимых к их злокачественности.
  3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) PS 0-1
  4. Участник должен быть старше 18 лет

Критерии исключения (ключевые факторы):

  1. Прохождение лечения рака на момент зачисления
  2. Любое клинически значимое заболевание или состояние, поражающее основную систему органов
  3. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания или отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ)
  4. Использование сильного ингибитора или индуктора CYP3A4 в течение 7 дней до начала исследуемой терапии и на протяжении всего исследования (например, некоторые антибиотики, противогрибковые препараты, противосудорожные препараты, грейпфрут)
  5. Имело предыдущее (в течение 2 лет) или текущее злокачественное новообразование, отличное от целевого рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение AMXI-5001
Single Arm Study, все участники получат AMXI-5001.
Лекарство: AMXI-5001: Повышение дозы, фаза I
В Фазе I примут участие до 70 участников, чтобы определить рекомендуемую суточную дозу Фазы II при лечении различных видов рака и охарактеризовать безопасность, фармакологию и клиническую эффективность AMXI-5001. AMXI-5001 вводят перорально два раза в день во время еды. AMXI-5001 вводят еженедельно по непрерывному 7-дневному графику. Каждый цикл составляет 28 дней.
Другие имена:
  • Увеличение дозы
  • Фаза I
Лекарство: AMXI-5001: Фаза II увеличения дозы
Во II фазу примут участие до 52 участников исследования для дальнейшего изучения безопасности, фармакологии и клинической эффективности AMXI-5001. AMXI-5001 вводят перорально два раза в день во время еды. AMXI-5001 вводят еженедельно по непрерывному 7-дневному графику. Каждый цикл составляет 28 дней.
Другие имена:
  • Увеличение дозы
  • Фаза II

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите максимально переносимую дозу (MTD)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Наивысшая доза определяется, при которой не более чем у 1 из 6 поддающихся оценке участников наблюдалась токсичность, ограничивающая дозу (DLT) в соответствии с критериями NCI CTCAE V5.0 и определением исследователя и Комитета по мониторингу данных и безопасности.
Примерно 12 месяцев
Определите рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) для AMXI-5001 в качестве монотерапии
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
RP2D основан на обзоре всех доступных данных, включая безопасность, фармакокинетику, предварительную противоопухолевую активность и MTD.
Примерно 12 месяцев
Охарактеризовать профиль безопасности AMXI-5001
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Профиль безопасности AMXI-5001 определяется частотой нежелательных явлений, возникающих при лечении, лабораторными отклонениями и измерениями ЭКГ.
Примерно 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение концентрации AMXI-5001 в образцах плазмы
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Измеряют концентрации AMXI-5001 в образцах плазмы в разные моменты времени. Рассчитываются стандартные фармакокинетические параметры.
Примерно 24 месяца
Определить изменение противоопухолевой активности после введения AMXI-5001.
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Общая выживаемость (OS), частота объективного ответа (ORR), продолжительность ответа (DOR) и выживаемость без прогрессирования (PFS) оцениваются по критериям RECIST V1.1.
Примерно 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AtlasMedx, Incorporated

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Pamela Munster, MD, AtlasMedx, Incorporated

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ATLAS-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками