Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toripalimab v kombinaci s donafenibem v léčbě pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC)

28. listopadu 2022 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Multicentrická, otevřená klinická studie pro zkoumání dávek a expanze dávky Fáze I/II toripalimabu（JS001） v kombinaci s donafenibem u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Tato studie je otevřenou, multicentrickou klinickou studií fáze I/II.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude zkoumat snášenlivost (fáze I) a účinnost (fáze II) tablet Donafenib tosilátu v kombinaci s injekcí Toripalimabu u pacientů s pokročilým HCC. Studie se provádí ve dvou fázích, první fází je fáze zkoumání dávky (fáze I) a druhou fází je fáze expanze dávky (fáze II).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shukui Qin, PhD
  • Telefonní číslo: +86-025-80864541
  • E-mail: qinsk@csco.org.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • No.81 Hospital of PLA
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím HCC, kteří nejsou vhodní k chirurgické resekci, kteří jsou klinicky diagnostikováni nebo potvrzeni histopatologií a/nebo cytologií podle „Standardů pro diagnostiku a léčbu primárního karcinomu jater“ (2017);
  • Alespoň jedna měřitelná léze (podle RECIST v1.1);
  • skóre stavu výkonu ECOG 0 nebo 1;
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů；
  • Nedostal(a) systémovou terapii (systémovou chemoterapii a/nebo molekulárně cílenou terapii). Pokud pacientka po lokální léčbě podstoupila adjuvantní chemoterapii, chemoterapie musí být ukončena déle než 12 měsíců a dojde k progresi onemocnění nebo metastázám；
  • Plně pochopte tento výzkum a dobrovolně podepište ICF.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s difuzní rakovinou jater, těžko kontrolovatelnou jaterní encefalopatií a pacienti s rakovinou jater, jejichž velikost lézí tvoří 70 % nebo více celých jater.
  • Pacienti s intrahepatickým cholangiokarcinomem (ICC) nebo smíšeným typem HCC-ICC；
  • Nádor proniká do dolní duté žíly VP4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: JS001+Donafenib
Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID perorálně + JS001 240 mg Q3W iv
Lék: Donafenib tosilátové tablety
Ve fázi zkoumání dávky (fáze I) tři dávky tablet Donafenib tosylátu [100 mg jednou denně (QD); 100 mg dvakrát denně (BID); 200 mg, BID]. Ve fázi expanze dávky (fáze II) budou pacienti léčeni doporučenou dávkou pro fázi 2 (RP2D). RP2D bude stanovena studií eskalace dávky.
Ostatní jména:
  • Donafenib
Lék: Injekce toripalimabu
JS001 bude podáván intravenózní (i.v.) infuzí jednou za 21 dní
Ostatní jména:
  • JS001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní po první dávce JS001 a donafenibu
Závažná toxicita, která může souviset s JS001 nebo donafenibem během eskalace dávky klinické studie fáze I
28 dní po první dávce JS001 a donafenibu
Míra objektivní odezvy (ORR) stanovená invertigátorem pomocí RECIST V1.1
Časové okno: Od okamžiku počátečního podání až do intolerantní toxicity, progrese onemocnění, vysazení ICF, ztráty sledování, úmrtí nebo předčasného ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až do 18 měsíců
Poměr pacientů, kteří jsou hodnoceni jako CR nebo PR
Od okamžiku počátečního podání až do intolerantní toxicity, progrese onemocnění, vysazení ICF, ztráty sledování, úmrtí nebo předčasného ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až do 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti-JS001 protilátka
Časové okno: Od okamžiku počátečního podání až do intolerantní toxicity, progrese onemocnění, vysazení ICF, ztráty sledování, úmrtí nebo předčasného ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až do 18 měsíců
Od okamžiku počátečního podání až do intolerantní toxicity, progrese onemocnění, vysazení ICF, ztráty sledování, úmrtí nebo předčasného ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až do 18 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od okamžiku počátečního podání až do intolerantní toxicity, progrese onemocnění, vysazení ICF, ztráty sledování, úmrtí nebo předčasného ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až do 18 měsíců
Kaplan-Meierovo přežití od data zahájení prvního cyklu do smrti z jakékoli příčiny nebo do data posledního sledování.
Od okamžiku počátečního podání až do intolerantní toxicity, progrese onemocnění, vysazení ICF, ztráty sledování, úmrtí nebo předčasného ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až do 18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od okamžiku počátečního podání až do intolerantní toxicity, progrese onemocnění, vysazení ICF, ztráty sledování, úmrtí nebo předčasného ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až do 18 měsíců
Kaplan-Meierovo přežití od data zahájení prvního cyklu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí
Od okamžiku počátečního podání až do intolerantní toxicity, progrese onemocnění, vysazení ICF, ztráty sledování, úmrtí nebo předčasného ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až do 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shukui Qin, PhD, No.81 Hospital of PLA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JS001D-C-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení