Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met AMXI-5001 voor de behandeling van patiënten met gevorderde maligniteiten

29 april 2025 bijgewerkt door: AtlasMedx, Incorporated

Een fase I/II, open-label, multicenter, niet-gerandomiseerde dosisescalatie- en dosisuitbreidingsstudie van AMXI-5001 bij patiënten met gevorderde maligniteiten

ATLAS-101 is een klinische fase I/II-studie van AMXI-5001 bij volwassen deelnemers met gevorderde maligniteiten bij wie eerder andere therapieën hebben gefaald. Het onderzoek kent twee fasen. Het doel van fase I (dosisescalatie) is om de juiste behandelingsdosis te bevestigen en fase II (dosisuitbreiding) is om de veiligheid en werkzaamheid van AMXI-5001 te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

AMXI-5001 is een oraal verkrijgbare dubbele PARP (polyadenosinedifosfaat [ADP] ribosepolymerase) en microtubule-polymerisatieremmer. ATLAS-101 is een fase I/II, open-label, multicenter, niet-gerandomiseerde dosisescalatie- en dosisexpansiestudie bij deelnemers met gevorderde maligniteiten. Studie inschrijving is ongeveer 82 deelnemers. Alle deelnemers krijgen tweemaal daags oraal AMXI-5001 als monotherapie. Na fase I (dosisescalatie) om de maximaal getolereerde dosis en de aanbevolen dosis voor gebruik in fase II te identificeren, zullen extra deelnemers worden ingeschreven in de dosisuitbreidingsfase om de veiligheid, farmacologie en klinische werkzaamheid van AMXI-5001 verder te karakteriseren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
122

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • University of California, Los Angles (UCLA) Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Werving
        • Johns Hopkins
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (sleutelfactoren):

  1. Heeft een pathologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde maligniteit gekenmerkt door een of meer van de volgende:

    1. Patiënt verdraagt ​​bestaande therapie(ën) waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel bieden voor hun aandoening, niet
    2. Maligniteit is ongevoelig voor bestaande therapie(ën) waarvan bekend is dat ze mogelijk klinisch voordeel opleveren
    3. Maligniteit is gevorderd na standaardtherapie
  2. Heeft evalueerbare of meetbare tumor(en) in dosisescalatie door middel van standaard radiologische en/of laboratoriumbeoordelingen zoals van toepassing op hun maligniteit.
  3. Eastern Coöperatieve Oncologiegroep (ECOG) PS 0-1
  4. Deelnemer dient 18 jaar of ouder te zijn

Uitsluitingscriteria (sleutelfactoren):

  1. Kankerbehandeling ondergaan op het moment van inschrijving
  2. Elke klinisch significante ziekte of aandoening die een belangrijk orgaansysteem aantast
  3. Aanzienlijke cardiovasculaire aandoeningen of afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
  4. Gebruik van een sterke remmer of inductor van CYP3A4 binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studietherapie en gedurende de hele studie (bijv. sommige antibiotica, antischimmelmiddelen, anticonvulsiva, pompelmoes)
  5. Heeft een eerdere (binnen 2 jaar) gehad of heeft een huidige maligniteit anders dan de doelkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: AMXI-5001-behandeling
Single Arm Study, alle deelnemers ontvangen AMXI-5001.
Geneesmiddel: AMXI-5001: dosisescalatie fase I
Fase I zal maximaal 70 deelnemers inschrijven om de aanbevolen Fase II dagelijkse dosis bij de behandeling van verschillende vormen van kanker te identificeren en om de veiligheid, farmacologie en klinische werkzaamheid van AMXI-5001 te karakteriseren. AMXI-5001 wordt tweemaal daags oraal toegediend, met voedsel. AMXI-5001 wordt wekelijks toegediend volgens een continu 7-daags schema. Elke cyclus is 28 dagen.
Andere namen:
  • Dosis escalatie
  • Fase l
Geneesmiddel: AMXI-5001: dosisuitbreiding fase II
Fase II zal maximaal 52 studiedeelnemers inschrijven om de veiligheid, farmacologie en klinische werkzaamheid van AMXI-5001 verder te karakteriseren. AMXI-5001 wordt tweemaal daags oraal toegediend, met voedsel. AMXI-5001 wordt wekelijks toegediend volgens een continu 7-daags schema. Elke cyclus is 28 dagen.
Andere namen:
  • Dosis uitbreiding
  • Fase II

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
De hoogste dosis wordt gedefinieerd waarbij niet meer dan 1 van de 6 evalueerbare deelnemers een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) heeft gehad volgens de NCI CTCAE V5.0-criteria en bepaald door de Investigator en de Data and Safety Monitoring Committee.
Ongeveer 12 maanden
Bepaal de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) voor AMXI-5001 als monotherapie
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
De RP2D is gebaseerd op de beoordeling van alle beschikbare gegevens, waaronder veiligheid, farmacokinetiek, voorlopige antitumoractiviteit en MTD.
Ongeveer 12 maanden
Karakteriseren veiligheidsprofiel van AMXI-5001
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Het veiligheidsprofiel van AMXI-5001 wordt bepaald door de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, laboratoriumafwijkingen en ECG-metingen.
Ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de concentratie van AMXI-5001 in plasmamonsters
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Concentraties van AMXI-5001 in plasmamonsters op verschillende tijdstippen worden gemeten. Standaard farmacokinetische parameters worden berekend.
Ongeveer 24 maanden
Bepaal verandering in antitumoractiviteit na toediening van AMXI-5001
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Totale overleving (OS), objectieve responsratio (ORR), responsduur (DOR) en progressievrije overleving (PFS) worden beoordeeld aan de hand van RECIST V1.1-criteria.
Ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AtlasMedx, Incorporated

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Pamela Munster, MD, AtlasMedx, Incorporated

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ATLAS-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen