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Um teste de AMXI-5001 para tratamento em pacientes com malignidades avançadas

29 de abril de 2025 atualizado por: AtlasMedx, Incorporated

Um estudo de escalonamento de dose e expansão de dose de fase I/II, aberto, multicêntrico, não randomizado de AMXI-5001 em pacientes com malignidades avançadas

O ATLAS-101 é um ensaio clínico de Fase I/II do AMXI-5001 em participantes adultos com malignidades avançadas que falharam anteriormente em outras terapias. O estudo tem duas fases. O objetivo da Fase I (Aumento da Dose) é confirmar a dose de tratamento apropriada e a Fase II (Expansão da Dose) é caracterizar a segurança e a eficácia do AMXI-5001.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O AMXI-5001 é um inibidor de PARP duplo (poli adenosina difosfato [ADP] ribose polimerase) disponível oralmente e inibidor da polimerização de microtúbulos. O ATLAS-101 é um estudo de Fase I/II, aberto, multicêntrico, não randomizado de escalonamento de dose e expansão de dose em participantes com malignidades avançadas. A inscrição no estudo é de aproximadamente 82 participantes. Todos os participantes receberam AMXI-5001 oral, duas vezes ao dia, como monoterapia. Após a Fase I (Escalonamento de Dose) para identificar a Dose Máxima Tolerada e a Dose Recomendada para uso na Fase II, participantes adicionais serão inscritos na Fase de Expansão de Dose para caracterizar ainda mais a segurança, farmacologia e eficácia clínica do AMXI-5001.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
122

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • University of California, Los Angles (UCLA) Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (fatores-chave):

  1. Tem malignidade avançada ou metastática confirmada patologicamente caracterizada por um ou mais dos seguintes:

    1. O paciente é intolerante à(s) terapia(s) existente(s) conhecida(s) por fornecer benefício clínico para sua condição
    2. A malignidade é refratária à(s) terapia(s) existente(s) conhecida(s) por potencialmente fornecer benefício clínico
    3. A malignidade progrediu após a terapia padrão
  2. Tem tumor(es) avaliável(is) ou mensurável(is) em escalamento de dose por avaliações radiológicas e/ou laboratoriais padrão conforme aplicável à sua malignidade.
  3. Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) PS 0-1
  4. O participante deve ter 18 anos de idade ou mais

Critérios de exclusão (fatores-chave):

  1. Receber tratamento de câncer no momento da inscrição
  2. Qualquer doença ou condição clinicamente significativa que afete um sistema orgânico importante
  3. Doença cardiovascular significativa ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
  4. Uso de um forte inibidor ou indutor de CYP3A4 dentro de 7 dias antes do início da terapia do estudo e durante todo o estudo (por exemplo, alguns antibióticos, antifúngicos, anticonvulsivantes, toranja)
  5. Teve uma malignidade anterior (dentro de 2 anos) ou tem uma malignidade atual diferente do câncer-alvo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento AMXI-5001
Estudo de braço único, todos os participantes receberão AMXI-5001.
Medicamento: AMXI-5001: Dose Escalation Fase I
A Fase I inscreverá até 70 participantes para identificar a dose diária recomendada da Fase II no tratamento de vários tipos de câncer e para caracterizar a segurança, farmacologia e eficácia clínica do AMXI-5001. AMXI-5001 é administrado por via oral duas vezes ao dia, com alimentos. AMXI-5001 é administrado semanalmente em uma programação contínua de 7 dias. Cada ciclo é de 28 dias.
Outros nomes:
  • Escalonamento de Dose
  • Fase I
Medicamento: AMXI-5001: Fase de Expansão de Dose II
A Fase II incluirá até 52 participantes do estudo para caracterizar ainda mais a segurança, farmacologia e eficácia clínica do AMXI-5001. AMXI-5001 é administrado por via oral duas vezes ao dia, com alimentos. AMXI-5001 é administrado semanalmente em uma programação contínua de 7 dias. Cada ciclo é de 28 dias.
Outros nomes:
  • Expansão de dose
  • Fase II

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
A dose mais alta é definida na qual não mais do que 1 de 6 participantes avaliáveis ​​teve uma Toxicidade Limitante de Dose (DLT) de acordo com os critérios NCI CTCAE V5.0 e determinação do Investigador e do Comitê de Monitoramento de Dados e Segurança.
Aproximadamente 12 meses
Determinar a Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) para AMXI-5001 como monoterapia
Prazo: Aproximadamente 12 meses
O RP2D é baseado na revisão de todos os dados disponíveis, incluindo segurança, farmacocinética, atividade antitumoral preliminar e MTD.
Aproximadamente 12 meses
Caracterize o perfil de segurança do AMXI-5001
Prazo: Aproximadamente 24 meses
O perfil de segurança do AMXI-5001 é definido pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, anormalidades laboratoriais e medições de ECG.
Aproximadamente 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meça a concentração de AMXI-5001 em amostras de plasma
Prazo: Aproximadamente 24 meses
As concentrações de AMXI-5001 em amostras de plasma em diferentes pontos de tempo são medidas. Os parâmetros farmacocinéticos padrão são calculados.
Aproximadamente 24 meses
Determinar a mudança na atividade antitumoral após a administração de AMXI-5001
Prazo: Aproximadamente 24 meses
A sobrevida geral (OS), a taxa de resposta objetiva (ORR), a duração da resposta (DOR) e a sobrevida livre de progressão (PFS) são avaliadas pelos critérios RECIST V1.1.
Aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AtlasMedx, Incorporated

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pamela Munster, MD, AtlasMedx, Incorporated

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ATLAS-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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