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Eine Studie mit AMXI-5001 zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

29. April 2025 aktualisiert von: AtlasMedx, Incorporated

Eine Open-Label-, multizentrische, nicht-randomisierte Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie der Phase I/II von AMXI-5001 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

ATLAS-101 ist eine klinische Phase-I/II-Studie mit AMXI-5001 bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, bei denen zuvor andere Therapien versagt haben. Das Studium hat zwei Phasen. Der Zweck von Phase I (Dosiseskalation) besteht darin, die geeignete Behandlungsdosis zu bestätigen, und Phase II (Dosiserweiterung) besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von AMXI-5001 zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

AMXI-5001 ist ein oral verfügbarer dualer PARP (Polyadenosindiphosphat [ADP]-Ribose-Polymerase) und Mikrotubuli-Polymerisationsinhibitor. ATLAS-101 ist eine offene, multizentrische, nicht-randomisierte Dosiseskalations- und Dosisexpansionsstudie der Phase I/II bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen. Die Studienanmeldung beträgt ungefähr 82 Teilnehmer. Alle Teilnehmer erhalten orales AMXI-5001 zweimal täglich als Monotherapie. Nach Phase I (Dosiseskalation) zur Ermittlung der maximal verträglichen Dosis und der empfohlenen Dosis für die Anwendung in Phase II werden weitere Teilnehmer in die Dosiserweiterungsphase aufgenommen, um die Sicherheit, Pharmakologie und klinische Wirksamkeit von AMXI-5001 weiter zu charakterisieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angles (UCLA) Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Schlüsselfaktoren):

  1. Hat eine pathologisch bestätigte fortgeschrittene oder metastasierte Malignität, die durch eines oder mehrere der folgenden Merkmale gekennzeichnet ist:

    1. Der Patient verträgt keine bestehenden Therapie(n), von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen für ihren Zustand bieten
    2. Die Malignität ist refraktär gegenüber bestehenden Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen potenziellen klinischen Nutzen bieten
    3. Die Malignität ist nach der Standardtherapie fortgeschritten
  2. Hat auswertbare oder messbare Tumoren in Dosiseskalation durch standardmäßige radiologische und / oder Laborbeurteilungen, die auf ihre Malignität anwendbar sind.
  3. Östliche kooperative Onkologiegruppe (ECOG) PS 0-1
  4. Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien (Schlüsselfaktoren):

  1. Erhalt einer Krebsbehandlung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. Jede klinisch signifikante Krankheit oder jeder Zustand, der ein wichtiges Organsystem betrifft
  3. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
  4. Verwendung eines starken Inhibitors oder Induktors von CYP3A4 innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studientherapie und während der gesamten Studie (z. B. einige Antibiotika, Antimykotika, Antikonvulsiva, Grapefruit)
  5. Hatte eine frühere (innerhalb von 2 Jahren) oder hat eine aktuelle bösartige Erkrankung, die nicht der Zielkrebs ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AMXI-5001-Behandlung
Einarmige Studie, alle Teilnehmer erhalten AMXI-5001.
Arzneimittel: AMXI-5001: Dosiseskalationsphase I
In Phase I werden bis zu 70 Teilnehmer eingeschrieben, um die empfohlene Tagesdosis der Phase II bei der Behandlung verschiedener Krebsarten zu ermitteln und die Sicherheit, Pharmakologie und klinische Wirksamkeit von AMXI-5001 zu charakterisieren. AMXI-5001 wird zweimal täglich oral mit einer Mahlzeit verabreicht. AMXI-5001 wird wöchentlich in einem kontinuierlichen 7-Tage-Plan verabreicht. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Andere Namen:
  • Dosissteigerung
  • Phase I
Arzneimittel: AMXI-5001: Dosiserweiterungsphase II
In Phase II werden bis zu 52 Studienteilnehmer aufgenommen, um die Sicherheit, Pharmakologie und klinische Wirksamkeit von AMXI-5001 weiter zu charakterisieren. AMXI-5001 wird zweimal täglich oral mit einer Mahlzeit verabreicht. AMXI-5001 wird wöchentlich in einem kontinuierlichen 7-Tage-Plan verabreicht. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Andere Namen:
  • Dosiserweiterung
  • Phase II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Die höchste Dosis ist definiert, bei der nicht mehr als 1 von 6 auswertbaren Teilnehmern eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) gemäß den NCI CTCAE V5.0-Kriterien und der Bestimmung durch den Prüfarzt und den Daten- und Sicherheitsüberwachungsausschuss aufwies.
Ungefähr 12 Monate
Bestimmen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für AMXI-5001 als Monotherapie
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Die RP2D basiert auf der Überprüfung aller verfügbaren Daten, einschließlich Sicherheit, Pharmakokinetik, vorläufiger Antitumoraktivität und MTD.
Ungefähr 12 Monate
Charakterisieren Sie das Sicherheitsprofil von AMXI-5001
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Das Sicherheitsprofil von AMXI-5001 wird durch das Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, Laboranomalien und EKG-Messungen definiert.
Ungefähr 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Konzentration von AMXI-5001 in Plasmaproben
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Konzentrationen von AMXI-5001 in Plasmaproben zu verschiedenen Zeitpunkten werden gemessen. Es werden standardmäßige pharmakokinetische Parameter berechnet.
Ungefähr 24 Monate
Bestimmen Sie die Veränderung der Antitumoraktivität nach der Verabreichung von AMXI-5001
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Das Gesamtüberleben (OS), die objektive Ansprechrate (ORR), die Dauer des Ansprechens (DOR) und das progressionsfreie Überleben (PFS) werden anhand der Kriterien von RECIST V1.1 bewertet.
Ungefähr 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AtlasMedx, Incorporated

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pamela Munster, MD, AtlasMedx, Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATLAS-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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